脆性 X 相关震颤/共济失调综合征的跑步机训练 (FXTAS)
2021年10月20日 更新者：Rush University Medical Center
改善脆性 X 相关性震颤/共济失调综合征步态和平衡的试点双任务跑步机训练
一项初步试验，以确定跑步机训练与双重训练对脆性 X 相关性震颤/共济失调综合征 (FXTAS) 患者的可行性。
研究概览
详细说明
有大量证据表明，体育锻炼可以改善帕金森病、创伤性脑损伤或慢性中风幸存者的运动和认知功能。 然而，据研究者所知，尚无研究探索有或没有认知双重任务的跑步机训练对脆性 X 相关震颤/共济失调综合征 (FXTAS) 的步态、平衡和认知的影响，其特征是动作震颤、小脑步态共济失调、帕金森病、周围神经病变和认知缺陷，所有这些都会增加跌倒和进行性残疾的风险。 目前尚无药物或治疗干预措施可有效控制 FXTAS 症状或延缓疾病进展，目前尚不清楚 ST 或双任务跑步机训练范式在 FXTAS 中是否可行或有效。
将从拉什大学运动障碍诊所或拉什大学的 FXTAS 诊所数据库中招募总共 10 名 FXTAS 患者。 受试者将被分配到为期 6 周的双任务跑步机运动训练与每周 3 次的认知任务（干预组）或对照组。 主要结果指标将是可行性、安全性和患者依从性。 评估将在基线、第 3 周、第 6 周、1 个月和培训后 6 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可能、很可能或确定的 FXTAS 的诊断
- 能够在没有支撑的情况下站立和行走2分钟
排除标准：
- 任何神经或肌肉骨骼问题
- 外伤性脑损伤史
- 严重的心肺或心血管疾病
- 痴呆症或其他严重的认知障碍
- 不稳定的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跑步机运动+认知训练（双重任务）
双重任务组将接受跑步机训练，并在跑步机运动训练期间增加同步认知训练。
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双任务方案将包括 5-10 分钟的热身和放松跑步机运动、30 分钟的目标心率跑步，以及响应需求和额外的认知任务。
跑步机运动的持续时间和强度水平将在 6 周的时间内逐渐增加。
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无干预：控制组
在没有干预的情况下，对照组将在相同的时间间隔作为干预组进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高水平的计划出勤率和保留率
大体时间：6周
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在每次研究访问中，在整个干预期间，受试者的出席和再次访问都记录在出勤/保留日志簿中。
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6周
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高满意度
大体时间：6周
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在整个研究结束时，根据对各种令人满意的问题的满意度百分比（从零到百分之一百）管理和解释客户满意度问卷。
百分之零表示非常不满意，百分之一百表示非常满意。
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6周
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招聘水平高
大体时间：6个月
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研究对象是使用研究招募传单招募的，并根据愿意参加的人数进行跟踪。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Instrumented-SWAY (i-SWAY) 测量的平衡和移动性变化
大体时间：6周
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评估平衡和姿势摇摆的测试（不是量表）。
受试者将被要求站立不动，双手交叉在胸前，双脚分开一定距离（根据身高缩放），并使用可穿戴传感器记录应用于腰椎的运动。
该传感器将记录参数，包括中间和前后方向的平均总摇摆面积、路径长度、急动度和摇摆距离。
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6周
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通过 Instrumented-WALK (i-WALK) 测量的功能移动性变化
大体时间：6周
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一项检查疲劳随时间变化的测试，还可以通过增加步数来更准确地计算步态变异指数。
受试者将步行 25 米，转身并返回，重复此过程直到 2 分钟过去。
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6周
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通过 Mini-BEST 平衡量表测量平衡和活动度的变化
大体时间：6周
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这是平衡评估系统测试 (BESTest) 的简化版本。
它旨在针对和识别 6 种不同的平衡控制系统，并已在许多干预和临床试验中用作基于性能的平衡测量。
1）原BESTest 4级（0-3）评分因冗余修改为3级（0-2）。
2) 总分 = 每个测试方向 28 分。
3) 两个项目有左右评价，取总分中较低的分数（具体使用哪个）。
4) 对于研究，许多研究指定使用左右数据，因此计算数据基于 32 (vs 28 点)。
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6周
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通过活动特定平衡信心量表 (ABC) 测量的患者报告的平衡信心变化
大体时间：基线、第 6 周、培训后第 1 个月和第 6 个月
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一份包含 16 个项目的自我报告问卷，其中患者对他们进行活动的平衡信心进行评分。
项目的评分范围为 0 - 100。
零分代表没有信心，100 分代表完全有信心。
总分的计算方法是将项目分数相加，然后除以项目总数。
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基线、第 6 周、培训后第 1 个月和第 6 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCa) 测量的认知功能变化
大体时间：6个月
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一种旨在帮助卫生专业人员检测轻度认知功能障碍的筛查仪器。
受试者将回答问题以衡量认知的不同领域，包括注意力和注意力、执行功能、记忆力、语言、视觉构建技能、概念思维、计算和定向。
MoCA 分数介于 0 到 30 之间。
26 分或以上被认为是正常的。
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6个月
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通过符号数字模式测试 (SDMT) 测量的认知功能变化
大体时间：6周
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评估信息处理速度的测试，受试者使用参考键在 90 秒内将特定数字与给定的抽象几何图形配对。
分数是 90 秒内正确配对的数量，分数越高表明认知能力越强。
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6周
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通过受控口头词汇联想测试 (COWAT) 测量的认知功能变化
大体时间：6周
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语言流畅性和语言记忆的音素测试。
COWAT 使用 C、F 和 L 这三个字母组来评估音素流畅性。
受试者将有 1 分钟的时间从其中一个字母开始说出尽可能多的单词。
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6周
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通过（STROOP）测量的认知功能变化
大体时间：6周
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注意力和反应抑制的神经心理学测试评估在处理特定刺激时抑制认知干扰的能力。
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6周
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通过数字跨度向前和向后测试测量认知功能的变化
大体时间：6周
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最古老和最广泛使用的短期语言和工作记忆测试之一。
在每个试验中，受试者将看到一系列数字，一次一个地出现在计算机屏幕上。
受试者将接受 2 种变体的测试；向前跨度和向后跨度。
在正跨度中，受试者将被要求按照数字出现的顺序回忆这些数字。
在向后跨度中，受试者将被要求以出现的相反顺序回忆数字。
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6周
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通过神经生活质量调查衡量的健康相关生活质量的变化
大体时间：6个月
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Neuro-QoL（神经系统疾病患者的生活质量）是一种评估和监测患有神经系统疾病的成人和儿童所经历的身体、心理和社会影响的测量系统。
它是关于成人 17 个领域和子领域以及神经系统疾病儿童 11 个领域和子领域的健康相关生活质量的自我报告。
原始分数根据与美国普通人群数据一致的指标（T 分布）进行转换，t 分数平均值为 50，标准差为 10。成人银行包括 19-45 个项目。
项目采用 5 分制评分，根据评估使用不同的语言。
问题的范围从最少 (1) 到最多 (5)，具体取决于行为频率、难度或同意程度。
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6个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量的抑郁变化
大体时间：6周
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CES-D 是一种简短的自我报告措施，用于评估一般人群的抑郁症状。
这是一个包含 20 个项目的自我报告措施，旨在用于评估当前抑郁症症状（即本周）的一般人群。
表明抑郁症的标准截止分数 >16。
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6周
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷测量的睡眠质量变化
大体时间：6周
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PSQI 是用于衡量成人睡眠质量和模式的有效工具。
它通过测量上个月的七个不同区域来区分“差”和“好”的睡眠质量； 19 个自我报告的项目属于七个子类别之一：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
由受访者的室友或床伴评定的五个额外问题出于临床目的而包括在内，不计分。
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6周
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通过 Borg 评定量表（Borg Rating of Perceived Exertion Scale）测量的身体活动强度的感知运动变化
大体时间：6周
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Borg 感知运动等级量表根据参与者在体育活动中体验到的身体感觉来测量参与者感受到的身体活动强度，包括心率增加、呼吸或呼吸频率增加、出汗增加和肌肉疲劳。这是一个 20-带有口头描述符的点量表，以标准化跨任务和个人的感知努力。
分数 0 = 完全没有到 10 = 非常难。
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6周
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Fitbit 手表监测的身体活动水平变化测量步数
大体时间：6周
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Fitbit 腕带监测的每日步数将用作衡量身体活动的指标
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6周
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贝克焦虑量表 (BAI) 测量的焦虑变化。
大体时间：6周
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BAI 是一种自我报告的焦虑测量方法，用于评估焦虑症状和症状严重程度。
BAI 可以区分焦虑和抑郁。
焦虑症状的 4 点李克特量表反应是一周内的严重程度；总分是通过计算21个项目的总和来计算的。
最低分数为 0，最高分数为 63。
分数解释： 0-7 = 最小的焦虑； 8-15 = 轻度焦虑； 16-25 = 中度焦虑； 26-63 = 严重焦虑
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan A O'Keefe, PhD, PT、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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