Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie for deltakere i leddstamme fase 3 klinisk studie

7. juli 2023 oppdatert av: R-Bio

Langsiktig sikkerhet og effektutvidelsesstudie av autologe fettavledede mesenkymale stamceller 『JOINTSTEM』 hos pasienter med kneartrose: En fase III-ekstensjonsstudie

Formålet med denne oppfølgingsstudien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til autologe fettvevsavledede mesenkymale stamceller (JOINTSTEM®) hos pasienter med alvorlig kneartrose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i Jointstem Fase 3 Clinical Trial
  • Deltakere som signerte et informert samtykkedokument for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JOINTSTEM
Langtidsoppfølging etter leddstammetransplantasjon
Biologisk: JOINTSTEM
MSC-er avledet av autolog fettvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Forekomst av uønskede hendelser fra baseline til 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score fra baseline
Tidsramme: 5 år
Smerter, stivhet og fysisk funksjon av kneet vil bli målt ved WOMAC-score
5 år
WOMAC 3 underskala poengsum
Tidsramme: 5 år
Smerte, stivhet og fysisk funksjon av kneet vil bli målt av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
5 år
SF-36
Tidsramme: 5 år
SF(Short Form)-36 Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
5 år
Måling av Kellgren-Lawrence karakter
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
Måling av Kellgren-Lawrence karakter gjennom røntgen
1, 2, 3, 4, 5 år
Måling av femoro-tibial anatomisk vinkel (FTA)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
Måling av FTA gjennom røntgen
1, 2, 3, 4, 5 år
Måling av hofte-kne-ankelvinkel (HKA)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
Måling av HKA gjennom røntgen
1, 2, 3, 4, 5 år
Måling av leddromsbredde
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
måling av leddromsbredde gjennom røntgen
1, 2, 3, 4, 5 år
MR-skanning
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
Bruskdefektområdet måles ved hjelp av MR
1, 2, 3, 4, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Bio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KANGIL KIM, KyungHee University Gangdong Hospital
  • Hovedetterforsker: WOOSUK LEE, Gangnam Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: KICHEOR BAE, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hovedetterforsker: YONG IN, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSR-CTph3-JS1_FU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på JOINTSTEM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere