Uppföljningsstudie för deltagare i Jointstem Fas 3 klinisk prövning
7 juli 2023 uppdaterad av: R-Bio
Långsiktig säkerhets- och effektförlängningsstudie av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller 『JOINTSTEM』 hos patienter med knäartros: en fas III-extensionsstudie
Syftet med denna uppföljningsstudie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller (JOINTSTEM®) hos patienter med svår knäartros.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i Jointstem Fas 3 Clinical Trial
- Deltagare som undertecknade ett informerat samtycke för denna studie
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JOINTSTEM
Långtidsuppföljning efter ledstamstransplantation
|
Autologa fettvävnadshärledda MSC:er
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av biverkningar från baslinje till 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng från baslinjen
Tidsram: 5 år
|
Smärta, stelhet och knäts fysiska funktion kommer att mätas med WOMAC-poängen
|
5 år
|
|
WOMAC 3 underskala poäng
Tidsram: 5 år
|
Smärta, stelhet och fysisk funktion av knät kommer att mätas av Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC)
|
5 år
|
|
SF-36
Tidsram: 5 år
|
SF(Short Form)-36 Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa.
|
5 år
|
|
Mätning av Kellgren-Lawrence betyg
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Mätning av Kellgren-Lawrence betyg genom röntgen
|
1, 2, 3, 4, 5 år
|
|
Mätning av femoro-tibial anatomisk vinkel (FTA)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Mätning av FTA genom röntgen
|
1, 2, 3, 4, 5 år
|
|
Mätning av höft-knä-ankelvinkel (HKA)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Mätning av HKA genom röntgen
|
1, 2, 3, 4, 5 år
|
|
Mätning av ledutrymmets bredd
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 år
|
mätning av ledutrymmets bredd genom röntgen
|
1, 2, 3, 4, 5 år
|
|
MR-skanning
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Området med broskdefekter mäts med MRT
|
1, 2, 3, 4, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KANGIL KIM, KyungHee University Gangdong Hospital
- Huvudutredare: WOOSUK LEE, Gangnam Severance Hospital
- Huvudutredare: KICHEOR BAE, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Huvudutredare: YONG IN, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
23 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSR-CTph3-JS1_FU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .