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감염된 슬관절 치환술의 재치환술 후 결과 (RIKA)

2024년 12월 6일 업데이트: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

감염된 슬관절 치환술의 개정 후 결과 - 전향적 다기관 코호트 연구

감염으로 인해 시행된 모든 유형의 무릎 인공관절 치환술에 대한 전향적 다기관 코호트 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

감염으로 인해 시행된 모든 유형의 무릎 인공관절 치환술에 대한 전향적 다기관 코호트 연구.

감염된 무릎 인공관절 치환술 후 결과를 조사한 대부분의 이전 연구는 단일 센터 연구 및 후향적이었습니다. 연구 그룹은 이전에 덴마크 등록 기관의 전국 데이터를 기반으로 덴마크에서 감염된 무릎 관절 치환술의 수술 치료 결과를 조사했습니다. 이들 연구에 따르면 치료 실패로 인한 재치환 또는 사망 위험은 덴마크에서 30~40%인 것으로 나타났습니다.

이러한 발견을 바탕으로 현재 진행 중인 무작위 대조 시험 "감염된 무릎 관절 치환술의 1단계 대 2단계 개정"(ClinicalTrials.gov) ID: NCT03435679)는 2018년 2월 연구그룹에 의해 시작되었습니다. 포함 및 제외 기준으로 인해 이 무작위 시험에 포함된 센터의 수술이 필요한 삽입물 주위 무릎 감염 환자의 20%를 포함하는 것이 가능했습니다. 따라서 연구자들은 삽입물 주위 무릎 관절 감염으로 인해 수행된 모든 유형의 수술 후 기능, 삶의 질 및 합병증에 대한 고품질의 전향적 데이터를 얻기 위해 삽입물 주위 무릎 관절 감염이 있는 나머지 환자를 전향적 코호트 연구에 포함시키고자 합니다. 이러한 데이터를 바탕으로 수술적 치료에 대한 전반적인 평가가 가능할 것이며, 무작위 임상시험에 포함된 환자들이 대표적인지 여부를 평가할 수 있을 것입니다.

연구 목표:

삽입물 주위 무릎 감염으로 인해 수행된 모든 유형의 수술 후 환자가 보고한 결과 및 수술 후 합병증을 제시합니다. 또한 잠재적인 위험인자(환자의 동반질환, 미생물학적 진단, 수술적 중재, 항생제 치료, 증상 지속 기간)가 환자의 결과에 미치는 역할을 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, 덴마크
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Hvidovre
      • Horsens, 덴마크
        • Horsens Hospital
      • Næstved, 덴마크
        • Næstved Hospital
      • Odense, 덴마크
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, 덴마크
        • Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

삽입물 주위 무릎 관절 감염으로 재수술이 필요한 환자.

설명

포함 기준:

  • 삽입물 주위 무릎 관절 감염의 임상 징후 및 재수술 적응증
  • 덴마크어를 말하고 이해하며 사전 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  • "감염된 슬관절 치환술의 1단계 대 2단계 재치환술"에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RIKA 코호트
슬관절 치환술이 예정된 삽입물 주위 무릎 관절 감염 환자
절차: 재수술
중재는 현지 지침에 따라 계획된 재수술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스퍼드 무릎 점수(AUC(Area Under Curve), 수술 전부터 수술 후 12개월까지) 변화
기간: 수술 전 6주, 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 측정
곡선 아래 면적으로 측정된 수술 전부터 수술 후 12개월까지 Oxford Knee Score의 변화. 옥스퍼드 무릎 점수 범위는 0~48, 48 = 최고 점수입니다.
수술 전 6주, 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 무릎 점수의 변화(곡선 아래 면적, 수술 전부터 수술 후 12개월까지의 AUC)
기간: 기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 측정됨
수술 전부터 수술 후 24개월까지의 Oxford Knee Score의 변화는 곡선 아래 면적으로 측정됩니다. 옥스퍼드 무릎 점수 범위는 0~48, 48 = 최고 점수입니다.
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 측정됨
수술 전부터 수술 후 24개월까지 EuroQol 5차원 설명 시스템(EQ-5D-5L)의 변화.
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 측정되었습니다.
삶의 질 설문지
수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 측정되었습니다.
재수정된 참가자 수(재수정 비율)
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년 이내에 감염 및 기타 원인으로 인해 재수술을 받은 환자 수.
수술 후 2년
사망하는 참가자 수(치사율)
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년 이내에 사망하는 참가자 수
수술 후 2년
재입원 참가자 수(재입원률)
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내에 재입원한 참가자 수
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-20170108/69984

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

GDPR의 현지 해석에 따르면. 요청 시 블라이드 데이터를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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