Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loopbandtraining bij Fragile X-geassocieerd tremor/ataxiesyndroom (FXTAS)

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Een pilot loopbandtraining met twee taken om het lopen en evenwicht te verbeteren bij fragiele X-geassocieerde tremor/ataxiesyndroom

Een pilootstudie om de haalbaarheid te bepalen van loopbandtraining met dubbele training bij patiënten met Fragile X-Associated Tremor/Ataxia Syndrome (FXTAS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is substantieel bewijs dat lichaamsbeweging de motorische en cognitieve functie kan verbeteren bij personen met de ziekte van Parkinson, traumatisch hersenletsel of overlevenden van een chronische beroerte. Voor zover de onderzoeker weet, is er echter geen onderzoek gedaan naar het effect van loopbandtraining met of zonder een cognitieve dubbele taak op het lopen, evenwicht en cognitie bij Fragile X - Associated Tremor/Ataxia Syndrome (FXTAS), dat wordt gekenmerkt door actietremor, cerebellaire gangataxie, parkinsonisme, perifere neuropathie en cognitieve stoornissen, die allemaal het risico op vallen en progressieve invaliditeit verhogen. Er zijn momenteel geen medicijnen of behandelingsinterventies waarvan is aangetoond dat ze de symptomen van FXTAS effectief beheersen of de progressie van de ziekte vertragen, en het is momenteel niet duidelijk of de ST- of Dual-Task-loopbandtrainingsparadigma's haalbaar of effectief zouden zijn bij FXTAS.

In totaal zullen 10 personen met FXTAS worden gerekruteerd uit de Rush University Movement Disorders Clinic of de FXTAS Clinic Database aan de Rush University. De proefpersonen zullen worden toegewezen aan ofwel 6 weken dual-task loopbandtraining gecombineerd met een cognitieve taak (interventiegroep) die 3 keer per week plaatsvindt, ofwel een controlegroep. De primaire uitkomstmaten zijn haalbaarheid, veiligheid en therapietrouw. De beoordelingen vinden plaats bij aanvang, week 3, week 6, 1 maand en 6 maanden na de training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van mogelijke, waarschijnlijke of definitieve FXTAS
  • 2 minuten kunnen staan ​​en lopen zonder ondersteuning

Uitsluitingscriteria:

