Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат после ревизии инфицированного эндопротезирования коленного сустава (RIKA)

6 декабря 2024 г. обновлено: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Результат после ревизии инфицированного эндопротезирования коленного сустава - проспективное многоцентровое когортное исследование

Проспективное многоцентровое когортное исследование всех типов операций ревизионного эндопротезирования коленного сустава, выполненных в связи с инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое когортное исследование всех типов операций ревизионного эндопротезирования коленного сустава, выполненных в связи с инфекцией.

Большинство предыдущих исследований, изучающих результаты после ревизий инфицированных артропластик коленного сустава, являются одноцентровыми и ретроспективными. Исследовательская группа ранее изучала результаты хирургического лечения инфицированных артропластик коленного сустава в Дании на основе общенациональных данных из датских регистров. Эти исследования показали, что риск неудачи лечения, вызывающей повторную ревизию или смертность, в Дании составлял 30-40%.

На основании этих результатов продолжается рандомизированное контролируемое исследование «Одноэтапная и двухэтапная ревизия инфицированного коленного сустава» (ClinicalTrials.gov). ID: NCT03435679) был инициирован исследовательской группой в феврале 2018 года. В это рандомизированное исследование удалось включить 20% пациентов с перипротезными инфекциями коленного сустава, требующими хирургического вмешательства, из включенных центров благодаря критериям включения и исключения. Таким образом, исследователи хотят включить остальных пациентов с перипротезной инфекцией коленного сустава в проспективное когортное исследование, чтобы получить высококачественные проспективные данные о функции, качестве жизни и осложнениях после всех видов хирургических вмешательств, выполненных по поводу перипротезной инфекции коленного сустава. На основании этих данных можно будет оценить хирургическое лечение в целом и оценить, являются ли пациенты, включенные в рандомизированное исследование, репрезентативными.

Цель исследования:

Представить результаты лечения и послеоперационные осложнения после всех видов хирургических вмешательств, выполненных по поводу перипротезной инфекции коленного сустава. Кроме того, проанализировать роль потенциальных факторов риска (коморбидность пациента, микробиологический диагноз, хирургическое вмешательство, лечение антибиотиками, продолжительность симптомов) на исход пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания
        • Bispebjerg hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Hvidovre
      • Horsens, Дания
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Дания
        • Næstved Hospital
      • Odense, Дания
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Дания
        • Vejle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с перипротезной инфекцией коленного сустава, требующие ревизионной операции.

Описание

Критерии включения:

  • Клинические признаки перипротезной инфекции коленного сустава и показания к ревизионной операции
  • Говорить и понимать по-датски и дали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в «одноэтапной и двухэтапной ревизии инфицированного эндопротезирования коленного сустава»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта РИКА
пациентам с перипротезной инфекцией коленного сустава, которым назначена ревизионная операция по эндопротезированию коленного сустава
Процедура: ревизионная хирургия
Вмешательство представляет собой плановую ревизионную операцию в соответствии с местными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Оксфордского коленного сустава (площадь под кривой (AUC) от дооперационного периода до 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: Измеряется до операции через 6 недель, 3, 6, 9, 12 месяцев после операции.
Изменение показателя Оксфордского коленного сустава от дооперационного периода до 12 месяцев после операции измеряется как площадь под кривой. Оксфордская оценка колена варьируется от 0 до 48, 48 = лучший результат.
Измеряется до операции через 6 недель, 3, 6, 9, 12 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Оксфордского коленного сустава (площадь под кривой, AUC от предоперационного периода до 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: Временные рамки: измерения до операции, через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Изменение показателя Оксфордского коленного сустава от предоперационного периода до 24 месяцев после операции измеряется как площадь под кривой. Оксфордская оценка колена варьируется от 0 до 48, 48 = лучший результат.
Временные рамки: измерения до операции, через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Изменение пятимерной описательной системы EuroQol (EQ-5D-5L) от предоперационного периода до 24 месяцев послеоперационного.
Временное ограничение: Измеряли до операции, через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Анкета качества жизни
Измеряли до операции, через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Число участников, прошедших повторную проверку (доля повторной проверки)
Временное ограничение: 2 года после операции
Число пациентов, повторно обследованных из-за инфекции и других причин в течение 2 лет после операции.
2 года после операции
Число умерших участников (уровень смертности)
Временное ограничение: 2 года после операции
Число участников, умерших в течение 2 лет после операции
2 года после операции
Число участников, реадмиссированных (коэффициент реадмиссии)
Временное ограничение: 90 дней после операции
Количество участников, повторно госпитализированных в течение 90 дней после операции
90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20170108/69984

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно местной интерпретации GDPR. Блидированные данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться