Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter revisjoner av infiserte kneproteser (RIKA)

6. desember 2024 oppdatert av: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Utfall etter revisjoner av infiserte kneproteser - en prospektiv multisenter kohortstudie

En prospektiv multisenter kohortstudie på alle typer revisjoner av kneartroplastikk utført på grunn av infeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv multisenter kohortstudie på alle typer revisjoner av kneartroplastikk utført på grunn av infeksjon.

De fleste tidligere studier som undersøker utfall etter revisjoner av infiserte kneproteser er enkeltsenterstudier og retrospektive. Studiegruppen har tidligere undersøkt utfallet av kirurgisk behandling av infiserte kneproteser i Danmark basert på landsdekkende data fra danske registre. Disse studiene viste at risikoen for behandlingssvikt som forårsaker re-revisjon eller dødelighet var 30-40 % i Danmark.

Basert på disse funnene, en pågående randomisert kontrollert studie "ett-trinns versus to-trinns revisjoner av den infiserte kneprotesen" (ClinicalTrials.gov ID: NCT03435679) ble initiert av studiegruppen i februar 2018. Det har vært mulig å inkludere 20 % av pasientene med kirurgisk krevende periprostetiske kneinfeksjoner fra de inkluderte sentrene i denne randomiserte studien på grunn av in- og eksklusjonskriterier. Derfor ønsker etterforskerne å inkludere de resterende pasientene med periprostetisk kneleddsinfeksjon i en prospektiv kohortstudie for å få høykvalitets prospektive data om funksjon, livskvalitet og komplikasjoner etter alle typer kirurgiske prosedyrer utført på grunn av periprostetisk kneleddsinfeksjon. Basert på disse dataene vil det være mulig å vurdere den kirurgiske behandlingen samlet og det vil være mulig å vurdere om pasientene som inngår i den randomiserte studien er representative.

Studiemål:

Å presentere pasientrapporterte utfall og postoperative komplikasjoner etter alle typer kirurgiske prosedyrer utført på grunn av periprostetisk kneinfeksjon. Videre å analysere rollen til potensielle risikofaktorer (pasientkomorbiditet, mikrobiologisk diagnose, kirurgisk inngrep, antibiotikabehandling, varighet av symptomer) på utfallet av pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre
      • Horsens, Danmark
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med periprostetisk kneleddsinfeksjon som krever revisjonskirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske tegn på periprostetisk kneleddsinfeksjon og indikasjon for revisjonskirurgi
  • Snakker og forstår dansk og har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i "ett-trinns versus to-trinns revisjoner av den infiserte kneprotesen"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RIKA-kull
pasienter med periprostetisk kneleddsinfeksjon planlagt for revisjon av kneprotesekirurgi
Fremgangsmåte: revisjonskirurgi
Intervensjonen er den planlagte revisjonsoperasjonen i henhold til lokale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oxford Knee Score (Area Under Curve (AUC) fra preoperativt til 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: Målt preoperativt 6 uker, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
Endring i Oxford Knee Score fra preoperativt til 12 måneder postoperativt målt som Area Under Curve. Oxford Knee Score varierer fra 0 til 48, 48 = beste poengsum.
Målt preoperativt 6 uker, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oxford Knee Score (Area Under Curve, AUC fra preop. til 12 måneder postop.)
Tidsramme: Tidsramme: Målt preoperativt, 6 uker, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Endring i Oxford Knee Score fra preoperativt til 24 måneder postoperativt målt som Area Under Curve. Oxford Knee Score varierer fra 0 til 48, 48 = beste poengsum.
Tidsramme: Målt preoperativt, 6 uker, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Endring i EuroQol femdimensjonalt beskrivende system (EQ-5D-5L) fra preop til 24 måneder postop.
Tidsramme: Målt preoperativt, 6 uker, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Spørreskjema om livskvalitet
Målt preoperativt, 6 uker, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Antall deltakere revidert (revideringsfrekvens)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Antall pasienter revidert på grunn av infeksjon og andre årsaker innen 2 år postoperativt.
2 år postoperativt
Antall deltakere som dør (dødelighet)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Antall deltakere som dør innen 2 år posoperativt
2 år postoperativt
Antall deltakere gjeninnlagt (reinnleggelsesrate)
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Antall deltakere reinnlagt innen 90 dager postoperativt
90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20170108/69984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til lokal tolkning av GDPR. Blidede data kan leveres på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere