Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik po rewizji zakażonej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (RIKA)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Wyniki po rewizji zakażonej endoprotezoplastyki stawu kolanowego – prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące wszystkich rodzajów zabiegów rewizyjnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wykonywanych z powodu infekcji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące wszystkich rodzajów zabiegów rewizyjnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wykonywanych z powodu infekcji.

Większość wcześniejszych badań oceniających wyniki zabiegów rewizyjnych zakażonych endoprotez stawu kolanowego to badania jednoośrodkowe i badania retrospektywne. Grupa badana badała już wcześniej wyniki leczenia chirurgicznego zakażonych endoprotezoplastyk stawu kolanowego w Danii w oparciu o ogólnokrajowe dane z duńskich rejestrów. Badania te wykazały, że ryzyko niepowodzenia leczenia prowadzącego do ponownej rewizji lub śmiertelności w Danii wynosiło 30–40%.

W oparciu o te ustalenia trwające randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące „jednoetapowej lub dwuetapowej rewizji zakażonej endoprotezoplastyki stawu kolanowego” (ClinicalTrials.gov ID: NCT03435679) został zainicjowany przez grupę badaną w lutym 2018 r. Do tego randomizowanego badania możliwe było włączenie 20% pacjentów z wymagającymi chirurgicznie zakażeniami okołoprotezowymi stawu kolanowego z ośrodków włączających do tego randomizowanego badania ze względu na kryteria włączenia i wykluczenia. Dlatego badacze chcą włączyć pozostałych pacjentów z okołoprotezową infekcją stawu kolanowego do prospektywnego badania kohortowego w celu uzyskania wysokiej jakości prospektywnych danych na temat funkcjonowania, jakości życia i powikłań po wszystkich rodzajach zabiegów chirurgicznych wykonywanych z powodu infekcji okołoprotezowej stawu kolanowego. Na podstawie tych danych możliwa będzie ogólna ocena leczenia operacyjnego oraz ocena, czy pacjenci włączeni do randomizowanego badania są reprezentatywni.

Cel badania:

W pracy przedstawiono opis przebiegu leczenia i powikłań pooperacyjnych po wszystkich rodzajach zabiegów chirurgicznych wykonywanych w związku z zakażeniem okołoprotezowym stawu kolanowego. Ponadto przeanalizowano rolę potencjalnych czynników ryzyka (choroby współistniejące u pacjenta, rozpoznanie mikrobiologiczne, interwencja chirurgiczna, leczenie antybiotykami, czas trwania objawów) na wyniki leczenia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Hvidovre
      • Horsens, Dania
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Dania
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Dania
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z infekcją okołoprotezową stawu kolanowego wymagającym operacji rewizyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne zakażenia okołoprotezowego stawu kolanowego i wskazania do zabiegu rewizyjnego
  • Mówić i rozumieć język duński oraz wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w „jednoetapowych i dwuetapowych rewizjach zakażonej endoprotezoplastyki stawu kolanowego”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta RIKA
pacjenci z okołoprotezową infekcją stawu kolanowego zakwalifikowani do rewizyjnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Procedura: operacja rewizyjna
Interwencją jest planowana operacja rewizyjna zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji Oxford Knee Score (obszar pod krzywą (AUC) od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu)
Ramy czasowe: Mierzono przed operacją 6 tygodni, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku Oxford Knee Score od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu, mierzonego jako obszar pod krzywą. Oxford Knee Score mieści się w zakresie od 0 do 48, 48 = najlepszy wynik.
Mierzono przed operacją 6 tygodni, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali Oxford Knee Score (obszar pod krzywą, AUC od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Pomiar przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zmiana wyniku Oxford Knee Score od okresu przedoperacyjnego do 24 miesięcy po operacji, mierzonego jako obszar pod krzywą. Oxford Knee Score mieści się w zakresie od 0 do 48, 48 = najlepszy wynik.
Ramy czasowe: Pomiar przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zmiana w pięciowymiarowym systemie opisowym EuroQol (EQ-5D-5L) z okresu przedoperacyjnego na 24 miesiące po zabiegu.
Ramy czasowe: Mierzono przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Kwestionariusz jakości życia
Mierzono przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Liczba uczestników poddanych ponownej weryfikacji (wskaźnik ponownej weryfikacji)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Liczba pacjentów poddanych ponownej ocenie z powodu infekcji i innych przyczyn w ciągu 2 lat po operacji.
2 lata po operacji
Liczba zgonów uczestników (śmiertelność)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Liczba uczestników umierających w ciągu 2 lat po operacji
2 lata po operacji
Liczba uczestników, którzy ponownie przyjęli (wskaźnik readmisji)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Liczba uczestników ponownie przyjętych w ciągu 90 dni po operacji
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20170108/69984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z lokalną interpretacją RODO. Zaślepione dane mogą być dostarczone na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie okołoprotezowe kolana

Badania kliniczne na operacja rewizyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj