Nyomon követési tanulmány a Jointstem 3. fázisú klinikai vizsgálat résztvevői számára
2023. július 7. frissítette: R-Bio
Az autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata térdízületi osteoarthiritisben szenvedő betegeknél: III. fázisú kiterjesztési vizsgálat
Ennek a nyomon követési vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (JOINTSTEM®) hatékonyságát és biztonságosságát súlyos térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Jointstem 3. fázisú klinikai vizsgálat résztvevői
- Azok a résztvevők, akik aláírták a tanulmány tájékozott beleegyező dokumentumát
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÍZÜLET
Hosszú távú követés ízületi szár-átültetés után
|
Autológ zsírszövetből származó MSC-k
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
|
A nemkívánatos események gyakorisága a kiindulási állapottól 5 évig
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 év
|
A térd fájdalmát, merevségét és fizikai funkcióit a WOMAC pontszám méri
|
5 év
|
|
WOMAC 3 alskála pontszám
Időkeret: 5 év
|
A térd fájdalmát, merevségét és fizikai funkcióját a Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) méri.
|
5 év
|
|
SF-36
Időkeret: 5 év
|
Az SF(Short Form)-36 Health Survey egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
|
5 év
|
|
Kellgren-Lawrence fokozat mérése
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 év
|
Kellgren-Lawrence fokozat mérése röntgennel
|
1, 2, 3, 4, 5 év
|
|
A femoro-tibiális anatómiai szög mérése (FTA)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 év
|
FTA mérése röntgen segítségével
|
1, 2, 3, 4, 5 év
|
|
Csípő-térd-boka szög mérése (HKA)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 év
|
HKA mérése röntgennel
|
1, 2, 3, 4, 5 év
|
|
Az ízületi tér szélességének mérése
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 év
|
az ízületi tér szélességének mérése röntgen segítségével
|
1, 2, 3, 4, 5 év
|
|
MRI vizsgálat
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 év
|
A porchibás területet MRI-vel mérjük
|
1, 2, 3, 4, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KANGIL KIM, KyungHee University Gangdong Hospital
- Kutatásvezető: WOOSUK LEE, Gangnam Severance Hospital
- Kutatásvezető: KICHEOR BAE, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Kutatásvezető: YONG IN, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSR-CTph3-JS1_FU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .