Estudo de Acompanhamento para Participantes do Ensaio Clínico Jointstem Fase 3
7 de julho de 2023 atualizado por: R-Bio
Estudo de extensão de segurança e eficácia de longo prazo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo 『JUNTA-TEMA』 em pacientes com osteoartrite de joelho: um estudo de extensão de fase III
O objetivo deste estudo de acompanhamento é investigar a eficácia e a segurança das células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo (JOINTSTEM®) em pacientes com osteoartrite grave do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do Ensaio Clínico Jointstem Fase 3
- Participantes que assinaram o documento de consentimento informado deste estudo
Critério de exclusão:
- Não aplicavel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HASTE JUNTA
Acompanhamento de Longo Prazo após Transplante de Tronco Conjunto
|
MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 5 anos
|
Incidência de eventos adversos desde o início até 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração das pontuações do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início
Prazo: 5 anos
|
Dor, rigidez e função física do joelho serão medidas pelo escore WOMAC
|
5 anos
|
|
Pontuação da subescala WOMAC 3
Prazo: 5 anos
|
Dor, rigidez e função física do joelho serão medidas pelas universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
|
5 anos
|
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SF-36
Prazo: 5 anos
|
O SF(Short Form)-36 Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
|
5 anos
|
|
Medição do grau Kellgren-Lawrence
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 anos
|
Medição do grau Kellgren-Lawrence através de raios-X
|
1, 2, 3, 4, 5 anos
|
|
Medição do ângulo anatômico fêmoro-tibial (FTA)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 anos
|
Medição de FTA através de raios-X
|
1, 2, 3, 4, 5 anos
|
|
Medição do ângulo do quadril-joelho-tornozelo (HKA)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 anos
|
Medição de HKA através de raios-X
|
1, 2, 3, 4, 5 anos
|
|
Medição da largura do espaço articular
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 anos
|
medindo a largura do espaço articular através de raios-X
|
1, 2, 3, 4, 5 anos
|
|
Exame de ressonância magnética
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 anos
|
A área do defeito da cartilagem é medida usando ressonância magnética
|
1, 2, 3, 4, 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KANGIL KIM, KyungHee University Gangdong Hospital
- Investigador principal: WOOSUK LEE, Gangnam Severance Hospital
- Investigador principal: KICHEOR BAE, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Investigador principal: YONG IN, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
23 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSR-CTph3-JS1_FU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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