Futópadon végzett edzés törékeny X-hez kapcsolódó tremor/ataxia szindróma esetén (FXTAS)
2021. október 20. frissítette: Rush University Medical Center
Kísérleti, kétfeladatos futópados tréning a járás és az egyensúly javítására törékeny X-vel összefüggő tremor/ataxia szindróma esetén
Kísérleti kísérlet a duális edzéssel végzett futópados edzés megvalósíthatóságának meghatározására törékeny X-asszociált tremor/ataxia szindrómában (FXTAS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős bizonyíték van arra, hogy a fizikai gyakorlat javíthatja a Parkinson-kórban szenvedő, traumás agysérülésben vagy krónikus stroke-túlélők motoros és kognitív funkcióit. A vizsgáló tudomása szerint azonban egyetlen tanulmány sem tárta fel a futópadon végzett edzés hatását kognitív kettős feladattal vagy anélkül a járásra, az egyensúlyra és a megismerésre Fragile X - Associated Tremor/Ataxia Syndrome (FXTAS) esetén, amelyet akciós tremor, cerebelláris jellemez. járásataxia, parkinsonizmus, perifériás neuropátia és kognitív hiányosságok, amelyek mindegyike növeli az esések és a progresszív rokkantság kockázatát. Jelenleg nincs olyan gyógyszer vagy kezelési beavatkozás, amelyről kimutatták volna, hogy hatékonyan kezelje az FXTAS tüneteit vagy késleltesse a betegség progresszióját, és jelenleg nem világos, hogy akár az ST, akár a Dual-Task futópad edzési paradigma megvalósítható vagy hatékony lenne az FXTAS-ban.
Összesen 10 FXTAS-ban szenvedő személyt vesznek fel a Rush University Movement Disorders Clinic-ről vagy a Rush Egyetem FXTAS Klinikai Adatbázisából. Az alanyok vagy 6 hetes, heti háromszor előforduló, kognitív feladattal kombinált, kétfeladatos futópadon végzett edzésre (beavatkozási csoport), vagy kontrollcsoportra kerülnek beosztásra. Az elsődleges kimenetelű intézkedések a megvalósíthatóság, a biztonság és a betegek betartása lesz. Az értékelések az alaphelyzetben, a 3. héten, a 6. héten, az 1 hónapos és a 6 hónapos képzést követően történnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lehetséges, valószínű vagy határozott FXTAS diagnózisa
- 2 percig képes állni és járni támasz nélkül
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai vagy mozgásszervi probléma
- Traumatikus agysérülések története
- Jelentős szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
- Demencia vagy más jelentős kognitív károsodás
- Instabil pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Futópad gyakorlat + kognitív tréning (kettős feladat)
A Dual-Task csoport futópados edzést kap, kiegészítve egyidejű kognitív tréninggel a futópad gyakorlatok során.
|
A kettős feladatból álló séma 5-10 perces bemelegítésből és lehűlésből álló futópad gyakorlatot, 30 perces futást a célpulzusszám felé, valamint az igények kielégítését kognitív feladatokkal kombinálva tartalmazza.
A futópadon végzett gyakorlatok időtartama és intenzitása fokozatosan növekszik 6 hét alatt.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport intervenciós csoportként lesz értékelve, a beavatkozás nélkül azonos időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A programok magas szintű látogatottsága és megtartása
Időkeret: 6 hét
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a résztvevők és az újralátogatott alanyok a teljes beavatkozási időszak alatt le lettek jegyezve egy jelenléti/megtartási naplóba.
|
6 hét
|
|
Magas szintű elégedettség
Időkeret: 6 hét
|
A teljes vizsgálat végén egy ügyfél-elégedettségi kérdőívet adtunk ki és értelmeztünk az elégedettség százaléka alapján, nullától száz százalékig terjedő tartományban, különböző kielégítő kérdésekre.
A nulla százalék azt jelenti, hogy nagyon elégedetlen, a száz százalék pedig azt, hogy nagyon elégedett.
|
6 hét
|
|
Magas szintű toborzás
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatási alanyokat egy toborzó szórólap segítségével toborozták a vizsgálathoz, és követték őket a hajlandó résztvevők száma alapján.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyensúly és a mobilitás változása az Instrumented-SWAY (i-SWAY) segítségével
Időkeret: 6 hét
|
Teszt (nem skála) az egyensúly és a testtartási kilengés értékelésére.
Az alanyokat arra kérik, hogy álljanak egy helyben, kezüket a mellkasukon, lábukat pedig egymástól meghatározott távolságra (magasságukhoz mérve) helyezzék el egy hordható érzékelővel, amely rögzíti az ágyéki törzsre gyakorolt mozgásokat.
Ez az érzékelő rögzíti a paramétereket, beleértve az átlagos teljes lengési területet, az út hosszát, a rándulást és a lengési távolságot mediolaterális és anteroposterior irányban.
|
6 hét
|
|
A funkcionális mobilitás változása Instrumented-WALK (i-WALK) módszerrel mérve
Időkeret: 6 hét
|
A fáradtság időbeli vizsgálatára szolgáló teszt, amely a lépések számának növelésével a járásváltozékonysági indexek pontosabb kiszámítását is lehetővé teszi.
Az alany 25 métert fog sétálni, megfordulni és visszasétálni, és ezt ismételgeti, amíg 2 perc el nem telik.
|
6 hét
|
|
Az egyensúly és a mobilitás változása a Mini-BEST mérleg skálával mérve
Időkeret: 6 hét
|
Ez a Balance Evaluation Systems Test (BESTest) rövidített változata.
Célja 6 különböző egyensúlyszabályozási rendszer megcélzása és azonosítása, és számos beavatkozásban és klinikai vizsgálatban használták teljesítményalapú egyensúlymérőként.
1) Az eredeti BESTEST 4 szintű (0-3) pontozást redundancia miatt 3 szintre (0-2) módosították.
2) Teljes pontszám = 28 pont tesztirányonként.
3) Két tételben van jobb és bal értékelés, amelyben az alacsonyabb pontszámot használják az összpontszámon belül (az utasítások meghatározzák, hogy melyiket kell használni).
4) A kutatáshoz sok tanulmány a bal és a jobb oldali adatok felhasználását is meghatározza, így 32 (28 pont) alapján számítják ki az adatokat.
|
6 hét
|
|
Változás a betegek egyenlegbe vetett bizalmában, a tevékenységspecifikus egyensúlyi bizalmi skálával (ABC) mérve
Időkeret: alapállapot, 6. hét, edzés utáni 1. és 6. hónap
|
Egy 16 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyben a betegek értékelik a tevékenységek végzésével kapcsolatos egyensúly-bizalmukat.
A tételek értékelése 0-tól 100-ig terjedő skálán történik.
A nulla pont a bizalmatlanságot, a 100-as pedig a teljes bizalmat jelenti.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a tételpontszámokat, majd elosztják a tételek teljes számával.
|
alapállapot, 6. hét, edzés utáni 1. és 6. hónap
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa) által mért kognitív funkciók változása
Időkeret: 6 hónap
|
Szűrőműszer, amelyet arra terveztek, hogy segítse az egészségügyi szakembereket az enyhe kognitív diszfunkció észlelésében.
Az alanyok kérdésekre válaszolnak a megismerés különböző területeinek mérésére, beleértve a figyelmet és a koncentrációt, a végrehajtó funkciókat, a memóriát, a nyelvet, a vizuális-konstruktív készségeket, a fogalmi gondolkodást, a számításokat és a tájékozódást.
A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak.
A 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
|
6 hónap
|
|
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) által mért kognitív funkciók változása
Időkeret: 6 hét
|
Egy teszt az információfeldolgozás sebességének értékelésére, és az alany egy referenciakulcs segítségével párosít adott számokat adott absztrakt geometriai alakzatokkal 90 másodperc alatt.
A pontszámok a 90 másodperc alatt elkészített párok helyes száma, a nagyobb pontszámok nagyobb kognitív képességeket jeleznek.
|
6 hét
|
|
Kontrollált szóbeli szóasszociációs teszttel (COWAT) mért kognitív funkciók változása
Időkeret: 6 hét
|
Fonémikus teszt a verbális folyékonyság és a verbális memória mérésére.
A COWAT a C, F és L hárombetűs készletét használja a fonéma folyékonyságának értékelésére.
Az alanyok 1 percet kapnak, hogy a lehető legtöbb szót megnevezzék az egyik betűvel kezdődően.
|
6 hét
|
|
A kognitív funkciók változása (STROOP)
Időkeret: 6 hét
|
A figyelem- és válaszgátlás neuropszichológiai tesztje, amely felméri a kognitív interferencia gátlásának képességét egy adott inger feldolgozása során.
|
6 hét
|
|
A kognitív funkciók változása a Digit Span előre és hátra teszttel mérve
Időkeret: 6 hét
|
A rövid távú verbális és munkamemória egyik legrégebbi és legszélesebb körben használt tesztje.
Minden vizsgálat során a személyek egy sor számjegyet jelenítenek meg, amelyek egyenként jelennek meg a számítógép képernyőjén.
Az alanyokat 2 változatban tesztelik; előre és hátra feszítő.
Az előre sávban az alany felkéri, hogy idézze fel a számjegyeket a megjelenésük sorrendjében.
A visszafelé ívelésben a személyeknek fel kell hívniuk a számjegyeket fordított sorrendben, ahogy megjelentek.
|
6 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a Neuro Life Quality of Life Survey segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) egy olyan mérőrendszer, amely értékeli és monitorozza a neurológiai betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek által tapasztalt fizikai, mentális és szociális hatásokat.
Ez egy önbeszámoló az egészséggel kapcsolatos életminőségről 17 területen és aldomainben felnőttek és 11 neurológiai betegségben szenvedő gyermekek esetében.
A nyers pontszámokat konzisztens metrika (T-eloszlás) alapján konvertáljuk az Egyesült Államok általános népességéből származó adatokkal, 50-es t-score-átlaggal és 10-es szórással. A felnőtt bankok 19-45 tételt tartalmaznak.
A tételeket egy 5 fokú skálán értékelik, amely az értékeléstől függően eltérő nyelvet használ.
a kérdések a legkevesebbtől (1) a legtöbbig (5) terjednek a viselkedés gyakorisága, a nehézség mértéke vagy az egyetértés mértéke alapján.
|
6 hónap
|
|
A depresszió változása a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) által mérve
Időkeret: 6 hét
|
A CES-D egy rövid önértékelési mérőszám, amely felméri a depresszió tüneteit az általános populációban.
Ez egy 20 elemből álló, önbevallásos intézkedés, amelyet az általános populációban való használatra terveztek, és amely felméri a depresszió aktuális tüneteit (azaz ezen a héten).
A standard küszöbérték, amely depresszióra utal >16.
|
6 hét
|
|
Az alvás minőségének változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hét
|
A PSQI egy hatékony eszköz a felnőttek alvásminőségének és mintáinak mérésére.
hét különböző terület mérésével különbözteti meg a "rossz" és a "jó" alvásminőséget; 19 önbevallott elem a hét alkategória valamelyikébe tartozik: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
A válaszadó szobatársa vagy ágypartnere által értékelt öt további kérdés klinikai okokból szerepel, és nem pontozzák őket.
|
6 hét
|
|
Az észlelt erőkifejtés változása a fizikai aktivitás intenzitására a Borg-értékelési skála (Borg Rating of Perceived Exertion Scale) által mérve
Időkeret: 6 hét
|
A Borg Rating of Perceived Exertion Scale a résztvevő által érzett fizikai aktivitás intenzitását méri a résztvevő által fizikai tevékenység során tapasztalt fizikai érzések alapján, beleértve a megnövekedett pulzusszámot, fokozott légzést vagy légzést, fokozott izzadást és izomfáradtságot. Ez egy 20-as érték. pontskála verbális leírókkal, hogy szabványosítsa az észlelt erőfeszítéseket a feladatok és az egyének között.
0 = semmi 10 = nagyon nehéz.
|
6 hét
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása a Fitbit karóra által figyelt lépésszámlálások mérésében
Időkeret: 6 hét
|
A Fitbit csuklópánt által megfigyelt napi lépésszámok a fizikai aktivitás mértékeként szolgálnak
|
6 hét
|
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) által mért szorongásváltozás.
Időkeret: 6 hét
|
A BAI egy önbeszámoló szorongásmérő, amely felméri a szorongásos tüneteket és a tünetek súlyosságát.
A BAI megkülönböztetheti a szorongást a depressziótól.
A 4 pontos Likert-skála válasz a szorongásos tünetekre a súlyosság egy héten belül; az összpontszámot 21 tétel összegének kiszámításával számítják ki.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 63.
Pontszám értelmezése: 0-7 = minimális szorongás; 8-15 = enyhe szorongás; 16-25 = mérsékelt szorongás; 26-63 = súlyos szorongás
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18200205
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .