Trening na bieżni w zespole drżenia/ataksji związanym z zespołem łamliwego chromosomu X (FXTAS)
20 października 2021 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Pilotażowy dwuzadaniowy trening na bieżni poprawiający chód i równowagę w zespole drżenia/ataksji związanego z zespołem łamliwego chromosomu X
Badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności treningu na bieżni z podwójnym treningiem u pacjentów z zespołem drżenia/ataksji związanym z zespołem łamliwego chromosomu X (FXTAS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją istotne dowody na to, że ćwiczenia fizyczne mogą poprawić funkcje motoryczne i poznawcze u osób z chorobą Parkinsona, urazowym uszkodzeniem mózgu lub po przewlekłym udarze mózgu. Jednakże, zgodnie z wiedzą badacza, żadne badania nie badały wpływu treningu na bieżni z podwójnym zadaniem poznawczym lub bez niego na chód, równowagę i funkcje poznawcze w zespole łamliwego chromosomu X - związanym z drżeniem/ataksją (FXTAS), który charakteryzuje się drżeniem czynnościowym, ataksja chodu, parkinsonizm, neuropatia obwodowa i deficyty poznawcze, z których wszystkie zwiększają ryzyko upadków i postępującej niepełnosprawności. Obecnie nie ma leków ani interwencji terapeutycznych, które okazałyby się skutecznie radzić sobie z objawami FXTAS lub opóźniać postęp choroby, i obecnie nie jest jasne, czy paradygmaty treningu ST lub dwuzadaniowego na bieżni byłyby wykonalne lub skuteczne w FXTAS.
Łącznie 10 osób z FXTAS zostanie zrekrutowanych z Kliniki Zaburzeń Ruchowych Uniwersytetu Rush lub Bazy Danych Kliniki FXTAS na Uniwersytecie Rush. Badani zostaną przydzieleni albo do 6-tygodniowego dwuzadaniowego treningu wysiłkowego na bieżni połączonego z zadaniem poznawczym (grupa interwencyjna) odbywającego się 3 razy w tygodniu, albo do grupy kontrolnej. Głównymi miernikami wyników będą wykonalność, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Oceny będą przeprowadzane na początku, w 3., 6. tygodniu, 1 miesiąc i 6 miesięcy po treningu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza możliwego, prawdopodobnego lub określonego FXTAS
- Potrafi stać i chodzić bez pomocy przez 2 minuty
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie problemy neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu
- Znacząca choroba sercowo-płucna lub sercowo-naczyniowa
- Demencja lub inne znaczące upośledzenie funkcji poznawczych
- Niestabilne zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia na bieżni + trening poznawczy (dwuzadaniowy)
Grupa Dual-Task będzie miała zapewniony trening na bieżni z dodatkiem jednoczesnego treningu poznawczego podczas treningu wysiłkowego na bieżni.
|
Schemat dwuzadaniowy będzie obejmował ćwiczenia na bieżni z 5-10-minutową rozgrzewką i schładzaniem, 30 minut biegu do docelowego tętna, połączone z wymaganiami odpowiedzi z dodatkiem zadań poznawczych.
Poziom czasu trwania i intensywności ćwiczeń na bieżni będzie stopniowo wzrastał przez okres 6 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie oceniana jako grupa interwencyjna w tych samych odstępach czasu bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysoki poziom uczestnictwa w programie i retencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podczas każdej wizyty studyjnej osoby, które uczęszczały i wracały na wizyty, były odnotowywane przez cały okres interwencji w dzienniku obecności/retencji.
|
6 tygodni
|
|
Wysoki poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Na koniec całego badania przeprowadzono kwestionariusz satysfakcji klienta i zinterpretowano go w oparciu o procent satysfakcji, wahający się od zera do stu procent, na różne zadowalające pytania.
Zero procent oznacza wysoce niezadowolony, a sto procent oznacza wysoki poziom zadowolenia.
|
6 tygodni
|
|
Wysoki poziom rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osoby badane rekrutowano za pomocą ulotki rekrutacyjnej do badania i śledzono według liczby chętnych uczestników.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana równowagi i mobilności mierzona przez Instrumented-SWAY (i-SWAY)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test (nie skala) do oceny równowagi i kołysania posturalnego.
Badani zostaną poproszeni o stanie nieruchomo z rękami na klatce piersiowej i stopami ustawionymi w określonej odległości od siebie (w skali do ich wzrostu) za pomocą czujnika do noszenia, który rejestruje ruchy przykładane do tułowia lędźwiowego.
Ten czujnik rejestruje parametry, w tym średni całkowity obszar kołysania, długość ścieżki, szarpnięcie i odległość kołysania w kierunku przyśrodkowo-bocznym i przednio-tylnym.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej mierzona za pomocą Instrumented-WALK (i-WALK)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test do badania zmęczenia w czasie, który pozwoli również na dokładniejsze obliczenie wskaźników zmienności chodu poprzez zwiększenie liczby kroków.
Badany przejdzie 25 metrów, odwróci się i odejdzie, powtarzając to, aż upłyną 2 minuty.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana równowagi i ruchomości mierzona skalą równowagi Mini-BEST
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jest to skrócona wersja Testu Systemów Oceny Wagi (BESTest).
Ma na celu ukierunkowanie i identyfikację 6 różnych systemów kontroli równowagi i był używany jako miara równowagi oparta na wydajności w wielu interwencjach i badaniach klinicznych.
1) Oryginalna punktacja na poziomie BESTest 4 (0-3) została zmieniona na 3 poziomy (0-2) ze względu na nadmiarowość.
2) Wynik całkowity = 28 punktów za kierunki testowe.
