Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulos tartunnan saaneiden polven artroplastien tarkistusten jälkeen (RIKA)

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Tulokset tartunnan saaneiden polven artroplastien tarkistusten jälkeen – tuleva monikeskuskohorttitutkimus

Prospektiivinen monikeskustutkimus kaikentyyppisistä infektion vuoksi suoritetuista polven artroplastiatoimenpiteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen monikeskustutkimus kaikentyyppisistä infektion vuoksi suoritetuista polven artroplastiatoimenpiteistä.

Useimmat aiemmat tutkimukset, joissa on selvitetty tuloksia tartunnan saaneiden polven nivelplastien tarkistusten jälkeen, ovat yhden keskuksen tutkimuksia ja retrospektiivisia. Tutkimusryhmä on aiemmin tutkinut infektoituneiden polven nivelleikkausten kirurgisen hoidon tuloksia Tanskassa Tanskan rekistereistä saatujen valtakunnallisten tietojen perusteella. Nämä tutkimukset paljastivat, että hoidon epäonnistumisen riski, joka aiheuttaa uudelleentarkastelua tai kuolleisuutta, oli Tanskassa 30–40 %.

Näihin havaintoihin perustuen meneillään oleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus "tartunnan saaneen polven artroplastian yksivaiheinen versus kaksivaiheinen tarkistus" (ClinicalTrials.gov ID: NCT03435679) on opintoryhmän aloitteesta helmikuussa 2018. Tähän satunnaistettuun tutkimukseen on voitu ottaa mukaan 20 % potilaista, joilla on leikkausta vaativia periprosteettisia polvitulehduksia. Tästä syystä tutkijat haluavat sisällyttää jäljellä olevat potilaat, joilla on periprosteettinen polviniveltulehdus, prospektiiviseen kohorttitutkimukseen saadakseen korkealaatuisia prospektiivisia tietoja toiminnasta, elämänlaadusta ja komplikaatioista kaikentyyppisten polviniveltulehdusten vuoksi suoritettujen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Näiden tietojen perusteella on mahdollista arvioida leikkaushoitoa kokonaisuutena ja on mahdollista arvioida, ovatko satunnaistetussa tutkimuksessa mukana olevat potilaat edustavia.

Opintojen tavoite:

Esitellä potilaiden raportoimat tulokset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kaikentyyppisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, jotka on tehty periproteesin polvitulehduksen vuoksi. Lisäksi analysoidaan mahdollisten riskitekijöiden (potilaan rinnakkaissairaus, mikrobiologinen diagnoosi, leikkaus, antibioottihoito, oireiden kesto) roolia potilaiden tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Tanska
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Hvidovre
      • Horsens, Tanska
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Tanska
        • Næstved Hospital
      • Odense, Tanska
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Tanska
        • Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on periprosteettinen polviniveltulehdus, joka vaatii korjausleikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polvinivelen periprosteettisen infektion kliiniset merkit ja indikaatio korjausleikkaukseen
  • Puhu ja ymmärrä tanskaa ja olet antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen "tartunnan saaneen polven artroplastian yksivaiheisiin versus kaksivaiheisiin tarkistuksiin"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RIKA-kohortti
potilaat, joilla on periprosteettinen polviniveltulehdus ja joille on määrä tehdä polven artroplastia
Menettely: korjausleikkaus
Interventio on suunniteltu korjausleikkaus paikallisten ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Oxfordin polvipisteissä (käyrän alainen pinta-ala (AUC) ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Oxford Knee Score -arvossa ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen mitattuna pinta-alana käyrän alla. Oxford Knee Score vaihtelee välillä 0-48, 48 = paras pistemäärä.
Mitattu ennen leikkausta 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Oxfordin polvipisteissä (käyrän alainen pinta-ala, AUC ennen leikkausta 12 kuukauteen sen jälkeen)
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Oxford Knee Score -arvossa ennen leikkausta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen mitattuna pinta-alana käyrän alla. Oxford Knee Score vaihtelee välillä 0-48, 48 = paras pistemäärä.
Aikakehys: Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos EuroQolin viisiulotteisessa kuvausjärjestelmässä (EQ-5D-5L) ennen leikkausta 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatukysely
Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Osallistujien määrä tarkistettu uudelleen (uudelleentarkistusprosentti)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Infektion ja muiden syiden vuoksi tarkistettujen potilaiden määrä 2 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuolleiden osallistujien määrä (kuolleisuus)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kahden vuoden sisällä leikkaukseen kuolleiden osallistujien määrä
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Takaisin otettujen osallistujien määrä (takaisinottoprosentti)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivän sisällä leikkauksesta takaisin otettujen osallistujien määrä
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20170108/69984

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

GDPR:n paikallisen tulkinnan mukaan. Blided tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Periprosteettinen polven infektio

Kliiniset tutkimukset korjausleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa