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Esito dopo revisioni di artroplastiche di ginocchio infette (RIKA)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Esito dopo revisioni di artroplastiche di ginocchio infette: uno studio prospettico di coorte multicentrico

Uno studio prospettico di coorte multicentrico su tutti i tipi di procedure di revisione dell'artroplastica del ginocchio eseguite a causa di un'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di coorte multicentrico su tutti i tipi di procedure di revisione dell'artroplastica del ginocchio eseguite a causa di un'infezione.

La maggior parte degli studi precedenti che hanno valutato gli esiti dopo le revisioni delle artroplastiche infette del ginocchio sono studi monocentrici e retrospettivi. Il gruppo di studio ha precedentemente studiato l’esito del trattamento chirurgico delle artroprotesi del ginocchio infette in Danimarca sulla base dei dati nazionali provenienti dai registri danesi. Questi studi hanno rivelato che il rischio di fallimento del trattamento che causa una nuova revisione o la mortalità era del 30-40% in Danimarca.

Sulla base di questi risultati, è in corso uno studio randomizzato e controllato sulle "revisioni in una fase rispetto a quelle in due fasi dell'artroplastica del ginocchio infetto" (ClinicalTrials.gov ID: NCT03435679) è stato avviato dal gruppo di studio nel febbraio 2018. È stato possibile includere in questo studio randomizzato il 20% dei pazienti con infezioni periprotesiche del ginocchio richiedenti intervento chirurgico provenienti dai centri inclusi in questo studio randomizzato grazie a criteri di inclusione ed esclusione. Pertanto, i ricercatori desiderano includere i restanti pazienti con infezione periprotesica dell'articolazione del ginocchio in uno studio prospettico di coorte al fine di ottenere dati prospettici di alta qualità sulla funzione, qualità della vita e complicanze dopo tutti i tipi di procedure chirurgiche eseguite a causa dell'infezione periprotesica dell'articolazione del ginocchio. Sulla base di questi dati sarà possibile valutare il trattamento chirurgico nel suo complesso e sarà possibile valutare se i pazienti inclusi nello studio randomizzato sono rappresentativi.

Scopo dello studio:

Presentare i risultati riportati dai pazienti e le complicanze postoperatorie dopo tutti i tipi di procedure chirurgiche eseguite a causa di infezione periprotesica del ginocchio. Inoltre, analizzare il ruolo di potenziali fattori di rischio (comorbilità del paziente, diagnosi microbiologica, intervento chirurgico, trattamento antibiotico, durata dei sintomi) sull'esito dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hvidovre
      • Horsens, Danimarca
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Danimarca
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Danimarca
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione periprotesica dell'articolazione del ginocchio che necessitano di un intervento chirurgico di revisione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni clinici di infezione periprotesica dell'articolazione del ginocchio e indicazione all'intervento di revisione
  • Parlare e comprendere il danese e aver dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a "revisioni in una fase o in due fasi dell'artroplastica del ginocchio infetto"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RIKA coorte
pazienti con infezione periprotesica dell'articolazione del ginocchio in attesa di un intervento di revisione dell'artroplastica del ginocchio
Procedura: intervento chirurgico di revisione
L'intervento è l'intervento chirurgico di revisione pianificato secondo le linee guida locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Oxford Knee (area sotto curva (AUC) dal preoperatorio a 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento 6 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio Oxford Knee dal preoperatorio a 12 mesi dopo l'intervento misurato come area sotto curva. Il punteggio Oxford Knee varia da 0 a 48, 48 = miglior punteggio.
Misurato prima dell'intervento 6 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Oxford Knee (area sotto curva, AUC dal preoperatorio ai 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: misurato prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio Oxford Knee dal preoperatorio a 24 mesi dopo l'intervento misurato come area sotto curva. Il punteggio Oxford Knee varia da 0 a 48, 48 = miglior punteggio.
Intervallo temporale: misurato prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Modifica del sistema descrittivo pentadimensionale EuroQol (EQ-5D-5L) dal preoperatorio a 24 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Questionario sulla qualità della vita
Misurato prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Numero di partecipanti rivisti (tasso di ri-revisione)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Numero di pazienti sottoposti a nuova revisione a causa di infezione e altre cause entro 2 anni dall'intervento.
2 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che muoiono (tasso di mortalità)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che muoiono entro 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti riammessi (tasso di riammissione)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti riammessi entro 90 giorni dall'intervento
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20170108/69984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo l'interpretazione locale del GDPR. I dati personali possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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