3) Dwie pozycje mają prawą i lewą ocenę, w której do wyniku ogólnego stosuje się niższy wynik (wskazówki określają, którego należy użyć).
4) W przypadku badań wiele badań określa użycie danych zarówno po lewej, jak i po prawej stronie, w ten sposób obliczając dane na podstawie 32 (w porównaniu z 28 punktami).
|
6 tygodni
|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów pewności równowagi mierzonej za pomocą Skali pewności równowagi właściwej dla czynności (ABC)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6, miesiąc po treningu 1 i miesiąc 6
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 16 pozycji, w którym pacjenci oceniają pewność równowagi podczas wykonywania czynności.
Pozycje są oceniane w skali ocen od 0 do 100.
Wynik zero oznacza brak pewności, wynik 100 oznacza całkowitą pewność.
Ogólny wynik oblicza się, dodając oceny przedmiotów, a następnie dzieląc je przez całkowitą liczbę elementów.
|
linia bazowa, tydzień 6, miesiąc po treningu 1 i miesiąc 6
|
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Narzędzie przesiewowe zaprojektowane, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w wykrywaniu łagodnych dysfunkcji poznawczych.
Uczestnicy odpowiedzą na pytania, aby zmierzyć różne obszary poznania, w tym uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30.
Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test do oceny szybkości przetwarzania informacji, w którym osoba badana za pomocą klucza referencyjnego łączy określone liczby z podanymi abstrakcyjnymi figurami geometrycznymi w ciągu 90 sekund.
Wyniki to prawidłowa liczba par utworzonych w ciągu 90 sekund, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zdolności poznawcze.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona testem kontrolowanych skojarzeń ustnych (COWAT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Fonemiczny test płynności słownej i pamięci werbalnej.
COWAT wykorzystuje trzyliterowy zestaw C, F i L do oceny płynności fonemicznej.
Badani będą mieli 1 minutę na wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na jedną z liter.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona metodą (STROOP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Neuropsychologiczny test hamowania uwagi i reakcji ocenia zdolność do hamowania zakłóceń poznawczych podczas przetwarzania określonego bodźca.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona testem Digit Span do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jeden z najstarszych i najczęściej stosowanych testów krótkotrwałej pamięci werbalnej i roboczej.
W każdej próbie badanym zostanie przedstawiona seria cyfr pojawiających się pojedynczo na ekranie komputera.
Osoby badane będą badane w 2 wariantach; rozpiętość do przodu i do tyłu.
W rozpiętości do przodu podmiot zostanie poproszony o przywołanie cyfr w kolejności, w jakiej się pojawiły.
W rozpiętości wstecznej badani zostaną poproszeni o przywołanie cyfr w odwrotnej kolejności, w jakiej się pojawiły.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą badania Neuro Quality of Life Survey
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje fizyczne, psychiczne i społeczne skutki doświadczane przez dorosłych i dzieci z chorobami neurologicznymi.
Jest to samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem w 17 domenach i subdomenach dla dorosłych i 11 dla dzieci z zaburzeniami neurologicznymi.
Surowe wyniki są przeliczane w oparciu o spójną metrykę (rozkład T) z danymi z ogólnej populacji USA ze średnią t-score wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10. Banki dla dorosłych obejmują 19-45 pozycji.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali, która używa innego języka w zależności od oceny.
pytania wahają się od najmniej (1) do większości (5) w zależności od częstotliwości zachowania, stopnia trudności lub stopnia porozumienia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana depresji mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
CES-D to krótka samoocena, która ocenia objawy depresji w populacji ogólnej.
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, przeznaczony do stosowania w populacji ogólnej w celu oceny aktualnych objawów depresji (tj. w tym tygodniu).
Standardowy wynik odcięcia sugerujący depresję >16.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu mierzona kwestionariuszem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
PSQI jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych.
rozróżnia „słabą” i „dobrą” jakość snu, mierząc siedem różnych obszarów w ciągu ostatniego miesiąca; 19 samoopisowych pozycji należy do jednej z siedmiu podkategorii: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Pięć dodatkowych pytań ocenionych przez współlokatora lub partnera w łóżku respondenta jest uwzględnionych do celów klinicznych i nie jest punktowanych.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana postrzeganego wysiłku na intensywność aktywności fizycznej mierzona Skalą Oceny Borga (Skala Borg oceniająca postrzegany wysiłek)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala oceny postrzeganego wysiłku Borg mierzy intensywność aktywności fizycznej odczuwaną przez uczestnika na podstawie odczuć fizycznych, których uczestnik doświadcza podczas aktywności fizycznej, w tym przyspieszonego bicia serca, przyspieszonego oddychania lub oddechu, zwiększonego pocenia się i zmęczenia mięśni. skala punktowa z deskryptorami słownymi w celu standaryzacji postrzeganego wysiłku w odniesieniu do zadań i osób.
wynik od 0 = nic do 10 = bardzo trudne.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej mierzona liczba kroków monitorowana przez zegarek na rękę Fitbit
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dzienna liczba kroków monitorowana przez opaskę Fitbit będzie używana jako miara aktywności fizycznej
|
6 tygodni
|
|
Zmiana lęku mierzona za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
BAI jest samoopisową miarą lęku, która ocenia objawy lękowe i nasilenie objawów.
BAI może odróżnić lęk od depresji.
4-punktowa skala Likerta odpowiedzi na objawy lękowe to nasilenie w ciągu tygodnia; łączny wynik jest obliczany poprzez obliczenie sumy 21 pozycji.
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 63.
Interpretacja wyniku: 0-7 = minimalny niepokój; 8-15 = łagodny niepokój; 16-25 = umiarkowany niepokój; 26-63 = silny niepokój
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18200205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .