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Resultado após revisões de artroplastias de joelho infectadas (RIKA)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Resultado após revisões de artroplastias de joelho infectadas - um estudo prospectivo de coorte multicêntrico

Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo sobre todos os tipos de procedimentos de revisão de artroplastia de joelho realizados devido a infecção.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo sobre todos os tipos de procedimentos de revisão de artroplastia de joelho realizados devido a infecção.

A maioria dos estudos anteriores que investigam os resultados após revisões de artroplastias de joelho infectadas são estudos unicêntricos e retrospectivos. O grupo de estudo investigou anteriormente o resultado do tratamento cirúrgico de artroplastias de joelho infectadas na Dinamarca com base em dados nacionais de registros dinamarqueses. Estes estudos revelaram que o risco de falha do tratamento causando nova revisão ou mortalidade era de 30-40% na Dinamarca.

Com base nessas descobertas, um ensaio clínico randomizado em andamento "revisões de um estágio versus dois estágios da artroplastia de joelho infectado" (ClinicalTrials.gov ID: NCT03435679) foi iniciado pelo grupo de estudo em fevereiro de 2018. Foi possível incluir 20% dos pacientes com infecções periprotéticas de joelho com necessidade cirúrgica dos centros incluídos neste estudo randomizado devido a critérios de inclusão e exclusão. Portanto, os investigadores desejam incluir os pacientes restantes com infecção periprotética da articulação do joelho em um estudo de coorte prospectivo, a fim de obter dados prospectivos de alta qualidade sobre função, qualidade de vida e complicações após todos os tipos de procedimentos cirúrgicos realizados devido à infecção periprotética da articulação do joelho. Com base nesses dados será possível avaliar o tratamento cirúrgico globalmente e será possível avaliar se os pacientes incluídos no ensaio randomizado são representativos.

Objetivo do estudo:

Apresentar os resultados relatados pelo paciente e as complicações pós-operatórias após todos os tipos de procedimentos cirúrgicos realizados devido à infecção periprotética do joelho. Além disso, analisar o papel dos potenciais fatores de risco (comorbidade do paciente, diagnóstico microbiológico, intervenção cirúrgica, tratamento com antibióticos, duração dos sintomas) no resultado dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Hvidovre
      • Horsens, Dinamarca
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Dinamarca
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Dinamarca
        • Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infecção periprotética da articulação do joelho que necessitam de cirurgia de revisão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais clínicos de infecção periprotética da articulação do joelho e indicação de cirurgia de revisão
  • Falar e compreender dinamarquês e ter dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participação em "revisões de um estágio versus dois estágios da artroplastia de joelho infectado"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte RIKA
pacientes com infecção periprotética da articulação do joelho agendados para cirurgia de revisão de artroplastia do joelho
Procedimento: cirurgia de revisão
A intervenção é a cirurgia de revisão planejada de acordo com as diretrizes locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Oxford Knee Score (Área sob a curva (AUC) do pré-operatório até 12 meses de pós-operatório)
Prazo: Medido no pré-operatório 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses de pós-operatório
Alteração no Oxford Knee Score do pré-operatório até 12 meses de pós-operatório, medida como área sob a curva. Oxford Knee Score varia de 0 a 48, 48 = melhor pontuação.
Medido no pré-operatório 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de Oxford Knee (área sob a curva, AUC do pré-operatório até 12 meses pós-operatório).
Prazo: Prazo: medido no pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Alteração no Oxford Knee Score do pré-operatório até 24 meses de pós-operatório, medida como área sob a curva. Oxford Knee Score varia de 0 a 48, 48 = melhor pontuação.
Prazo: medido no pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Mudança no sistema descritivo pentadimensional EuroQol (EQ-5D-5L) do pré-operatório até 24 meses pós-operatório.
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Questionário de qualidade de vida
Medido no pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Número de participantes revisados ​​novamente (taxa de nova revisão)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Número de pacientes revisados ​​novamente devido a infecção e outras causas dentro de 2 anos de pós-operatório.
2 anos de pós-operatório
Número de participantes que morreram (taxa de mortalidade)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Número de participantes que morreram dentro de 2 anos de pós-operatório
2 anos de pós-operatório
Número de participantes readmitidos (taxa de readmissão)
Prazo: 90 dias de pós-operatório
Número de participantes readmitidos em até 90 dias de pós-operatório
90 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20170108/69984

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a interpretação local do GDPR. Dados Blide podem ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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