関節幹第3相臨床試験参加者のフォローアップ研究
2023年7月7日 更新者：R-Bio
変形性膝関節症患者における自己脂肪由来間葉系幹細胞『JOINTSTEM』の長期安全性および有効性延長試験：第III相延長試験
このフォローアップ研究の目的は、重度の変形性膝関節症患者における自家脂肪組織由来間葉系幹細胞 (JOINTSTEM®) の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関節幹第3相臨床試験の参加者
- -この研究のインフォームドコンセント文書に署名した参加者
除外基準:
- 該当しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジョイントステム
関節幹移植後の長期フォローアップ
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自家脂肪組織由来 MSC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：5年
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ベースラインから5年までの有害事象の発生率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：5年
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膝の痛み、硬さ、身体機能をWOMACスコアで測定します。
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5年
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WOMAC 3 サブスケール スコア
時間枠：5年
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膝の痛み、硬さ、身体機能は、西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC) によって測定されます。
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5年
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SF-36
時間枠：5年
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SF(Short Form)-36 健康調査は、36 項目からなる患者報告による患者の健康調査です。
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5年
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ケルグレン・ローレンスグレードの測定
時間枠：1、2、3、4、5年
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X線によるケルグレン・ローレンスグレードの測定
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1、2、3、4、5年
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大腿脛骨解剖学的角度(FTA)の測定
時間枠：1、2、3、4、5年
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X線によるFTAの測定
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1、2、3、4、5年
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股関節・膝・足首角度(HKA)の測定
時間枠：1、2、3、4、5年
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X線によるHKAの測定
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1、2、3、4、5年
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関節裂隙幅の測定
時間枠：1、2、3、4、5年
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X線による関節裂隙の幅の測定
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1、2、3、4、5年
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MRI スキャン
時間枠：1、2、3、4、5年
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MRIを使用して軟骨欠損面積を測定します
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1、2、3、4、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KANGIL KIM、KyungHee University Gangdong Hospital
- 主任研究者：WOOSUK LEE、Gangnam Severance Hospital
- 主任研究者：KICHEOR BAE、Keimyung University Dongsan Medical Center
- 主任研究者：YONG IN、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月13日
一次修了 (推定)
2026年12月23日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。