Résultat après révisions d'arthroplasties du genou infectées (RIKA)
Résultat après révisions des arthroplasties du genou infectées - une étude de cohorte prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de cohorte prospective multicentrique sur tous les types de procédures de révision d'arthroplastie du genou réalisées en raison d'une infection.
La plupart des études antérieures portant sur les résultats après révisions d'artrplasties du genou infectées sont des études monocentriques et rétrospectives. Le groupe d'étude a déjà étudié les résultats du traitement chirurgical des arthroplasties du genou infectées au Danemark sur la base de données nationales provenant de registres danois. Ces études ont révélé que le risque d'échec du traitement entraînant une nouvelle révision ou une mortalité était de 30 à 40 % au Danemark.
Sur la base de ces résultats, un essai contrôlé randomisé en cours « révisions en une étape ou en deux étapes de l'arthroplastie du genou infectée » (ClinicalTrials.gov ID : NCT03435679) a été initiée par le groupe d’étude en février 2018. Il a été possible d'inclure 20 % des patients atteints d'infections périprothétiques du genou chirurgicalement exigeantes des centres d'inclusion dans cet essai randomisé en raison de critères d'inclusion et d'exclusion. Par conséquent, les enquêteurs souhaitent inclure les patients restants atteints d'une infection périprothétique de l'articulation du genou dans une étude de cohorte prospective afin d'obtenir des données prospectives de haute qualité sur la fonction, la qualité de vie et les complications après tous les types d'interventions chirurgicales réalisées en raison d'une infection périprothétique de l'articulation du genou. Sur la base de ces données, il sera possible d'évaluer le traitement chirurgical dans son ensemble et il sera possible d'évaluer si les patients inclus dans l'essai randomisé sont représentatifs.
Objectif de l'étude :
Présenter les résultats rapportés par les patients et les complications postopératoires après tous les types d'interventions chirurgicales réalisées en raison d'une infection périprothétique du genou. De plus, analyser le rôle des facteurs de risque potentiels (comorbidité du patient, diagnostic microbiologique, intervention chirurgicale, traitement antibiotique, durée des symptômes) sur l'évolution des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danemark
- Bispebjerg hospital
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Copenhagen, Danemark
- Hvidovre
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Horsens, Danemark
- Horsens Hospital
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Næstved, Danemark
- Næstved Hospital
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Odense, Danemark
- Odense Universitets Hospital
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Vejle, Danemark
- Vejle Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Signes cliniques d’infection périprothétique de l’articulation du genou et indication d’une chirurgie de révision
- Parler et comprendre le danois et avoir donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation aux « révisions en un temps versus deux temps de l'arthroplastie du genou infecté »
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte RIKA
patients présentant une infection périprothétique de l'articulation du genou devant subir une révision chirurgicale d'arthroplastie du genou
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L'intervention est la chirurgie de révision planifiée selon les directives locales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'Oxford Knee (aire sous la courbe (AUC) entre la période préopératoire et 12 mois après l'opération)
Délai: Mesuré en préopératoire 6 semaines, 3, 6, 9, 12 mois en postopératoire
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Modification du score d'Oxford Knee entre la période préopératoire et 12 mois postopératoires, mesurée en tant qu'aire sous la courbe.
Le score Oxford Knee varie de 0 à 48, 48 = meilleur score.
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Mesuré en préopératoire 6 semaines, 3, 6, 9, 12 mois en postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score d'Oxford Knee (Area Under Curve, AUC de la préopératoire à 12 mois postopératoires)
Délai: Période : Mesuré en préopératoire, 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois en postopératoire
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Modification du score d'Oxford Knee entre la période préopératoire et 24 mois postopératoires, mesurée en tant qu'aire sous la courbe.
Le score Oxford Knee varie de 0 à 48, 48 = meilleur score.
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Période : Mesuré en préopératoire, 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois en postopératoire
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Changement du système descriptif tridimensionnel EuroQol (EQ-5D-5L) de la préopératoire à 24 mois postopératoires.
Délai: Mesuré en préopératoire, 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
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Questionnaire sur la qualité de vie
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Mesuré en préopératoire, 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
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Nombre de participants ré-révisés (taux de ré-révision)
Délai: 2 ans après l'opération
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Nombre de patients réexaminés en raison d'une infection et d'autres causes dans les 2 ans postopératoires.
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2 ans après l'opération
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Nombre de participants décédés (taux de mortalité)
Délai: 2 ans après l'opération
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Nombre de participants décédés dans les 2 ans postopératoires
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2 ans après l'opération
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Nombre de participants réadmis (taux de réadmission)
Délai: 90 jours postopératoires
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Nombre de participants réadmis dans les 90 jours postopératoires
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90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lindberg-Larsen M, Jorgensen CC, Bagger J, Schroder HM, Kehlet H. Revision of infected knee arthroplasties in Denmark. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):333-8. doi: 10.3109/17453674.2016.1148453. Epub 2016 Feb 22.
- Lindberg-Larsen M, Pitter FT, Voldstedlund M, Schroder HM, Bagger J. Microbiological diagnosis in revision of infected knee arthroplasties in Denmark. Infect Dis (Lond). 2017 Nov-Dec;49(11-12):824-830. doi: 10.1080/23744235.2017.1350878. Epub 2017 Jul 8.
- Lindberg-Larsen M, Odgaard A, Fredborg C, Schroder HM; One-stage vs Two-stage Collaboration Group. One-stage versus two-stage revision of the infected knee arthroplasty - a randomized multicenter clinical trial study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 12;22(1):175. doi: 10.1186/s12891-021-04044-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20170108/69984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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