Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat efter revisioner af inficerede knæarthroplasties (RIKA)

6. december 2024 opdateret af: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Resultat efter revisioner af inficerede knæarthroplastier - en prospektiv multicenter kohorteundersøgelse

En prospektiv multicenter kohorteundersøgelse af alle typer revisionsknæarthroplastik-procedurer udført på grund af infektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv multicenter kohorteundersøgelse af alle typer revisionsknæarthroplastik-procedurer udført på grund af infektion.

De fleste tidligere undersøgelser, der undersøger resultater efter revisioner af inficerede knæplastik, er enkeltcenterundersøgelser og retrospektive. Studiegruppen har tidligere undersøgt resultatet af den kirurgiske behandling af inficerede knæproteser i Danmark baseret på landsdækkende data fra danske registre. Disse undersøgelser viste, at risikoen for behandlingssvigt, der forårsagede re-revision eller dødelighed, var 30-40 % i Danmark.

Baseret på disse resultater, et igangværende randomiseret kontrolleret forsøg "et-trins versus to-trins revisioner af den inficerede knæarthroplasty" (ClinicalTrials.gov ID: NCT03435679) er blevet initieret af studiegruppen i februar 2018. Det har været muligt at inkludere 20 % af patienterne med kirurgisk krævende periprostetiske knæinfektioner fra de inkluderende centre i dette randomiserede forsøg på grund af in- og eksklusionskriterier. Efterforskerne ønsker derfor at inkludere de resterende patienter med periprostetisk knæledsinfektion i et prospektivt kohortestudie for at opnå højkvalitets prospektive data om funktion, livskvalitet og komplikationer efter alle typer kirurgiske indgreb udført på grund af periprostetisk knæledsinfektion. Ud fra disse data vil det være muligt at vurdere den kirurgiske behandling overordnet, og det vil være muligt at vurdere, om de patienter, der indgår i det randomiserede forsøg, er repræsentative.

Studiemål:

At præsentere patientrapporterede udfald og postoperative komplikationer efter alle typer kirurgiske indgreb udført på grund af periprostetisk knæinfektion. Endvidere at analysere rollen af ​​potentielle risikofaktorer (patientkomorbiditet, mikrobiologisk diagnose, kirurgisk indgreb, antibiotikabehandling, varighed af symptomer) på udfaldet af patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre
      • Horsens, Danmark
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med periprostetisk knæledsinfektion, der kræver revisionsoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn på periprostetisk knæledsinfektion og indikation for revisionskirurgi
  • Taler og forstår dansk og har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i "et-trins versus to-trins revisioner af den inficerede knæarthroplasty"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RIKA årgang
patienter med periprostetisk knæledsinfektion, der er planlagt til revision af knæarthroplastik
Procedure: revisionsoperation
Indgrebet er den planlagte revisionsoperation i henhold til lokale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oxford Knee Score (Area Under Curve (AUC) fra præoperativt til 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: Målt præoperativt 6 uger, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
Ændring i Oxford Knee Score fra præoperativt til 12 måneder postoperativt målt som Area Under Curve. Oxford Knee Score varierer fra 0 til 48, 48 = bedste score.
Målt præoperativt 6 uger, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oxford Knee Score (Area Under Curve, AUC fra præoperation til 12 måneder postop.)
Tidsramme: Tidsramme: Målt præoperativt, 6 uger, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Ændring i Oxford Knee Score fra præoperativt til 24 måneder postoperativt målt som Area Under Curve. Oxford Knee Score varierer fra 0 til 48, 48 = bedste score.
Tidsramme: Målt præoperativt, 6 uger, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Ændring i EuroQol fem-dimensionelle beskrivende system (EQ-5D-5L) fra præop til 24 måneder postop.
Tidsramme: Målt præoperativt, 6 uger, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Spørgeskema om livskvalitet
Målt præoperativt, 6 uger, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Antal deltagere re-revideret (re-revision rate)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Antal patienter revideret på grund af infektion og andre årsager inden for 2 år postoperativt.
2 år postoperativt
Antal deltagere, der dør (dødelighed)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Antal deltagere, der dør inden for 2 år posoperativt
2 år postoperativt
Antal genindlagte deltagere (genindlæggelsesrate)
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Antal deltagere genindlagt inden for 90 dage postoperativt
90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20170108/69984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ifølge lokal fortolkning af GDPR. Blidede data kan leveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periprostetisk knæinfektion

Kliniske forsøg med revisionsoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner