Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse for deltagere i jointstem fase 3 klinisk forsøg

7. juli 2023 opdateret af: R-Bio

Langsigtet sikkerheds- og effektforlængelsesundersøgelse af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller 『JOINTSTEM』 hos patienter med slidgigt i knæet: Et fase III forlængelsesstudie

Formålet med denne opfølgningsundersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (JOINTSTEM®) hos patienter med svær knæartrose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i jointstem fase 3 klinisk forsøg
  • Deltagere, der underskrev informeret samtykkedokument for denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JOINTSTEM
Langtidsopfølgning efter ledstammetransplantation
Biologisk: JOINTSTEM
MSC'er afledt af autologt fedtvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Forekomst af bivirkninger fra baseline til 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score fra baseline
Tidsramme: 5 år
Smerter, stivhed og fysisk funktion af knæet vil blive målt ved WOMAC-score
5 år
WOMAC 3 underskala score
Tidsramme: 5 år
Smerter, stivhed og fysisk funktion af knæet vil blive målt af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
5 år
SF-36
Tidsramme: 5 år
SF(Short Form)-36 Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters sundhed på 36 punkter.
5 år
Måling af Kellgren-Lawrence karakter
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
Måling af Kellgren-Lawrence karakter gennem røntgen
1, 2, 3, 4, 5 år
Måling af femoro-tibial anatomisk vinkel (FTA)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
Måling af FTA gennem røntgen
1, 2, 3, 4, 5 år
Måling af hofte-knæ-ankel vinkel (HKA)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
Måling af HKA gennem røntgen
1, 2, 3, 4, 5 år
Måling af fælles rumbredde
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
måling af ledrummets bredde gennem røntgen
1, 2, 3, 4, 5 år
MR-scanning
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
Bruskdefektområdet måles ved hjælp af MR
1, 2, 3, 4, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Bio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KANGIL KIM, KyungHee University Gangdong Hospital
  • Ledende efterforsker: WOOSUK LEE, Gangnam Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: KICHEOR BAE, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Ledende efterforsker: YONG IN, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSR-CTph3-JS1_FU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med JOINTSTEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner