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使用 Lipogems 治疗膝骨关节炎

2021年7月2日 更新者:Istituto Ortopedico Galeazzi

脂肪微碎片自体组织治疗膝关节骨性关节炎

Lipogems 系统包括使用单用套件进行吸脂、处理和管理脂肪组织。 使用最终产品(微碎片脂肪组织,未膨胀)应促进自然关节稳态,与临床改善相关

研究概览

详细说明

该研究的目的是分析微碎片自体组织在治疗膝骨关节炎 (OA) 中的治疗作用。

主要目的:通过比较两组(6±1 个月)接受关节镜清创术 ± 注射自体微碎片吸脂组织 (Lipogems®) 的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS),在 6 个月时进行症状和功能评估。

次要目的:通过磁共振图像分析评估术前和术后 6±1 个月可能发生的放射学变化。 在 6±1 个月时通过 VisualAnalogueScale、KneeSocietyScore、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 进行症状和功能评估。 减少抗炎药物(干预前对比 6±1 个月)。 与问卷 SatisfactioForm-12(干预前 vs 6±1 个月)相关的“质量调整生命年”(QUALY)评估。 检查与使用微碎片脂肪组织直接相关的任何不利影响。 将评估与 OA 相关的生物标志物(II 型胶原蛋白 C-端肽 (CTX-II)、III 型胶原蛋白 N-前肽 (PIIINP))血清水平的变化(干预前对比 6±1 个月)。

该研究是一项干预性、前瞻性、随机、对照试验。 对照:n = 39 名接受关节镜清创术的膝骨关节炎患者。 案例:n = 39 名膝骨关节炎患者接受关节镜清创手术 + 关节内注射自体微碎片吸脂组织 (Lipogems®)。

手术技术:患者仰卧位。 在镇静下进行双当代手术野。 在关节镜清创术中,在真皮水平注射局部麻醉剂,并在皮下浸润克莱因溶液。 整形外科医生等待约 5 分钟以进行血管收缩,然后开始吸脂约 60 毫升的脂肪组织。 然后用 Lipogems® 技术处理脂肪抽吸物,该技术包括脂肪抽吸物的机械破碎、生理洗涤和过滤通道。 关节镜清创后,将体积为 8-9 毫升的微碎片脂肪组织注射到关节内。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano、意大利、20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有膝骨关节炎 III e IV 级 Kellgren-Lawrence 的患者,
  • 年龄在 45 至 75 岁之间,
  • 疼痛 ≥ 6 VAS 评分,
  • 无韧带不稳定,轴向偏差小于10°
  • BMI 在 18 到 30 之间,
  • 国际标准化比值 (INR) < 1.5

排除标准:

  • 膝关节既往外伤性损伤(胫骨骨折、截骨术)
  • 骨坏死
  • 在过去 6 周内进行过半月板手术
  • 化学疗法、放射疗法
  • 糖尿病
  • 酗酒、精神疾病、毒瘾
  • 凝血障碍
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控件
39例膝骨性关​​节炎关节镜下清创术
患者仰卧位。 在镇静下进行关节镜清创术
实验性的:案例
39 名接受关节镜清创术+关节内注射自体微碎片吸脂组织 (Lipogems®) 的膝骨关节炎患者。
患者仰卧位。 在镇静下进行双当代手术野。 在关节镜清创术中,在真皮水平注射局部麻醉剂,并在皮下浸润克莱因溶液。 整形外科医生等待约 5 分钟以进行血管收缩,然后开始吸脂约 60 毫升的脂肪组织。 然后用 Lipogems® 技术处理脂肪抽吸物,该技术包括脂肪抽吸物的机械破碎、生理洗涤和过滤通道。 关节镜清创后,将体积为 8-9 毫升的微碎片脂肪组织注射到关节内。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过比较两组之间记录的 KOOS 评分,在 6 个月时进行症状和功能评估
大体时间:6个月
通过比较两组(6±1 个月)接受关节镜清创术 ± 注射自体微碎片吸脂组织 (Lipogems®) 之间记录的 KOOS 评分,在 6 个月时进行症状和功能评估。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记录两组间 6 个月时的放射学变化
大体时间:6个月
通过磁共振成像分析评估术前和术后 6±1 个月可能发生的放射学变化。
6个月
记录两组之间 6 个月时的功能变化
大体时间:6个月
在 6±1 个月时通过 Proms 进行症状和功能评估,其中包括关于生活质量的问卷(SF-12,WOMAC)
6个月
记录两组之间 6 个月时的血清变化
大体时间:6个月
将评估与骨关节炎相关的生物标志物(II 型胶原 C-端肽 (CTx-II)、III 型胶原 N-前肽 (PIIINP))血清水平的变化(干预前 vs 6±1 个月)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月8日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月2日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LipoOA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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