Estudio de seguimiento para los participantes del ensayo clínico de fase 3 de Jointstem
7 de julio de 2023 actualizado por: R-Bio
Estudio de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogas 「JOINTSTEM」 en pacientes con osteoartritis de rodilla: un estudio de extensión de fase III
El propósito de este estudio de seguimiento es investigar la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogas (JOINTSTEM®) en pacientes con osteoartritis de rodilla grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes del ensayo clínico de fase 3 de Jointstem
- Participantes que firmaron el documento de consentimiento informado de este estudio
Criterio de exclusión:
- No aplicable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARTICULACIÓN
Seguimiento a largo plazo después del trasplante de tronco articular
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MSC derivadas de tejido adiposo autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de eventos adversos desde el inicio hasta los 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de las puntuaciones del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años
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El dolor, la rigidez y la función física de la rodilla se medirán mediante la puntuación WOMAC
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5 años
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Puntuación de la subescala WOMAC 3
Periodo de tiempo: 5 años
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El dolor, la rigidez y la función física de la rodilla serán medidos por las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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5 años
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SF-36
Periodo de tiempo: 5 años
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La encuesta de salud SF (forma corta)-36 es una encuesta de salud de pacientes de 36 elementos informada por los pacientes.
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5 años
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Medición del grado de Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 años
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Medición del grado de Kellgren-Lawrence a través de rayos X
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1, 2, 3, 4, 5 años
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Medición del ángulo anatómico femoro-tibial (FTA)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 años
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Medición de FTA a través de rayos X
|
1, 2, 3, 4, 5 años
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Medición del ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 años
|
Medición de HKA a través de rayos X
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1, 2, 3, 4, 5 años
|
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Medición del ancho del espacio articular
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 años
|
medir el ancho del espacio articular a través de rayos X
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1, 2, 3, 4, 5 años
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 años
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El área del defecto del cartílago se mide mediante resonancia magnética
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1, 2, 3, 4, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KANGIL KIM, KyungHee University Gangdong Hospital
- Investigador principal: WOOSUK LEE, Gangnam Severance Hospital
- Investigador principal: KICHEOR BAE, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Investigador principal: YONG IN, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSR-CTph3-JS1_FU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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