Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek voor deelnemers aan Jointstem Phase 3 Clinical Trial

7 juli 2023 bijgewerkt door: R-Bio

Uitbreidingsonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen 『JOINTSTEM』 bij patiënten met artrose van de knie: een fase III-uitbreidingsonderzoek

Het doel van deze vervolgstudie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van autologe uit vetweefsel verkregen mesenchymale stamcellen (JOINTSTEM®) bij patiënten met ernstige knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan Jointstem Phase 3 Clinical Trial
  • Deelneemt die het geïnformeerde toestemmingsdocument van deze studie hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEWRICHTSTAM
Follow-up op lange termijn na gewrichtsstamtransplantatie
Biologisch: GEWRICHTSTAM
Van autoloog vetweefsel afgeleide MSC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen vanaf baseline tot 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van scores van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 jaar
Pijn, stijfheid en fysieke functie van de knie worden gemeten met de WOMAC-score
5 jaar
WOMAC 3-subschaalscore
Tijdsspanne: 5 jaar
Pijn, stijfheid en fysieke functie van de knie zullen worden gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC)
5 jaar
SF-36
Tijdsspanne: 5 jaar
De SF(Short Form)-36 Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten.
5 jaar
Meten van Kellgren-Lawrence-kwaliteit
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Meten van Kellgren-Lawrence-kwaliteit door middel van röntgenstraling
1, 2, 3, 4, 5 jaar
Meten van de femoro-tibiale anatomische hoek (FTA)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Meten van FTA door middel van röntgenstraling
1, 2, 3, 4, 5 jaar
Meten van heup-knie-enkelhoek (HKA)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Meten van HKA door middel van röntgenstraling
1, 2, 3, 4, 5 jaar
Het meten van de breedte van de voegruimte
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 jaar
het meten van de breedte van de gewrichtsruimte door middel van röntgenstraling
1, 2, 3, 4, 5 jaar
MRI scan
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Het gebied met kraakbeendefecten wordt gemeten met behulp van MRI
1, 2, 3, 4, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Bio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KANGIL KIM, KyungHee University Gangdong Hospital
  • Hoofdonderzoeker: WOOSUK LEE, Gangnam Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: KICHEOR BAE, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: YONG IN, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSR-CTph3-JS1_FU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op GEWRICHTSTAM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren