使用 Lipogems 治疗膝骨关节炎
脂肪微碎片自体组织治疗膝关节骨性关节炎
研究概览
详细说明
该研究的目的是分析微碎片自体组织在治疗膝骨关节炎 (OA) 中的治疗作用。
主要目的:通过比较两组(6±1 个月)接受关节镜清创术 ± 注射自体微碎片吸脂组织 (Lipogems®) 的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS),在 6 个月时进行症状和功能评估。
次要目的:通过磁共振图像分析评估术前和术后 6±1 个月可能发生的放射学变化。 在 6±1 个月时通过 VisualAnalogueScale、KneeSocietyScore、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 进行症状和功能评估。 减少抗炎药物(干预前对比 6±1 个月)。 与问卷 SatisfactioForm-12(干预前 vs 6±1 个月)相关的“质量调整生命年”(QUALY)评估。 检查与使用微碎片脂肪组织直接相关的任何不利影响。 将评估与 OA 相关的生物标志物(II 型胶原蛋白 C-端肽 (CTX-II)、III 型胶原蛋白 N-前肽 (PIIINP))血清水平的变化(干预前对比 6±1 个月)。
该研究是一项干预性、前瞻性、随机、对照试验。 对照:n = 39 名接受关节镜清创术的膝骨关节炎患者。 案例:n = 39 名膝骨关节炎患者接受关节镜清创手术 + 关节内注射自体微碎片吸脂组织 (Lipogems®)。
手术技术:患者仰卧位。 在镇静下进行双当代手术野。 在关节镜清创术中,在真皮水平注射局部麻醉剂,并在皮下浸润克莱因溶液。 整形外科医生等待约 5 分钟以进行血管收缩,然后开始吸脂约 60 毫升的脂肪组织。 然后用 Lipogems® 技术处理脂肪抽吸物,该技术包括脂肪抽吸物的机械破碎、生理洗涤和过滤通道。 关节镜清创后,将体积为 8-9 毫升的微碎片脂肪组织注射到关节内。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Milano、意大利、20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有膝骨关节炎 III e IV 级 Kellgren-Lawrence 的患者,
- 年龄在 45 至 75 岁之间,
- 疼痛 ≥ 6 VAS 评分,
- 无韧带不稳定,轴向偏差小于10°
- BMI 在 18 到 30 之间,
- 国际标准化比值 (INR) < 1.5
排除标准:
- 膝关节既往外伤性损伤(胫骨骨折、截骨术)
- 骨坏死
- 在过去 6 周内进行过半月板手术
- 化学疗法、放射疗法
- 糖尿病
- 酗酒、精神疾病、毒瘾
- 凝血障碍
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:控件
39例膝骨性关节炎关节镜下清创术
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患者仰卧位。
在镇静下进行关节镜清创术
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实验性的:案例
39 名接受关节镜清创术+关节内注射自体微碎片吸脂组织 (Lipogems®) 的膝骨关节炎患者。
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患者仰卧位。
在镇静下进行双当代手术野。
在关节镜清创术中,在真皮水平注射局部麻醉剂,并在皮下浸润克莱因溶液。
整形外科医生等待约 5 分钟以进行血管收缩,然后开始吸脂约 60 毫升的脂肪组织。
然后用 Lipogems® 技术处理脂肪抽吸物,该技术包括脂肪抽吸物的机械破碎、生理洗涤和过滤通道。
关节镜清创后,将体积为 8-9 毫升的微碎片脂肪组织注射到关节内。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过比较两组之间记录的 KOOS 评分,在 6 个月时进行症状和功能评估
大体时间:6个月
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通过比较两组(6±1 个月)接受关节镜清创术 ± 注射自体微碎片吸脂组织 (Lipogems®) 之间记录的 KOOS 评分,在 6 个月时进行症状和功能评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录两组间 6 个月时的放射学变化
大体时间:6个月
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通过磁共振成像分析评估术前和术后 6±1 个月可能发生的放射学变化。
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6个月
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记录两组之间 6 个月时的功能变化
大体时间:6个月
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在 6±1 个月时通过 Proms 进行症状和功能评估,其中包括关于生活质量的问卷(SF-12,WOMAC)
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6个月
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记录两组之间 6 个月时的血清变化
大体时间:6个月
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将评估与骨关节炎相关的生物标志物(II 型胶原 C-端肽 (CTx-II)、III 型胶原 N-前肽 (PIIINP))血清水平的变化(干预前 vs 6±1 个月)。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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