취약한 X 관련 떨림/운동실조 증후군에서의 러닝머신 훈련 (FXTAS)
2021년 10월 20일 업데이트: Rush University Medical Center
취약한 X-관련 떨림/운동실조 증후군에서 보행 및 균형을 개선하기 위한 파일럿 이중 작업 러닝머신 훈련
Fragile X-Associated Tremor/Ataxia Syndrome (FXTAS) 환자를 대상으로 이중 훈련을 통한 트레드밀 훈련의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 시험.
연구 개요
상세 설명
신체 운동이 파킨슨병, 외상성 뇌 손상 또는 만성 뇌졸중 생존자의 운동 및 인지 기능을 향상시킬 수 있다는 실질적인 증거가 있습니다. 그러나 연구자가 아는 한, 행동 떨림, 소뇌를 특징으로 하는 Fragile X - Associated Tremor/Ataxia Syndrome(FXTAS)의 보행, 균형 및 인지에 대한 인지 이중 작업 유무에 관계없이 트레드밀 훈련의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 보행 실조증, 파킨슨증, 말초 신경병증 및 인지 장애 등이 모두 낙상 및 진행성 장애의 위험을 증가시킵니다. 현재 FXTAS의 증상을 효과적으로 관리하거나 질병 진행을 지연시키는 것으로 나타난 약물이나 치료 중재는 없으며, ST 또는 Dual-Task 트레드밀 훈련 패러다임이 FXTAS에서 실행 가능하거나 효과적인지는 현재 명확하지 않습니다.
총 10명의 FXTAS 환자가 Rush University 운동 장애 클리닉 또는 Rush University의 FXTAS 클리닉 데이터베이스에서 모집됩니다. 피험자는 매주 3회 발생하는 인지 작업(개입 그룹)과 결합된 6주간의 이중 작업 러닝머신 운동 훈련 또는 통제 그룹에 배정됩니다. 주요 결과 측정은 타당성, 안전성 및 환자 순응도입니다. 평가는 훈련 후 기준선, 3주차, 6주차, 1개월 및 6개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가능하거나 가능성이 있거나 확실한 FXTAS의 진단
- 2분 동안 도움 없이 서거나 걸을 수 있음
제외 기준:
- 모든 신경학적 또는 근골격계 문제
- 외상성 뇌 손상의 역사
- 중대한 심폐 또는 심혈관 질환
- 치매 또는 기타 심각한 인지 장애
- 불안정한 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 러닝머신 운동 + 인지 훈련(이중 작업)
Dual-Task 그룹은 러닝머신 운동 훈련 중에 동시 인지 훈련이 추가된 러닝머신 훈련을 제공받을 것입니다.
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이중 작업 요법에는 5~10분 워밍업 및 쿨다운의 런닝머신 운동, 목표 심박수를 향해 30분 달리기, 인지 작업 추가와 함께 요구에 대응하는 것이 포함됩니다.
트레드밀 운동의 지속 시간과 강도 수준은 6주 동안 점진적으로 증가합니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 개입 없이 동일한 시간 간격으로 개입 그룹으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 수준의 프로그램 참석 및 유지
기간: 6주
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각 연구 방문에서 피험자는 출석/유지 일지에 전체 개입 기간 동안 출석 및 재방문을 기록했습니다.
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6주
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높은 만족도
기간: 6주
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전체 연구가 끝나면 다양한 만족스러운 질문에 대해 0에서 100% 범위의 만족도를 기준으로 고객 만족도 설문지를 작성하고 해석했습니다.
0%는 매우 불만족을 의미하고 100%는 매우 만족을 의미합니다.
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6주
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높은 수준의 채용
기간: 6 개월
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연구 피험자는 연구를 위한 모집 전단지를 사용하여 모집하고 기꺼이 참여하는 사람의 수를 추적했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Instrumented-SWAY(i-SWAY)로 측정한 균형 및 이동성의 변화
기간: 6주
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균형과 자세 흔들림을 평가하기 위한 테스트(척도가 아님).
피험자는 허리 몸통에 적용되는 움직임을 기록하는 웨어러블 센서를 사용하여 가슴에 손을 얹고 발을 일정한 거리(키에 맞게 조정)에 두고 가만히 서 있어야 합니다.
이 센서는 평균 총 동요 면적, 경로 길이, 저크 및 내외측 및 전후방 방향의 동요 거리를 포함한 매개변수를 기록합니다.
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6주
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Instrumented-WALK(i-WALK)로 측정한 기능적 이동성의 변화
기간: 6주
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시간 경과에 따른 피로도를 검사하는 검사로 걸음 수를 늘리면 보다 정확한 보행 변동 지수를 계산할 수 있습니다.
피험자는 25미터를 걷고 돌아서서 다시 걷는 것을 2분이 경과할 때까지 반복합니다.
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6주
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Mini-BEST 밸런스 척도로 측정한 균형 및 이동성 변화
기간: 6주
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이것은 밸런스 평가 시스템 테스트(BESTest)의 단축 버전입니다.
그것은 6개의 서로 다른 균형 제어 시스템을 목표로 하고 식별하는 것을 목표로 하며 많은 중재 및 임상 시험에서 성능 기반 균형 측정으로 사용되었습니다.
1) 중복으로 인해 원래 BESTest 4 레벨(0-3) 점수가 3 레벨(0-2)로 수정되었습니다.
2) 총점 = 테스트 방향당 28점.
3) 총점 내에서 낮은 점수를 사용하는 좌우 평가 항목이 2개 있다(어디를 사용할지 지시).
