Resultado después de las revisiones de artroplastias de rodilla infectadas (RIKA)
Resultado después de las revisiones de artroplastias de rodilla infectadas: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo sobre todos los tipos de procedimientos de artroplastia de rodilla de revisión realizados debido a una infección.
La mayoría de los estudios previos que investigan los resultados después de revisiones de artrplastias de rodilla infectadas son estudios unicéntricos y retrospectivos. El grupo de estudio ha investigado previamente los resultados del tratamiento quirúrgico de artroplastias de rodilla infectadas en Dinamarca basándose en datos nacionales de registros daneses. Estos estudios revelaron que el riesgo de que el fracaso del tratamiento provocara una nueva revisión o mortalidad era del 30% al 40% en Dinamarca.
Con base en estos hallazgos, un ensayo controlado aleatorio en curso "revisiones de una etapa versus dos etapas de la artroplastia de rodilla infectada" (ClinicalTrials.gov ID: NCT03435679) fue iniciado por el grupo de estudio en febrero de 2018. Ha sido posible incluir al 20% de los pacientes con infecciones de rodilla periprotésicas quirúrgicamente exigentes de los centros incluidos en este ensayo aleatorio debido a criterios de entrada y exclusión. Por lo tanto, los investigadores desean incluir a los pacientes restantes con infección periprotésica de la articulación de la rodilla en un estudio de cohorte prospectivo para obtener datos prospectivos de alta calidad sobre la función, la calidad de vida y las complicaciones después de todo tipo de procedimientos quirúrgicos realizados debido a la infección periprotésica de la articulación de la rodilla. Con base en estos datos será posible evaluar el tratamiento quirúrgico en general y será posible evaluar si los pacientes incluidos en el ensayo aleatorizado son representativos.
Objetivo del estudio:
Presentar los resultados informados por los pacientes y las complicaciones posoperatorias después de todo tipo de procedimientos quirúrgicos realizados debido a una infección periprotésica de rodilla. Además, analizar el papel de los posibles factores de riesgo (comorbilidad del paciente, diagnóstico microbiológico, intervención quirúrgica, tratamiento con antibióticos, duración de los síntomas) sobre el resultado de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0045 25213900
- Correo electrónico: martin.lindberg-larsen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Andreas Kappel, MD
- Número de teléfono: 004520604629
- Correo electrónico: andreas.kappel@rn.dk
-
Copenhagen, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Anders Odgaard, MD, PhD
- Número de teléfono: 0045 27478245
- Correo electrónico: anders.odgaard@regionh.dk
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
-
Contacto:
- Jens Bagger, MD
- Número de teléfono: 21603580
- Correo electrónico: jens.bagger@regionh.dk
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Hvidovre
-
Contacto:
- Kirill Gromov
-
Horsens, Dinamarca
- Reclutamiento
- Horsens Hospital
-
Contacto:
- Jeppe Lange, MD, PhD
- Número de teléfono: 0045 26853290
- Correo electrónico: jeppe.lange@clin.au.dk
-
Næstved, Dinamarca
- Reclutamiento
- Næstved Hospital
-
Contacto:
- Henrik Schrøder, MD
- Número de teléfono: 0045 50567163
- Correo electrónico: hemsc@regionsjaelland.dk
-
Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Odense Universitets Hospital
-
Contacto:
- Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0045 25213900
- Correo electrónico: martin.lindberg-larsen@rsyd.dk
-
Vejle, Dinamarca
- Reclutamiento
- Vejle Hospital
-
Contacto:
- Thomas Bruno Lind-Hansen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0045 22289260
- Correo electrónico: Thomas.Bruno.Lind-Hansen@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos de infección periprotésica de la articulación de rodilla e indicación de cirugía de revisión.
- Habla y comprende danés y ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participación en "revisiones en una etapa versus en dos etapas de la artroplastia de rodilla infectada"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte RIKA
pacientes con infección periprotésica de la articulación de la rodilla programados para una cirugía de revisión de artroplastia de rodilla
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La intervención es la cirugía de revisión planificada según las directrices locales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de rodilla de Oxford (área bajo la curva (AUC) desde el preoperatorio hasta los 12 meses posoperatorios)
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
|
Cambio en la puntuación de rodilla de Oxford desde el período preoperatorio hasta los 12 meses posoperatorios medido como área bajo la curva.
Oxford Knee Score varía de 0 a 48, 48 = mejor puntuación.
|
Medido antes de la operación 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de rodilla de Oxford (área bajo la curva, AUC desde el período preoperatorio hasta los 12 meses posoperatorios)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Medido antes de la operación, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Cambio en la puntuación de rodilla de Oxford desde el período preoperatorio hasta los 24 meses posoperatorios medido como área bajo la curva.
Oxford Knee Score varía de 0 a 48, 48 = mejor puntuación.
|
Marco de tiempo: Medido antes de la operación, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
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Cambio en el sistema descriptivo de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L) desde el preoperatorio hasta los 24 meses posoperatorios.
Periodo de tiempo: Medido preoperatoriamente, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses postoperatoriamente.
|
Cuestionario de calidad de vida.
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Medido preoperatoriamente, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses postoperatoriamente.
|
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Número de participantes revisados nuevamente (tasa de revisión repetida)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Número de pacientes revisados nuevamente debido a infección y otras causas dentro de los 2 años posteriores a la operación.
|
2 años postoperatorio
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|
Número de participantes que mueren (tasa de mortalidad)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Número de participantes que mueren dentro de los 2 años posteriores a la operación
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2 años después de la operación
|
|
Número de participantes readmitidos (tasa de readmisión)
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Número de participantes readmitidos dentro de los 90 días posteriores a la operación
|
90 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindberg-Larsen M, Odgaard A, Fredborg C, Schroder HM; One-stage vs Two-stage Collaboration Group. One-stage versus two-stage revision of the infected knee arthroplasty - a randomized multicenter clinical trial study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 12;22(1):175. doi: 10.1186/s12891-021-04044-8.
- Lindberg-Larsen M, Pitter FT, Voldstedlund M, Schroder HM, Bagger J. Microbiological diagnosis in revision of infected knee arthroplasties in Denmark. Infect Dis (Lond). 2017 Nov-Dec;49(11-12):824-830. doi: 10.1080/23744235.2017.1350878. Epub 2017 Jul 8.
- Lindberg-Larsen M, Jorgensen CC, Bagger J, Schroder HM, Kehlet H. Revision of infected knee arthroplasties in Denmark. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):333-8. doi: 10.3109/17453674.2016.1148453. Epub 2016 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20170108/69984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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