Последующее исследование для участников клинического испытания Jointstem Phase 3
7 июля 2023 г. обновлено: R-Bio
Долгосрочное дополнительное исследование безопасности и эффективности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани 『JOINTSTEM』, у пациентов с остеоартритом коленного сустава: дополнительное исследование фазы III
Целью этого последующего исследования является изучение эффективности и безопасности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (JOINTSTEM®), у пациентов с тяжелым остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники клинического исследования Jointstem Phase 3
- Участвует, кто подписал документ об информированном согласии этого исследования
Критерий исключения:
- Не применимо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОЕДИНЕНИЕ
Долгосрочное наблюдение после трансплантации ствола сустава
|
Аутологичные МСК, полученные из жировой ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота нежелательных явлений от исходного уровня до 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет
|
Боль, скованность и физическая функция колена будут оцениваться по шкале WOMAC.
|
5 лет
|
|
Оценка по подшкале WOMAC 3
Временное ограничение: 5 лет
|
Боль, скованность и физическую функцию колена будут измерять университеты Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
|
5 лет
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 5 лет
|
SF (Short Form)-36 Health Survey — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов.
|
5 лет
|
|
Измерение степени Келлгрена-Лоуренса
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
Измерение степени Келлгрена-Лоуренса с помощью рентгена
|
1, 2, 3, 4, 5 лет
|
|
Измерение бедренно-большеберцового анатомического угла (FTA)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
Измерение FTA с помощью рентгена
|
1, 2, 3, 4, 5 лет
|
|
Измерение угла бедра-колена-лодыжки (HKA)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
Измерение HKA с помощью рентгена
|
1, 2, 3, 4, 5 лет
|
|
Измерение ширины суставного пространства
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
измерение ширины суставной щели с помощью рентгеновского снимка
|
1, 2, 3, 4, 5 лет
|
|
МРТ
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
Площадь дефекта хряща измеряют с помощью МРТ
|
1, 2, 3, 4, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KANGIL KIM, KyungHee University Gangdong Hospital
- Главный следователь: WOOSUK LEE, Gangnam Severance Hospital
- Главный следователь: KICHEOR BAE, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Главный следователь: YONG IN, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSR-CTph3-JS1_FU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .