Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne dla uczestników badania klinicznego III fazy Jointstem

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: R-Bio

Długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej 『JOINTSTEM』 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie rozszerzone fazy III

Celem tego badania uzupełniającego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (JOINTSTEM®) u pacjenta z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy wspólnego badania klinicznego fazy 3
  • Uczestniczy, którzy podpisali dokument świadomej zgody na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŁĄCZNIK
Długoterminowa obserwacja po przeszczepie pnia
Biologiczny: ŁĄCZNIK
Autologiczne MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 5 lat
Ból, sztywność i sprawność fizyczna kolana będą mierzone za pomocą wyniku WOMAC
5 lat
Wynik podskali WOMAC 3
Ramy czasowe: 5 lat
Ból, sztywność i sprawność fizyczna kolana będą mierzone przez Uniwersytety Western Ontario i McMaster (WOMAC)
5 lat
SF-36
Ramy czasowe: 5 lat
Ankieta zdrowotna SF (formularz skrócony)-36 to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów.
5 lat
Pomiar stopnia Kellgrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 lat
Pomiar stopnia Kellgrena-Lawrence'a za pomocą promieniowania rentgenowskiego
1, 2, 3, 4, 5 lat
Pomiar kąta anatomicznego kości udowo-piszczelowej (FTA)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 lat
Pomiar FTA za pomocą promieniowania rentgenowskiego
1, 2, 3, 4, 5 lat
Pomiar kąta biodrowo-kolano-kostka (HKA)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 lat
Pomiar HKA za pomocą promieniowania rentgenowskiego
1, 2, 3, 4, 5 lat
Pomiar szerokości wspólnej przestrzeni
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 lat
pomiar szerokości przestrzeni stawowej za pomocą promieniowania rentgenowskiego
1, 2, 3, 4, 5 lat
Skan MRI
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 lat
Obszar ubytku chrząstki mierzy się za pomocą MRI
1, 2, 3, 4, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Bio

Śledczy

  • Główny śledczy: KANGIL KIM, KyungHee University Gangdong Hospital
  • Główny śledczy: WOOSUK LEE, Gangnam Severance Hospital
  • Główny śledczy: KICHEOR BAE, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Główny śledczy: YONG IN, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSR-CTph3-JS1_FU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na ŁĄCZNIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj