관절간 임상 3상 참가자를 위한 후속 연구
2023년 7월 7일 업데이트: R-Bio
무릎 골관절염 환자에서 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 『JOINTSTEM』의 장기 안전성 및 유효성 연장 연구: 연장 연구 3상
본 후속 연구의 목적은 중증 무릎 골관절염 환자에서 자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포(JOINTSTEM®)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관절간 임상 3상 참가자
- 본 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명한 참여자
제외 기준:
- 해당되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절간
관절간 이식 후 장기 추시
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자가 지방 조직 유래 MSC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 5 년
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기준선에서 5년까지 부작용 발생률
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 점수의 변화
기간: 5 년
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무릎의 통증, 경직 및 신체 기능은 WOMAC 점수로 측정됩니다.
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5 년
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WOMAC 3 하위 척도 점수
기간: 5 년
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities)에서 무릎의 통증, 경직 및 신체 기능을 측정합니다.
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5 년
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SF-36
기간: 5 년
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SF(Short Form)-36 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고 설문조사입니다.
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5 년
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Kellgren-Lawrence 등급 측정
기간: 1, 2, 3, 4, 5년
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X-ray를 통한 Kellgren-Lawrence 등급 측정
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1, 2, 3, 4, 5년
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대퇴 경골 해부학 각도(FTA) 측정
기간: 1, 2, 3, 4, 5년
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X-ray를 통한 FTA 측정
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1, 2, 3, 4, 5년
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고관절-무릎-발목 각도 측정(HKA)
기간: 1, 2, 3, 4, 5년
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X-ray를 통한 HKA 측정
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1, 2, 3, 4, 5년
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관절 공간 폭 측정
기간: 1, 2, 3, 4, 5년
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X-ray를 통한 Joint Space Width 측정
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1, 2, 3, 4, 5년
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MRI 검사
기간: 1, 2, 3, 4, 5년
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MRI를 이용하여 연골결손부위를 측정합니다.
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1, 2, 3, 4, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: KANGIL KIM, KyungHee University Gangdong Hospital
- 수석 연구원: WOOSUK LEE, Gangnam Severance Hospital
- 수석 연구원: KICHEOR BAE, Keimyung University Dongsan Medical Center
- 수석 연구원: YONG IN, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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