  • Alle neurologische of musculoskeletale problemen
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Aanzienlijke cardiopulmonale of cardiovasculaire aandoeningen
  • Dementie of andere significante cognitieve stoornissen
  • Instabiele psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loopbandoefening + cognitieve training (dubbele taak)
De Dubbeltaakgroep krijgt loopbandtraining met toegevoegde simultane cognitieve training tijdens de loopbandtraining.
Gedragsmatig: Loopbandoefening met twee taken + cognitieve training
Het dual-task-regime omvat loopbandoefeningen van 5-10 minuten opwarmen en afkoelen, 30 minuten rennen naar de doelhartslag, gecombineerd met responseisen met de toevoeging van cognitieve taken. Het niveau van duur en intensiteit van loopbandoefeningen zal geleidelijk toenemen over de duur van 6 weken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal worden beoordeeld als de interventiegroep op dezelfde tijdsintervallen zonder de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge niveaus van deelname aan programma's en retentie
Tijdsspanne: 6 weken
Bij elk studiebezoek werden de aanwezigen en terugkerende proefpersonen gedurende de gehele interventieperiode genoteerd in een aanwezigheids-/retentielogboek.
6 weken
Hoge mate van tevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken
Aan het einde van het gehele onderzoek is een klanttevredenheidsvragenlijst afgenomen en geïnterpreteerd op basis van een tevredenheidspercentage, variërend van nul tot honderd procent, op verschillende bevredigende vragen. Nul procent betekent zeer ontevreden en honderd procent betekent zeer tevreden.
6 weken
Hoog wervingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoeksonderwerpen werden gerekruteerd met behulp van een wervingsflyer voor het onderzoek en gevolgd door het aantal gewillige deelnemers.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in balans en mobiliteit gemeten door Instrumented-SWAY (i-SWAY)
Tijdsspanne: 6 weken
Een test (geen schaal) om balans en houdingszwaai te beoordelen. Proefpersonen wordt gevraagd stil te staan ​​met hun handen voor hun borst en hun voeten op een bepaalde afstand van elkaar geplaatst (geschaald naar hun lengte) met een draagbare sensor die bewegingen op de lumbale romp registreert. Deze sensor registreert parameters, waaronder het gemiddelde totale zwaaigebied, padlengte, ruk en zwaaiafstand in de mediolaterale en anteroposterieure richtingen.
6 weken
Verandering in functionele mobiliteit gemeten door Instrumented-WALK (i-WALK)
Tijdsspanne: 6 weken
Een test om vermoeidheid in de loop van de tijd te onderzoeken en die ook een nauwkeurigere berekening van loopvariabiliteitsindices mogelijk maakt door het aantal stappen te verhogen. De proefpersoon loopt 25 meter, draait zich om en loopt terug, en herhaalt dit totdat er 2 minuten zijn verstreken.
6 weken
Verandering in balans en mobiliteit gemeten door Mini-BEST weegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Dit is een verkorte versie van de Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Het is gericht op het identificeren van 6 verschillende systemen voor evenwichtscontrole en is in veel interventies en klinische onderzoeken gebruikt als een op prestaties gebaseerde evenwichtsmaatstaf. 1) De oorspronkelijke score van BESTest 4-niveau (0-3) is herzien naar 3 niveaus (0-2) vanwege redundantie. 2) Totaalscore = 28 punten per testrichting. 3) Twee items hebben een rechter- en een linkerbeoordeling waarbij de laagste score wordt gebruikt binnen de totale score (aanwijzingen specificeren welke te gebruiken). 4) Voor onderzoek specificeren veel onderzoeken het gebruik van zowel linker- als rechtergegevens, waardoor gegevens worden berekend op basis van 32 (versus 28 punten).
6 weken
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde vertrouwen in evenwicht, gemeten met de activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal (ABC)
Tijdsspanne: baseline, week 6, post-training maand 1 & maand 6
Een zelfrapportagevragenlijst met 16 items waarin patiënten hun evenwichtsvertrouwen voor het uitvoeren van activiteiten beoordelen. Items worden beoordeeld op een beoordelingsschaal die varieert van 0 - 100. Score van nul staat voor geen vertrouwen, een score van 100 staat voor volledig vertrouwen. De totale score wordt berekend door itemscores op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal items.
baseline, week 6, post-training maand 1 & maand 6
Verandering in cognitieve functie gemeten door de Montreal Cognitive ASsessment (MoCa)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een screeningsinstrument dat is ontworpen om gezondheidswerkers te helpen bij het opsporen van milde cognitieve stoornissen. Onderwerpen zullen vragen beantwoorden om verschillende gebieden van cognitie te meten, waaronder aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. MoCA-scores variëren tussen 0 en 30. Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
6 maanden
Verandering in cognitieve functie gemeten door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: 6 weken
Een test voor het evalueren van de informatieverwerkingssnelheid, en de proefpersoon gebruikt een referentiesleutel om binnen 90 seconden specifieke getallen te koppelen aan bepaalde abstracte geometrische figuren. Scores zijn het juiste aantal paren gemaakt in 90 seconden, waarbij hogere scores duiden op grotere cognitieve vaardigheden.
6 weken
Verandering in cognitieve functie gemeten door Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tijdsspanne: 6 weken
Een fonemische test voor verbale vloeiendheid en verbaal geheugen. De COWAT gebruikt de drieletterige reeks C, F en L om fonemisch vloeiend te beoordelen. Onderwerpen krijgen 1 minuut de tijd om zoveel mogelijk woorden te noemen die beginnen met een van de letters.
6 weken
Verandering in cognitieve functie gemeten door (STROOP)
Tijdsspanne: 6 weken
Een neuropsychologische test voor aandachts- en responsinhibitie beoordeelt het vermogen om cognitieve interferentie te remmen tijdens het verwerken van een specifieke stimulus.
6 weken
Verandering in cognitieve functie gemeten door Digit Span voorwaartse en achterwaartse test
Tijdsspanne: 6 weken
Een van de oudste en meest gebruikte testen van het verbale en werkgeheugen op korte termijn. Bij elke proef krijgen de proefpersonen een reeks cijfers voorgeschoteld die één voor één op een computerscherm verschijnen. Onderwerpen worden getest in 2 varianten; voorwaartse overspanning en achterwaartse overspanning. In de voorwaartse reeks wordt de proefpersoon gevraagd de cijfers op te roepen in de volgorde waarin ze verschenen. In de achterwaartse reeks wordt proefpersonen gevraagd de cijfers in omgekeerde volgorde op te roepen.
6 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de Neuro Quality of Life Survey
Tijdsspanne: 6 maanden
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) is een meetsysteem dat de fysieke, mentale en sociale effecten evalueert en bewaakt die volwassenen en kinderen met neurologische aandoeningen ervaren. Het is een zelfrapportage van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 17 domeinen en subdomeinen voor volwassenen en 11 voor kinderen met neurologische aandoeningen. Ruwe scores worden geconverteerd op basis van consistente metriek (T-verdeling) met gegevens van de Amerikaanse algemene bevolking met een t-score van 50 en een standaarddeviatie van 10. Volwassen banken bevatten 19-45 items. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal die afhankelijk van de beoordeling een andere taal gebruikt. de vragen variëren van minst (1) tot meest (5) op basis van de frequentie van het gedrag, de mate van moeilijkheid of de mate van overeenstemming.
6 maanden
Verandering in depressie gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: 6 weken
De CES-D is een korte zelfrapportagemaatstaf die symptomen van depressie in de algemene bevolking beoordeelt. Het is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die is ontworpen om te worden gebruikt in de algemene bevolking die de huidige symptomen van depressie beoordeelt (d.w.z. deze week). De standaard afkapwaarde suggereert een depressie >16.
6 weken
Verandering in slaapkwaliteit gemeten met de vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: 6 weken
De PSQI is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten. het maakt onderscheid tussen "slechte" en "goede" slaapkwaliteit door de afgelopen maand zeven verschillende gebieden te meten; 19 zelfgerapporteerde items behoren tot een van de zeven subcategorieën: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Vijf aanvullende vragen beoordeeld door de huisgenoot of bedpartner van de respondent zijn opgenomen voor klinische doeleinden en worden niet gescoord.
6 weken
Verandering in waargenomen inspanning op fysieke activiteitsintensiteit gemeten door de Borg Rating Scale (Borg Rating of Perceived Inspanningsschaal)
Tijdsspanne: 6 weken
De Borg-score van waargenomen inspanningsschaal meet de intensiteit van fysieke activiteit die de deelnemer voelt op basis van de fysieke gewaarwordingen die een deelnemer ervaart tijdens fysieke activiteit, waaronder een verhoogde hartslag, verhoogde ademhaling of ademhalingssnelheid, meer zweten en spiervermoeidheid. Het is een 20- puntschaal met verbale descriptoren om waargenomen inspanning over taken en individuen te standaardiseren. een score van 0 = helemaal niets tot 10 = heel moeilijk.
6 weken
Verandering in gemeten stappentellingen op het niveau van fysieke activiteit, gecontroleerd door Fitbit-polshorloge
Tijdsspanne: 6 weken
De dagelijkse stappentellingen die door de Fitbit-polsband worden bijgehouden, worden gebruikt als maatstaf voor fysieke activiteit
6 weken
Verandering in angst gemeten door de Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tijdsspanne: 6 weken
De BAI is een zelfrapportagemaat voor angst die angstsymptomen en de ernst van de symptomen beoordeelt. De BAI kan angst van depressie onderscheiden. 4-punts Likertschaal respons voor angstsymptomen zijn ernst binnen een week; de totaalscore wordt berekend door de som van 21 items te berekenen. Minimale score van 0 en een maximale score van 63. Score Interpretatie: 0-7 = minimale angst; 8-15 = milde angst; 16-25 = matige angst; 26-63 = ernstige angst
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18200205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fragile X-geassocieerd tremor-ataxiesyndroom

Klinische onderzoeken op Loopbandoefening met twee taken + cognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren