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感染症膝関節形成術の再置換術後の転帰 (RIKA)

2024年12月6日 更新者：Martin Lindberg-Larsen、Odense University Hospital

感染症膝関節形成術の再置換術後の転帰 - 前向き多施設コホート研究

感染症により行われたあらゆるタイプの再置換術膝関節形成術に関する前向き多施設コホート研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

感染症により行われたあらゆるタイプの再置換術膝関節形成術に関する前向き多施設コホート研究。

感染した膝関節形成術の再置換術後の転帰を調査したこれまでの研究のほとんどは単一施設での後ろ向き研究である。 研究グループは以前、デンマークの登録簿からの全国データに基づいて、デンマークにおける感染した膝関節形成術の外科的治療の結果を調査した。 これらの研究により、デンマークでは治療失敗による再再手術や死亡のリスクが 30 ～ 40% であることが明らかになりました。

これらの発見に基づいて、進行中のランダム化比較試験「感染膝関節形成術の一段階置換術と二段階置換術」(ClinicalTrials.gov) ID: NCT03435679) は、2018 年 2 月に研究グループによって開始されました。 対象施設および除外基準により、対象施設からの手術が必要な人工膝関節周囲感染症患者の 20% をこのランダム化試験に含めることが可能でした。 したがって、研究者らは、膝関節周囲感染症により行われたあらゆる種類の外科手術後の機能、生活の質、合併症に関する質の高い前向きデータを得るために、膝関節周囲感染症の残りの患者を前向きコホート研究に含めたいと考えています。 これらのデータに基づいて、外科的治療全体を評価することが可能になり、ランダム化試験に含まれる患者が代表的であるかどうかを評価することが可能になります。

研究の目的:

膝関節周囲感染症により行われたあらゆる種類の外科手術後の患者報告の転帰と術後合併症を提示する。 さらに、潜在的な危険因子（患者の併存疾患、微生物学的診断、外科的介入、抗生物質による治療、症状の持続期間）が患者の転帰に及ぼす役割を分析する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen、デンマーク
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Hvidovre
      • Horsens、デンマーク
        • Horsens Hospital
      • Næstved、デンマーク
        • Næstved Hospital
      • Odense、デンマーク
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle、デンマーク
        • Vejle Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再置換術を必要とする人工膝関節周囲感染症の患者。

説明

包含基準:

  • 人工膝関節周囲感染症の臨床徴候と再手術の適応
  • デンマーク語を話し、理解し、インフォームドコンセントを与えています

除外基準:

  • 「感染膝関節形成術の一期置換術と二期置換術」への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RIKAコホート
人工膝関節周囲感染症を患っており、膝関節置換術の再置換手術が予定されている患者
手順：再手術
介入は、地域のガイドラインに従って計画された再手術です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコアの変化（術前から術後12か月までの曲線下面積（AUC））
時間枠：術前6週間、術後3、6、9、12ヶ月後に測定
曲線下面積として測定された術前から術後 12 か月までのオックスフォード膝スコアの変化。 オックスフォード膝スコアの範囲は 0 ～ 48、48 = 最高スコアです。
術前6週間、術後3、6、9、12ヶ月後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード膝スコアの変化（術前から術後 12 か月までの曲線下面積、AUC）
時間枠：期間: 術前、術後 6 週間、3、6、9、12、18、24 か月後に測定
曲線下面積として測定された術前から術後 24 か月までのオックスフォード膝スコアの変化。 オックスフォード膝スコアの範囲は 0 ～ 48、48 = 最高スコアです。
期間: 術前、術後 6 週間、3、6、9、12、18、24 か月後に測定
術前から術後 24 か月までの EuroQol 5 次元記述システム (EQ-5D-5L) の変化。
時間枠：術前、術後 6 週間、3、6、9、12、18、24 か月後に測定。
生活の質に関するアンケート
術前、術後 6 週間、3、6、9、12、18、24 か月後に測定。
再改定参加者数（再改定率）
時間枠：術後2年
術後2年以内に感染症等により再改定された患者数。
術後2年
死亡した参加者の数（死亡率）
時間枠：術後2年
術後2年以内に死亡した参加者の数
術後2年
再入院者数（再入院率）
時間枠：術後90日
術後90日以内に再入院した参加者の数
術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Odense University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-20170108/69984

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

GDPR のローカル解釈による。 ご要望に応じて、ブレードデータを提供できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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