Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Folgestudie für Teilnehmer der klinischen Phase-3-Studie mit Jointstem

7. Juli 2023 aktualisiert von: R-Bio

Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von aus autologem Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen 『JOINTSTEM』 bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis: Eine Phase-III-Verlängerungsstudie

Der Zweck dieser Folgestudie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe (JOINTSTEM®) bei Patienten mit schwerer Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der klinischen Phase-3-Studie mit Jointstem
  • Nimmt teil, wer die Einverständniserklärung dieser Studie unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Nicht anwendbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GELENKE
Langzeit-Follow-up nach Gelenkstammtransplantation
Biologisch: GELENKE
Aus autologem Fettgewebe gewonnene MSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WOMAC-Werte (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion des Knies werden anhand des WOMAC-Scores gemessen
5 Jahre
WOMAC 3-Subskalen-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion des Knies werden von den Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC) gemessen.
5 Jahre
SF-36
Zeitfenster: 5 Jahre
Die SF(Short Form)-36-Gesundheitsumfrage ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
5 Jahre
Messung des Kellgren-Lawrence-Grades
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Messung des Kellgren-Lawrence-Grades mittels Röntgen
1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Messung des femoro-tibialen anatomischen Winkels (FTA)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Messung von FTA durch Röntgen
1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Messung des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels (HKA)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Messung von HKA durch Röntgen
1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Messung der Gelenkspaltbreite
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Messung der Gelenkspaltbreite mittels Röntgen
1, 2, 3, 4, 5 Jahre
MRT-Untersuchung
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Der Knorpeldefektbereich wird mittels MRT vermessen
1, 2, 3, 4, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Bio

Ermittler

  • Hauptermittler: KANGIL KIM, KyungHee University Gangdong Hospital
  • Hauptermittler: WOOSUK LEE, Gangnam Severance Hospital
  • Hauptermittler: KICHEOR BAE, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hauptermittler: YONG IN, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSR-CTph3-JS1_FU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur GELENKE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren