Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat na revisies van geïnfecteerde knieprothesen (RIKA)

6 december 2024 bijgewerkt door: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Resultaat na revisies van geïnfecteerde knieprothesen - een prospectieve multicenter cohortstudie

Een prospectieve multicenter cohortstudie naar alle soorten revisie-knie-artroplastiekprocedures die worden uitgevoerd vanwege een infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve multicenter cohortstudie naar alle soorten revisie-knie-artroplastiekprocedures die worden uitgevoerd vanwege een infectie.

De meeste eerdere onderzoeken naar de uitkomsten na revisies van geïnfecteerde knieartroses zijn in één centrum uitgevoerde onderzoeken en retrospectief. De studiegroep heeft eerder de uitkomst van de chirurgische behandeling van geïnfecteerde knieprothesen in Denemarken onderzocht op basis van landelijke gegevens uit Deense registers. Uit deze onderzoeken is gebleken dat het risico dat de behandeling faalt, wat leidt tot herbeoordeling of sterfte, in Denemarken 30-40% bedraagt.

Op basis van deze bevindingen is een lopend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd naar "één-fase versus twee-fase revisies van de geïnfecteerde knieartroplastiek" (ClinicalTrials.gov ID: NCT03435679) is in februari 2018 door de werkgroep geïnitieerd. Het was mogelijk om 20% van de patiënten met chirurgisch veeleisende periprothetische knie-infecties uit de deelnemende centra in dit gerandomiseerde onderzoek te includeren vanwege in- en uitsluitingscriteria. Daarom willen de onderzoekers de resterende patiënten met een periprothetische kniegewrichtsinfectie in een prospectief cohortonderzoek betrekken om prospectieve gegevens van hoge kwaliteit te verkrijgen over het functioneren, de kwaliteit van leven en complicaties na alle soorten chirurgische ingrepen die zijn uitgevoerd vanwege een periprothetische kniegewrichtsinfectie. Op basis van deze gegevens zal het mogelijk zijn om de chirurgische behandeling in zijn geheel te evalueren en zal het mogelijk zijn om te beoordelen of de patiënten die in het gerandomiseerde onderzoek zijn opgenomen representatief zijn.

Doel van het onderzoek:

Om de door de patiënt gerapporteerde resultaten en postoperatieve complicaties te presenteren na alle soorten chirurgische ingrepen die zijn uitgevoerd als gevolg van periprothetische knie-infectie. Bovendien analyseren we de rol van potentiële risicofactoren (comorbiditeit van de patiënt, microbiologische diagnose, chirurgische interventie, behandeling met antibiotica, duur van de symptomen) op de uitkomst van de patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken
        • Bispebjerg hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Hvidovre
      • Horsens, Denemarken
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Denemarken
        • Næstved Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Denemarken
        • Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een periprothetische kniegewrichtsinfectie die een revisieoperatie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische tekenen van periprothetische kniegewrichtsinfectie en indicatie voor revisiechirurgie
  • Spreek en versta Deens en heb geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan "één-fase versus twee-fase revisies van de geïnfecteerde knieartroplastiek"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RIKA-cohort
patiënten met een periprothetische kniegewrichtsinfectie die een revisie-knie-artroplastiekoperatie moeten ondergaan
Procedure: revisie operatie
De interventie is de geplande revisieoperatie volgens lokale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oxford-kniescore (Area Under Curve (AUC) van preoperatief tot 12 maanden postoperatief)
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten 6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Verandering in de Oxford-kniescore van preoperatief tot 12 maanden postoperatief, gemeten als Area Under Curve. Oxford Knee Score varieert van 0 tot 48, 48 = beste score.
Preoperatief gemeten 6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oxford-kniescore (Area Under Curve, AUC van preoperatief tot 12 maanden postoperatief)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: preoperatief gemeten, 6 weken, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
Verandering in de Oxford-kniescore van preoperatief tot 24 maanden postoperatief, gemeten als Area Under Curve. Oxford Knee Score varieert van 0 tot 48, 48 = beste score.
Tijdsbestek: preoperatief gemeten, 6 weken, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
Verandering in het vijfdimensionale beschrijvende systeem van EuroQol (EQ-5D-5L) van preoperatief naar 24 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten, 6 weken, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden postoperatief.
Vragenlijst kwaliteit van leven
Preoperatief gemeten, 6 weken, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden postoperatief.
Aantal deelnemers dat opnieuw is herzien (percentage herrevisies)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Aantal patiënten dat binnen 2 jaar na de operatie opnieuw onder controle is vanwege infectie en andere oorzaken.
2 jaar postoperatief
Aantal overleden deelnemers (sterftecijfer)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Aantal deelnemers dat binnen 2 jaar na de operatie overlijdt
2 jaar postoperatief
Aantal heropnames van deelnemers (overnamepercentage)
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Aantal deelnemers dat binnen 90 dagen postoperatief opnieuw is opgenomen
90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20170108/69984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens lokale interpretatie van AVG. Blided-gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren