Jointstem 3期临床试验参与者的后续研究
2023年7月7日 更新者：R-Bio
自体脂肪来源的间充质干细胞『JOINTSTEM』在膝关节骨性关节炎患者中的长期安全性和有效性扩展研究：III 期扩展研究
这项后续研究的目的是研究自体脂肪组织来源的间充质干细胞 (JOINTSTEM®) 在重度膝骨关节炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国、05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Jointstem 3期临床试验的参与者
- 签署本研究知情同意书的受试者
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联合干
关节干移植后的长期随访
|
自体脂肪组织来源的间充质干细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：5年
|
从基线到 5 年的不良事件发生率
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分较基线的变化
大体时间：5年
|
膝盖的疼痛、僵硬和身体功能将通过 WOMAC 评分来衡量
|
5年
|
|
WOMAC 3 子量表分数
大体时间：5年
|
西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 将测量膝盖的疼痛、僵硬和身体功能
|
5年
|
|
SF-36
大体时间：5年
|
SF（简表）-36 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。
|
5年
|
|
Kellgren-Lawrence 品位的测量
大体时间：1、2、3、4、5 年
|
通过 X 射线测量 Kellgren-Lawrence 等级
|
1、2、3、4、5 年
|
|
股骨-胫骨解剖角（FTA）的测量
大体时间：1、2、3、4、5 年
|
通过 X 射线测量 FTA
|
1、2、3、4、5 年
|
|
髋-膝-踝角测量(HKA)
大体时间：1、2、3、4、5 年
|
通过 X 射线测量 HKA
|
1、2、3、4、5 年
|
|
接缝宽度的测量
大体时间：1、2、3、4、5 年
|
通过 X 射线测量关节间隙宽度
|
1、2、3、4、5 年
|
|
核磁共振成像扫描
大体时间：1、2、3、4、5 年
|
使用 MRI 测量软骨缺损面积
|
1、2、3、4、5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：KANGIL KIM、KyungHee University Gangdong Hospital
- 首席研究员：WOOSUK LEE、Gangnam Severance Hospital
- 首席研究员：KICHEOR BAE、Keimyung University Dongsan Medical Center
- 首席研究员：YONG IN、The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月23日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.