感染膝关节置换术修复后的结果 (RIKA)
2024年12月6日 更新者：Martin Lindberg-Larsen、Odense University Hospital
感染膝关节置换术修正后的结果 - 一项前瞻性多中心队列研究
一项针对因感染而进行的所有类型膝关节翻修手术的前瞻性多中心队列研究。
研究概览
详细说明
一项针对因感染而进行的所有类型膝关节翻修手术的前瞻性多中心队列研究。
先前大多数调查感染膝关节置换术后结果的研究都是单中心研究和回顾性研究。 该研究小组此前根据丹麦登记处的全国数据调查了丹麦感染膝关节置换术的手术治疗结果。 这些研究表明，在丹麦，治疗失败导致再次修复或死亡的风险为 30-40%。
基于这些发现，一项正在进行的随机对照试验“感染膝关节置换术的一阶段与两阶段修正”（ClinicalTrials.gov） ID：NCT03435679）已由研究组于2018年2月发起。 由于纳入和排除标准，有可能将来自纳入中心的 20% 需要手术的膝关节假体周围感染患者纳入本次随机试验。 因此，研究人员希望将其余的膝关节假体周围感染患者纳入前瞻性队列研究，以获得关于因假体周围膝关节感染而进行的各类外科手术后的功能、生活质量和并发症的高质量前瞻性数据。 根据这些数据，将有可能对手术治疗进行整体评估，并有可能评估随机试验中纳入的患者是否具有代表性。
学习目的：
目前患者报告了因膝关节假体周围感染而进行的所有类型的外科手术后的结果和术后并发症。 此外，分析潜在危险因素（患者合并症、微生物学诊断、手术干预、抗生素治疗、症状持续时间）对患者预后的作用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Copenhagen、丹麦
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Hvidovre
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Horsens、丹麦
- Horsens Hospital
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Næstved、丹麦
- Næstved Hospital
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Odense、丹麦
- Odense Universitets Hospital
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Vejle、丹麦
- Vejle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
需要进行翻修手术的膝关节假体周围感染的患者。
描述
纳入标准：
- 膝关节假体周围感染的临床症状及翻修手术指征
- 说并理解丹麦语并已给予知情同意
排除标准：
- 参与“感染膝关节置换术的一阶段与两阶段翻修”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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RIKA队列
膝关节假体周围感染计划进行膝关节翻修手术的患者
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干预措施是根据当地指南计划进行的修复手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津膝关节评分的变化（术前至术后 12 个月的曲线下面积 (AUC)）
大体时间：术前6周、术后3、6、9、12个月测量
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牛津膝关节评分从术前到术后 12 个月的变化以曲线下面积测量。
牛津膝关节评分范围为 0 至 48，48 = 最佳评分。
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术前6周、术后3、6、9、12个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津膝关节评分的变化（曲线下面积，AUC，从术前到术后 12 个月）
大体时间：时间范围：术前、术后 6 周、3、6、9、12、18 和 24 个月测量
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牛津膝关节评分从术前到术后 24 个月的变化以曲线下面积测量。
牛津膝关节评分范围为 0 至 48，48 = 最佳评分。
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时间范围：术前、术后 6 周、3、6、9、12、18 和 24 个月测量
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EuroQol 五维描述系统 (EQ-5D-5L) 从术前到术后 24 个月的变化。
大体时间：术前、术后 6 周、3、6、9、12、18 和 24 个月进行测量。
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生活质量问卷
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术前、术后 6 周、3、6、9、12、18 和 24 个月进行测量。
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重修参加人数（重修率）
大体时间：术后2年
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术后2年内因感染等原因再次翻修的患者人数。
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术后2年
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死亡参与者人数（死亡率）
大体时间：术后2年
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术后 2 年内死亡的参与者人数
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术后2年
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重新入院的参与者人数（重新入院率）
大体时间：术后90天
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术后 90 天内重新入院的参与者人数
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术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD、Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lindberg-Larsen M, Jorgensen CC, Bagger J, Schroder HM, Kehlet H. Revision of infected knee arthroplasties in Denmark. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):333-8. doi: 10.3109/17453674.2016.1148453. Epub 2016 Feb 22.
- Lindberg-Larsen M, Pitter FT, Voldstedlund M, Schroder HM, Bagger J. Microbiological diagnosis in revision of infected knee arthroplasties in Denmark. Infect Dis (Lond). 2017 Nov-Dec;49(11-12):824-830. doi: 10.1080/23744235.2017.1350878. Epub 2017 Jul 8.
- Lindberg-Larsen M, Odgaard A, Fredborg C, Schroder HM; One-stage vs Two-stage Collaboration Group. One-stage versus two-stage revision of the infected knee arthroplasty - a randomized multicenter clinical trial study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 12;22(1):175. doi: 10.1186/s12891-021-04044-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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