4) 연구를 위해 많은 연구에서 왼쪽과 오른쪽 데이터를 모두 사용하도록 지정하여 32(vs 28점) 기준으로 데이터를 계산합니다.
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6주
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활동별 균형 신뢰 척도(ABC)로 측정한 균형에 대한 환자 보고 신뢰도의 변화
기간: 기준선, 6주차, 훈련 후 1개월 및 6개월
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환자가 활동 수행에 대한 균형 자신감을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 0 - 100 범위의 평가 척도로 평가됩니다.
0점은 신뢰하지 않음을 나타내고 100점은 완전한 신뢰를 나타냅니다.
전체 점수는 항목 점수를 더한 다음 전체 항목 수로 나누어 계산합니다.
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기준선, 6주차, 훈련 후 1개월 및 6개월
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Montreal Cognitive ASsessment(MoCa)로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 6 개월
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건강 전문가가 경미한 인지 기능 장애를 감지하는 데 도움이 되도록 설계된 선별 도구입니다.
피험자는 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각적 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성을 포함한 다양한 인지 영역을 측정하기 위해 질문에 답합니다.
MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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6 개월
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 6주
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정보처리 속도를 평가하는 검사로 피험자는 참조키를 사용하여 특정 숫자와 주어진 추상기하도형을 90초 안에 짝을 짓는다.
점수는 90초 동안 만든 쌍의 정확한 수이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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6주
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COWAT(Controlled Orion Association Test)로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 6주
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언어 유창성과 언어 기억에 대한 음소 테스트.
COWAT는 음소 유창성을 평가하기 위해 C, F 및 L의 세 글자 세트를 사용합니다.
피험자는 1분 동안 문자 중 하나로 시작하여 가능한 한 많은 단어의 이름을 지정해야 합니다.
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6주
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(STROOP)로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 6주
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주의력 및 반응 억제에 대한 신경 심리 테스트는 특정 자극을 처리하는 동안 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가합니다.
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6주
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Digit Span 전방 및 후방 테스트로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 6주
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가장 오래되고 가장 널리 사용되는 단기 언어 및 작업 기억 테스트 중 하나입니다.
각 시험에서 피험자는 컴퓨터 화면에 한 번에 하나씩 일련의 숫자가 표시됩니다.
피험자는 2가지 변형으로 테스트됩니다. 포워드 스팬 및 백워드 스팬.
포워드 스팬에서 피험자는 숫자가 나타난 순서대로 기억해 내도록 요청받을 것입니다.
백워드 스팬에서 피험자는 숫자가 나타난 역순으로 숫자를 기억하도록 요청받습니다.
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6주
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Neuro Quality of Life Survey로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6 개월
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Neuro-QoL(신경학적 장애의 삶의 질)은 신경학적 상태를 가지고 사는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다.
성인의 경우 17개 영역과 하위 영역, 신경 장애가 있는 어린이의 경우 11개에서 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고입니다.
원시 점수는 t-점수 평균이 50이고 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 데이터와 일관된 메트릭(T-분포)을 기반으로 변환됩니다. 성인 은행에는 19-45개의 항목이 포함됩니다.
항목은 평가에 따라 다른 언어를 사용하는 5점 척도로 채점됩니다.
질문은 행동 빈도, 난이도 또는 동의 정도에 따라 최소(1)에서 최대(5)까지 다양합니다.
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6 개월
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)로 측정한 우울증의 변화
기간: 6주
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CES-D는 일반 인구의 우울증 증상을 평가하는 간단한 자가 보고 측정입니다.
현재 우울증의 증상(즉 이번 주)을 평가하는 일반 인구에서 사용하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
우울증 >16을 시사하는 표준 컷오프 점수.
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6주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지로 측정한 수면의 질 변화
기간: 6주
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PSQI는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다.
지난 달 동안 7개의 서로 다른 영역을 측정하여 "나쁨"과 "좋은" 수면의 질을 구분합니다. 19개의 자가 보고 항목은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7개 하위 범주 중 하나에 속합니다.
응답자의 룸메이트 또는 침대 파트너가 평가한 5개의 추가 질문은 임상 목적으로 포함되며 채점되지 않습니다.
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6주
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Borg Rating Scale(Borg Rating of Perceived Exertion Scale)로 측정한 신체 활동 강도에 대한 인지된 노력의 변화
기간: 6주
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Borg Rating of Perceived Exertion Scale은 심박수 증가, 호흡 또는 호흡수 증가, 발한 증가, 근육 피로 등 신체 활동 중 참가자가 경험하는 신체 감각을 기반으로 참가자가 느끼는 신체 활동 강도를 측정합니다.20- 작업 및 개인 전반에 걸쳐 인식된 노력을 표준화하기 위해 구두 설명이 포함된 포인트 척도.
0점 = 전혀 없음 ~ 10점 = 매우 어려움.
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6주
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Fitbit 손목 시계로 모니터링되는 신체 활동 수준 측정 걸음 수의 변화
기간: 6주
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Fitbit 손목 밴드로 모니터링되는 일일 걸음 수는 신체 활동의 척도로 사용됩니다.
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6주
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Beck Anxiety Inventory(BAI)로 측정한 불안의 변화.
기간: 6주
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BAI는 불안 증상과 증상의 중증도를 평가하는 자가 보고형 불안 척도입니다.
BAI는 불안과 우울증을 구별할 수 있습니다.
불안 증상에 대한 4점 리커트 척도 반응은 1주일 이내의 중증도이고; 총점은 21개 항목의 합계를 계산하여 계산됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 63입니다.
점수 해석: 0-7 = 최소한의 불안; 8-15 = 가벼운 불안; 16-25 = 중간 정도의 불안; 26-63 = 심한 불안
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .