Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up per i partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 3 Jointstem

7 luglio 2023 aggiornato da: R-Bio

Studio di estensione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine delle cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa 『JOINTSTEM』 in pazienti con osteoartrite del ginocchio: uno studio di estensione di fase III

Lo scopo di questo studio di follow-up è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo (JOINTSTEM®) in pazienti con grave artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 3 di Jointstem
  • Partecipanti che hanno firmato il documento di consenso informato di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stelo articolare
Follow-up a lungo termine dopo trapianto di stelo articolare
Biologico: Stelo articolare
MSC autologhe derivate da tessuto adiposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di eventi avversi dal basale a 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index) rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
Il dolore, la rigidità e la funzione fisica del ginocchio saranno misurati dal punteggio WOMAC
5 anni
Punteggio della sottoscala WOMAC 3
Lasso di tempo: 5 anni
Il dolore, la rigidità e la funzione fisica del ginocchio saranno misurati dalle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
5 anni
SF-36
Lasso di tempo: 5 anni
L'SF(Short Form)-36 Health Survey è un'indagine sulla salute dei pazienti di 36 voci, riferita dai pazienti.
5 anni
Misurazione del grado Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 anni
Misurazione del grado Kellgren-Lawrence tramite raggi X
1, 2, 3, 4, 5 anni
Misurazione dell'angolo anatomico femoro-tibiale (FTA)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 anni
Misurazione di FTA attraverso i raggi X
1, 2, 3, 4, 5 anni
Misurazione dell'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 anni
Misurazione di HKA attraverso i raggi X
1, 2, 3, 4, 5 anni
Misurazione della larghezza dello spazio articolare
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 anni
misurazione della larghezza dello spazio articolare attraverso i raggi X
1, 2, 3, 4, 5 anni
Scansione MRI
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 anni
L'area del difetto cartilagineo viene misurata mediante risonanza magnetica
1, 2, 3, 4, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Bio

Investigatori

  • Investigatore principale: KANGIL KIM, KyungHee University Gangdong Hospital
  • Investigatore principale: WOOSUK LEE, Gangnam Severance Hospital
  • Investigatore principale: KICHEOR BAE, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigatore principale: YONG IN, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSR-CTph3-JS1_FU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stelo articolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi