Étude de suivi pour les participants à l'essai clinique de phase 3 de Jointstem
7 juillet 2023 mis à jour par: R-Bio
Étude d'extension à long terme de l'innocuité et de l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux 『JOINTSTEM』 chez les patients atteints d'arthrose du genou : une étude d'extension de phase III
Le but de cette étude de suivi est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (JOINTSTEM®) chez des patients atteints d'arthrose sévère du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants à l'essai clinique de phase 3 de Jointstem
- Participants ayant signé le document de consentement éclairé de cette étude
Critère d'exclusion:
- Non applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ARTICULATION
Suivi à long terme après une greffe de tige articulaire
|
MSC dérivées de tissus adipeux autologues
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 5 années
|
Incidence des événements indésirables de la ligne de base à 5 ans
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des scores de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) par rapport au départ
Délai: 5 années
|
La douleur, la raideur et la fonction physique du genou seront mesurées par le score WOMAC
|
5 années
|
|
Score de la sous-échelle WOMAC 3
Délai: 5 années
|
La douleur, la raideur et la fonction physique du genou seront mesurées par les universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
|
5 années
|
|
SF-36
Délai: 5 années
|
Le SF (Short Form)-36 Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, rapportée par les patients.
|
5 années
|
|
Mesure de la note Kellgren-Lawrence
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 ans
|
Mesure du grade de Kellgren-Lawrence par rayons X
|
1, 2, 3, 4, 5 ans
|
|
Mesure de l'angle anatomique fémoro-tibial (FTA)
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 ans
|
Mesure de FTA par rayons X
|
1, 2, 3, 4, 5 ans
|
|
Mesure de l'angle hanche-genou-cheville (HKA)
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 ans
|
Mesure de l'HKA par rayons X
|
1, 2, 3, 4, 5 ans
|
|
Mesure de la largeur de l'espace articulaire
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 ans
|
mesure de la largeur de l'espace articulaire par radiographie
|
1, 2, 3, 4, 5 ans
|
|
IRM
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 ans
|
La zone de défaut cartilagineux est mesurée par IRM
|
1, 2, 3, 4, 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KANGIL KIM, KyungHee University Gangdong Hospital
- Chercheur principal: WOOSUK LEE, Gangnam Severance Hospital
- Chercheur principal: KICHEOR BAE, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Chercheur principal: YONG IN, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
23 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSR-CTph3-JS1_FU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .