Následná studie pro účastníky klinického hodnocení fáze 3 Jointstem
7. července 2023 aktualizováno: R-Bio
Dlouhodobá prodlužovací studie bezpečnosti a účinnosti autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně „JOINTSTEM“ u pacientů s osteoartritidou kolene: fáze III prodlužovací studie
Účelem této následné studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z adipózní tkáně (JOINTSTEM®) u pacienta s těžkou osteoartrózou kolena.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci klinického hodnocení fáze 3 Jointstem
- Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas s touto studií
Kritéria vyloučení:
- Neplatí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KLOUBNÍ STŘEM
Dlouhodobé sledování po transplantaci kloubního kmene
|
MSC odvozené z autologní adipózní tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
|
Výskyt nežádoucích účinků od výchozího stavu do 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) od výchozího stavu
Časové okno: 5 let
|
Bolest, ztuhlost a fyzická funkce kolena budou měřeny skóre WOMAC
|
5 let
|
|
Skóre subškály WOMAC 3
Časové okno: 5 let
|
Bolest, ztuhlost a fyzická funkce kolena budou měřeny univerzitami Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
|
5 let
|
|
SF-36
Časové okno: 5 let
|
SF(Short Form)-36 Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
|
5 let
|
|
Měření stupně Kellgren-Lawrence
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Měření stupně Kellgren-Lawrence pomocí rentgenu
|
1, 2, 3, 4, 5 let
|
|
Měření femoro-tibiálního anatomického úhlu (FTA)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Měření FTA pomocí RTG
|
1, 2, 3, 4, 5 let
|
|
Měření úhlu kyčle-koleno-kotník (HKA)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Měření HKA pomocí RTG
|
1, 2, 3, 4, 5 let
|
|
Měření šířky kloubového prostoru
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
|
měření šířky kloubního prostoru pomocí rentgenu
|
1, 2, 3, 4, 5 let
|
|
MRI sken
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Oblast defektu chrupavky se měří pomocí MRI
|
1, 2, 3, 4, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KANGIL KIM, KyungHee University Gangdong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: WOOSUK LEE, Gangnam Severance Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: KICHEOR BAE, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: YONG IN, The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSR-CTph3-JS1_FU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .