Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat efter revisioner av infekterade knäproteser (RIKA)

6 december 2024 uppdaterad av: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Resultat efter revisioner av infekterade knäproteser - en prospektiv multicenterkohortstudie

En prospektiv multicenter-kohortstudie på alla typer av revisionsknäprotesoperationer utförda på grund av infektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv multicenter-kohortstudie på alla typer av revisionsknäprotesoperationer utförda på grund av infektion.

De flesta tidigare studier som undersöker utfall efter revisioner av infekterade knäproteser är singelcenterstudier och retrospektiva. Studiegruppen har tidigare undersökt resultatet av kirurgisk behandling av infekterade knäproteser i Danmark baserat på rikstäckande data från danska register. Dessa studier avslöjade att risken för behandlingssvikt som orsakade revidering eller dödlighet var 30-40 % i Danmark.

Baserat på dessa fynd, en pågående randomiserad kontrollerad studie "ett-steg kontra två-stegs revisioner av den infekterade knäprotesen" (ClinicalTrials.gov ID: NCT03435679) har initierats av studiegruppen i februari 2018. Det har varit möjligt att inkludera 20 % av patienterna med kirurgiskt krävande periprostetiska knäinfektioner från inkluderande centra i denna randomiserade studie på grund av in- och exkluderingskriterier. Därför vill utredarna inkludera de återstående patienterna med periprostetisk knäledsinfektion i en prospektiv kohortstudie för att få högkvalitativa prospektiva data om funktion, livskvalitet och komplikationer efter alla typer av kirurgiska ingrepp som utförts på grund av periprostetisk knäledsinfektion. Utifrån dessa data kommer det att vara möjligt att utvärdera den kirurgiska behandlingen övergripande och det kommer att vara möjligt att utvärdera om patienterna som ingår i den randomiserade studien är representativa.

Studiemål:

Att presentera patientrapporterat utfall och postoperativa komplikationer efter alla typer av kirurgiska ingrepp som utförts på grund av periprostetisk knäinfektion. Vidare att analysera vilken roll potentiella riskfaktorer (patientens samsjuklighet, mikrobiologisk diagnos, kirurgisk ingrepp, antibiotikabehandling, symtomens varaktighet) spelar på patienternas resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre
      • Horsens, Danmark
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med periprostetisk knäledsinfektion som kräver revisionsoperation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska tecken på periprostetisk knäledsinfektion och indikation för revisionskirurgi
  • Talar och förstår danska och har gett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i "en-stegs kontra tvåstegsrevisioner av den infekterade knäprotesen"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RIKA årskull
patienter med periprostetisk knäledsinfektion schemalagd för revision av knäprotesoperation
Procedur: revisionsoperation
Insatsen är den planerade revisionsoperationen enligt lokala riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oxford Knee Score (Area Under Curve (AUC) från preoperativt till 12 månader postoperativt)
Tidsram: Uppmätt preoperativt 6 veckor, 3, 6, 9, 12 månader postoperativt
Förändring i Oxford Knee Score från preoperativt till 12 månader postoperativt mätt som Area Under Curve. Oxford Knee Score varierar från 0 till 48, 48 = bästa poäng.
Uppmätt preoperativt 6 veckor, 3, 6, 9, 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oxford Knee Score (Area Under Curve, AUC från preoperation till 12 månader postop.)
Tidsram: Tidsram: Mäts preoperativt, 6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Förändring i Oxford Knee Score från preoperativt till 24 månader postoperativt mätt som Area Under Curve. Oxford Knee Score varierar från 0 till 48, 48 = bästa poäng.
Tidsram: Mäts preoperativt, 6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Förändring i EuroQol femdimensionellt beskrivande system (EQ-5D-5L) från preop till 24 månader postop.
Tidsram: Uppmätt preoperativt, 6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Enkät om livskvalitet
Uppmätt preoperativt, 6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Antal deltagare omarbetat (revideringsgrad)
Tidsram: 2 år postoperativt
Antal patienter reviderade på grund av infektion och andra orsaker inom 2 år postoperativt.
2 år postoperativt
Antal deltagare som dör (dödlighet)
Tidsram: 2 år postoperativt
Antal deltagare som dör inom 2 år posoperativt
2 år postoperativt
Antal återintagna deltagare (återintagningsfrekvens)
Tidsram: 90 dagar postoperativt
Antal deltagare återintagna inom 90 dagar postoperativt
90 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20170108/69984

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt lokal tolkning av GDPR. Blided data kan tillhandahållas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera