Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmény a fertőzött térdízületi műtétek felülvizsgálata után (RIKA)

2024. december 6. frissítette: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Eredmény a fertőzött térdízületi műtétek felülvizsgálata után – egy leendő multicentrikus kohorsz vizsgálat

Prospektív multicentrikus kohorsz-tanulmány a fertőzés miatt végzett térdízületi beavatkozások minden típusáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív multicentrikus kohorsz-tanulmány a fertőzés miatt végzett térdízületi beavatkozások minden típusáról.

A legtöbb korábbi tanulmány, amely a fertőzött térdízületi plasztikák felülvizsgálata utáni eredményeket vizsgálta, egyközpontú és retrospektív vizsgálat. A kutatócsoport korábban a dán nyilvántartások országos adatai alapján vizsgálta a fertőzött térdízületi műtétek sebészeti kezelésének kimenetelét Dániában. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy Dániában 30-40% volt annak a kockázata, hogy a kezelés sikertelensége újbóli felülvizsgálatot vagy halálozást okoz.

Ezen eredmények alapján egy folyamatban lévő, randomizált, kontrollált vizsgálat „a fertőzött térdízületi műtét egylépcsős versus kétlépcsős felülvizsgálata” (ClinicalTrials.gov) ID: NCT03435679) a tanulmányi csoport kezdeményezte 2018 februárjában. A műtétet igénylő periprotézises térdfertőzésben szenvedő betegek 20%-át sikerült bevonni ebbe a randomizált vizsgálatba a be- és kizárási kritériumok miatt. Ezért a vizsgálók a fennmaradó, periprotézises térdízületi fertőzésben szenvedő betegeket be kívánják vonni egy prospektív kohorsz vizsgálatba, hogy jó minőségű prospektív adatokat kapjanak a funkcióról, az életminőségről és a szövődményekről a periprotézises térdízületi fertőzés miatt végzett minden típusú műtéti beavatkozás után. Ezen adatok alapján lehetővé válik a műtéti kezelés átfogó értékelése, valamint annak értékelése, hogy a randomizált vizsgálatba bevont betegek reprezentatívak-e.

Tanulmányi cél:

Bemutatjuk a betegek által bejelentett kimeneteleket és posztoperatív szövődményeket minden típusú, periprotézises térdfertőzés miatt végzett sebészeti beavatkozás után. Ezen túlmenően a lehetséges rizikófaktorok (beteg komorbiditás, mikrobiológiai diagnózis, sebészeti beavatkozás, antibiotikum kezelés, tünetek időtartama) szerepének elemzése a betegek kimenetelében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Hvidovre
      • Horsens, Dánia
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Dánia
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dánia
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Dánia
        • Vejle Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Revíziós műtétet igénylő, periprotézises térdízületi fertőzésben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A periprotetikus térdízületi fertőzés klinikai tünetei és revíziós műtét indikációja
  • Beszéljen és értsen dánul, és tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a "fertőzött térdízületi műtét egy- és kétlépcsős felülvizsgálatában"

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RIKA kohorsz
revíziós térdízületi műtétre tervezett periprotézises térdízületi fertőzésben szenvedő betegek
Eljárás: revíziós műtét
A beavatkozás a helyi irányelvek szerint tervezett revíziós műtét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az oxfordi térd pontszámában (görbe alatti terület (AUC) a műtét előtti állapotról a műtét utáni 12 hónapra)
Időkeret: A műtét előtti mérés 6 héttel, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
Az Oxford Knee Score változása a műtét előtti és a műtét utáni 12 hónapos időszak között, görbe alatti területként mérve. Az Oxford Knee Score 0 és 48 között mozog, 48 = a legjobb pontszám.
A műtét előtti mérés 6 héttel, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az oxfordi térd pontszámában (görbe alatti terület, AUC a műtét előtti 12 hónapig).
Időkeret: Időkeret: műtét előtt mérve, 6 héttel, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Az Oxford Knee Score változása a műtét előtti állapotról a műtét utáni 24 hónapra, görbe alatti területként mérve. Az Oxford Knee Score 0 és 48 között mozog, 48 = a legjobb pontszám.
Időkeret: műtét előtt mérve, 6 héttel, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Változás az EuroQol ötdimenziós leíró rendszerében (EQ-5D-5L) preopról 24 hónappal postop-ra.
Időkeret: Preoperatívan, 6 héttel, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után mérve.
Életminőség kérdőív
Preoperatívan, 6 héttel, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után mérve.
Újra átdolgozott résztvevők száma (újbóli felülvizsgálat aránya)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A fertőzés és egyéb okok miatt felülvizsgált betegek száma a műtét utáni 2 éven belül.
2 évvel a műtét után
A haldoklók száma (halálozási arány)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A 2 éven belül műtét után elhunyt résztvevők száma
2 évvel a műtét után
A visszafogadott résztvevők száma (visszafogadási arány)
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A műtét utáni 90 napon belül visszafogadott résztvevők száma
90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20170108/69984

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A GDPR helyi értelmezése szerint. Kérésre titkosított adatok is rendelkezésre állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel