Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løbebåndstræning i skrøbeligt X-associeret tremor/ataksi syndrom (FXTAS)

20. oktober 2021 opdateret af: Rush University Medical Center

En pilot-løbebåndstræning med to opgaver for at forbedre gang og balance i skrøbeligt X-associeret tremor/ataksisyndrom

Et pilotforsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​løbebåndstræning med dobbelttræning hos patienter med Fragilt X-Associated Tremor/Ataxia Syndrome (FXTAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelige beviser for, at fysisk træning kan forbedre motorisk og kognitiv funktion hos personer med Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade eller overlevende af kronisk slagtilfælde. Men så vidt efterforskeren ved, har ingen undersøgelser undersøgt effekten af ​​løbebåndstræning med eller uden kognitiv dobbeltopgave på gang, balance og kognition ved Fragilt X - Associated Tremor/Ataxia Syndrome (FXTAS), som er karakteriseret ved action tremor, cerebellar. gangataksi, parkinsonisme, perifer neuropati og kognitive defekter, som alle øger risikoen for fald og progressivt handicap. Der er i øjeblikket ingen medicin eller behandlingsinterventioner, der har vist sig effektivt at håndtere symptomerne på FXTAS eller forsinke sygdomsprogression, og det er i øjeblikket ikke klart, om enten ST- eller Dual-Task-løbebåndstræningsparadigmerne ville være gennemførlige eller effektive i FXTAS.

I alt 10 personer med FXTAS vil blive rekrutteret fra Rush University Movement Disorders Clinic eller FXTAS Clinic Database på Rush University. Forsøgspersonerne vil blive tildelt enten 6 ugers dual-task løbebåndstræning kombineret med en kognitiv opgave (interventionsgruppe), der finder sted 3 gange om ugen, eller kontrolgruppe. De primære resultatmål vil være gennemførlighed, sikkerhed og patientoverholdelse. Vurderingerne vil finde sted ved baseline, uge ​​3, uge ​​6, 1 måned og 6 måneder efter træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af mulig, sandsynlig eller sikker FXTAS
  • Kan stå og gå uden støtte i 2 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle neurologiske eller muskuloskeletale problemer
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Betydelig kardiopulmonær eller kardiovaskulær sygdom
  • Demens eller anden væsentlig kognitiv svækkelse
  • Ustabile psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Løbebåndsøvelse + kognitiv træning (dobbelt-opgave)
Dual-Task-gruppen vil blive forsynet med løbebåndstræning med tilføjet samtidig kognitiv træning under løbebåndstræning.
Adfærdsmæssigt: Dual-Task Løbebåndsøvelse + Kognitiv træning
Dual-task kuren vil omfatte løbebåndsøvelse med 5-10 min opvarmning og nedkøling, 30 minutters løb mod målpuls kombineret med svarkrav med tilføjelse af kognitive opgaver. Niveauet af varighed og intensitet af løbebåndstræning vil gradvist stige i løbet af 6 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive vurderet som interventionsgruppe med samme tidsintervaller uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højt niveau af programdeltagelse og fastholdelse
Tidsramme: 6 uger
Ved hvert studiebesøg blev forsøgspersonerne, der deltager og genbesøg, nedskrevet gennem hele interventionsperioden i en tilstedeværelses-/fastholdelseslogbog.
6 uger
Høje niveauer af tilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Ved afslutningen af ​​hele undersøgelsen blev et kundetilfredshedsspørgeskema administreret og fortolket baseret på en procentdel af tilfredshed, varierende fra nul til hundrede procent, på forskellige tilfredsstillende spørgsmål. Nul procent betyder meget utilfreds og hundrede procent betyder meget tilfreds.
6 uger
Højt rekrutteringsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Forskningspersoner blev rekrutteret ved hjælp af en rekrutteringsfolder til undersøgelsen og sporet af antallet af villige deltagere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i balance og mobilitet målt ved Instrumented-SWAY (i-SWAY)
Tidsramme: 6 uger
En test (ikke en skala) til at vurdere balance og posturalt svaj. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at stå stille med hænderne hen over brystet og fødderne placeret i en bestemt afstand (skaleret til deres højde) med en bærbar sensor, der registrerer bevægelser på lændestammen. Denne sensor vil registrere parametre, herunder det gennemsnitlige samlede svajeareal, vejlængde, ryk og svajeafstand i de mediolaterale og anteroposteriore retninger.
6 uger
Ændring i funktionel mobilitet målt med Instrumented-WALK (i-WALK)
Tidsramme: 6 uger
En test til at undersøge træthed over tid, og som også vil muliggøre mere nøjagtig beregning af gangvariabilitetsindekser ved at øge antallet af skridt. Forsøgspersonen vil gå 25 meter, vende og gå tilbage, og gentage dette, indtil der er gået 2 minutter.
6 uger
Ændring i balance og mobilitet målt ved Mini-BEST balance skala
Tidsramme: 6 uger
Dette er en forkortet version af Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Det har til formål at målrette og identificere 6 forskellige balancekontrolsystemer og er blevet brugt som et præstationsbaseret balancemål i mange interventioner og kliniske forsøg. 1) Den oprindelige BESTEST 4 niveau (0-3) scoring blev revideret til 3 niveauer (0-2) på grund af redundans. 2) Samlet score = 28 point pr. testvejledning. 3) To elementer har højre og venstre vurdering, hvor den laveste score bruges inden for den samlede score (retningslinjerne angiver, hvilken der skal bruges). 4) Til forskning specificerer mange undersøgelser brug af både venstre og højre data, og beregner således data baseret på 32 (mod 28 point).
6 uger
Ændring i patientrapporteret tillid til balance målt ved Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, efter træning måned 1 og måned 6
Et 16-elements selvrapporteringsspørgeskema, hvor patienter vurderer deres balancesikkerhed til at udføre aktiviteter. Varer er bedømt på en vurderingsskala, der går fra 0 - 100. Score på nul repræsenterer mistillid, en score på 100 repræsenterer fuldstændig tillid. Samlet score beregnes ved at tilføje elementscore og derefter dividere med det samlede antal elementer.
baseline, uge ​​6, efter træning måned 1 og måned 6
Ændring i kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Tidsramme: 6 måneder
Et screeningsinstrument designet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage mild kognitiv dysfunktion. Emner vil besvare spørgsmål for at måle forskellige områder af kognition, herunder opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelt-konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. MoCA-score varierer mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover anses for at være normal.
6 måneder
Ændring i kognitiv funktion målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 6 uger
En test til evaluering af informationsbehandlingshastighed, og forsøgspersonen bruger en referencenøgle til at parre specifikke tal med givne abstrakte geometriske figurer på 90 sekunder. Scoringer er det korrekte antal par lavet på 90 sekunder, hvor højere score indikerer større kognitive evner.
6 uger
Ændring i kognitiv funktion målt ved Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: 6 uger
En fonemisk test for verbal flydende og verbal hukommelse. COWAT bruger de tre bogstaver C, F og L til at vurdere fonemisk flydende. Emnerne får 1 min til at nævne så mange ord som muligt, der begynder med et af bogstaverne.
6 uger
Ændring i kognitiv funktion målt ved (STROOP)
Tidsramme: 6 uger
En neuropsykologisk test for opmærksomheds- og responshæmning, der vurderer evnen til at hæmme kognitiv interferens, mens en specifik stimulus behandles.
6 uger
Ændring i kognitiv funktion målt med Digit Span frem og tilbage test
Tidsramme: 6 uger
En af de ældste og mest udbredte test af korttids verbal og arbejdshukommelse. På hvert forsøg vil forsøgspersoner blive præsenteret for en række cifre, der vises et ad gangen på en computerskærm. Emner vil blive testet i 2 varianter; frem- og tilbage-span. I det fremadrettede spænd vil emnet blive bedt om at genkalde cifrene i den rækkefølge, de optrådte. I tilbageløbet vil forsøgspersoner blive bedt om at genkalde cifrene i den omvendte rækkefølge, de optrådte.
6 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Neuro Quality of Life Survey
Tidsramme: 6 måneder
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske tilstande, oplever. Det er en selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet i 17 domæner og underdomæner for voksne og 11 for børn med neurologiske lidelser. Rå score konverteres baseret på konsistent metrisk (T-fordeling) med data fra den generelle befolkning i USA med et t-score gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Voksenbanker inkluderer 19-45 elementer. Emner bedømmes på en 5-trins skala, der bruger forskelligt sprog afhængig af vurdering. spørgsmålene spænder fra mindst (1) til flest (5) baseret på hyppighed af adfærd, sværhedsgrad eller grad af enighed.
6 måneder
Ændring i depression målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 uger
CES-D er et kort selvrapporteringsmål, der vurderer symptomer på depression i den generelle befolkning. Det er en selvrapportering på 20 punkter designet til at blive brugt i den generelle befolkning, der vurderer aktuelle symptomer på depression (dvs. denne uge). Standard cut-off-score, der tyder på depression >16.
6 uger
Ændring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
PSQI er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne. den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv forskellige områder i løbet af den sidste måned; 19 selvrapporterede genstande tilhører en af ​​syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Fem yderligere spørgsmål vurderet af respondentens værelseskammerat eller sengepartner er inkluderet til kliniske formål og bedømmes ikke.
6 uger
Ændring i opfattet anstrengelse på fysisk aktivitetsintensitet målt ved Borg Rating Scale (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Tidsramme: 6 uger
Borg Rating of Perceived Exertion Scale måler den fysiske aktivitetsintensitet, som deltageren føler, baseret på de fysiske fornemmelser, en deltager oplever under fysisk aktivitet, herunder øget puls, øget respiration eller vejrtrækningsfrekvens, øget svedtendens og muskeltræthed. punktskala med verbale deskriptorer for at standardisere oplevet anstrengelse på tværs af opgaver og individer. en score på 0 = slet ingenting til 10 = meget hårdt.
6 uger
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt skridttælling overvåget af Fitbit armbåndsur
Tidsramme: 6 uger
Det daglige antal skridt, der overvåges af Fitbit-armbåndet, vil blive brugt som mål for fysisk aktivitet
6 uger
Ændring i angst målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: 6 uger
BAI er et selvrapporterende mål for angst, der vurderer angstsymptomer og symptomernes sværhedsgrad. BAI kan skelne angst fra depression. 4-punkts Likert-skalarespons for angstsymptomer er sværhedsgraden inden for en uge; den samlede score beregnes ved at beregne summen af ​​21 genstande. Minimumsscore på 0 og maksimumscore på 63. Score fortolkning: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = svær angst
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18200205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fragilt X Associeret Tremor-ataxia Syndrome

Kliniske forsøg med Dual-Task Løbebåndsøvelse + Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner