Entrenamiento en cinta rodante en el síndrome de temblor/ataxia asociado al cromosoma X frágil (FXTAS)
20 de octubre de 2021 actualizado por: Rush University Medical Center
Un entrenamiento piloto de cinta rodante de doble tarea para mejorar la marcha y el equilibrio en el síndrome de temblor/ataxia asociado al cromosoma X frágil
Un ensayo piloto para determinar la viabilidad del entrenamiento en cinta rodante con entrenamiento dual en pacientes con síndrome de temblor/ataxia asociado al cromosoma X frágil (FXTAS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia sustancial de que el ejercicio físico puede mejorar la función motora y cognitiva en personas con enfermedad de Parkinson, lesiones cerebrales traumáticas o sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Sin embargo, según el conocimiento del investigador, ningún estudio ha explorado el efecto del entrenamiento en cinta rodante con o sin una tarea cognitiva dual sobre la marcha, el equilibrio y la cognición en el X frágil - Síndrome de ataxia/temblor asociado (FXTAS), que se caracteriza por temblor de acción, cerebelo ataxia de la marcha, parkinsonismo, neuropatía periférica y déficits cognitivos, todos los cuales aumentan el riesgo de caídas y discapacidad progresiva. Actualmente, no hay medicamentos o intervenciones de tratamiento que hayan demostrado que controlan de manera efectiva los síntomas de FXTAS o retrasan la progresión de la enfermedad, y actualmente no está claro si los paradigmas de entrenamiento en cinta rodante ST o Dual-Task serían factibles o efectivos en FXTAS.
Se reclutará un total de 10 personas con FXTAS de la Clínica de Trastornos del Movimiento de la Universidad de Rush o de la base de datos de la Clínica FXTAS de la Universidad de Rush. Los sujetos serán asignados a 6 semanas de entrenamiento en cinta rodante de doble tarea combinado con una tarea cognitiva (grupo de intervención) que se realiza 3 veces por semana, o grupo de control. Las medidas de resultado primarias serán la viabilidad, la seguridad y la adherencia del paciente. Las evaluaciones se realizarán al inicio, la semana 3, la semana 6, 1 mes y 6 meses después del entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de FXTAS posible, probable o definitivo
- Capaz de pararse y caminar sin apoyo durante 2 minutos
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema neurológico o musculoesquelético.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Enfermedad cardiopulmonar o cardiovascular significativa
- Demencia u otro deterioro cognitivo significativo
- Trastornos psiquiátricos inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio en cinta rodante + entrenamiento cognitivo (tarea dual)
El grupo Dual-Task recibirá entrenamiento en cinta rodante con entrenamiento cognitivo simultáneo adicional durante el entrenamiento de ejercicios en cinta rodante.
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El régimen de doble tarea incluirá ejercicio en cinta rodante de 5 a 10 minutos de calentamiento y enfriamiento, 30 minutos de carrera hacia el ritmo cardíaco objetivo, combinado con demandas de respuesta con la adición de tareas cognitivas.
El nivel de duración e intensidad del ejercicio en cinta rodante aumentará progresivamente a lo largo de 6 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se evaluará como el grupo de intervención en los mismos intervalos de tiempo sin la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altos niveles de asistencia al programa y retención.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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En cada visita de estudio, los sujetos que asistieron y volvieron a visitar se anotaron durante todo el período de intervención en un libro de registro de asistencia/retención.
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6 semanas
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Altos niveles de satisfacción
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Al final de todo el estudio, se administró e interpretó un cuestionario de satisfacción del cliente basado en un porcentaje de satisfacción, que va de cero a cien por ciento, en varias preguntas satisfactorias.
Cero por ciento significa muy insatisfecho y cien por ciento significa muy satisfecho.
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6 semanas
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Altos niveles de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos de investigación fueron reclutados utilizando un folleto de reclutamiento para el estudio y rastreados por el número de participantes dispuestos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el equilibrio y la movilidad medido por Instrumented-SWAY (i-SWAY)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una prueba (no una escala) para evaluar el equilibrio y el balanceo postural.
Se les pedirá a los sujetos que se queden quietos con las manos cruzadas sobre el pecho y los pies colocados a una distancia establecida (a escala de su altura) con un sensor portátil que registra los movimientos aplicados al tronco lumbar.
Este sensor registrará parámetros que incluyen el área de balanceo total media, la longitud de la trayectoria, el tirón y la distancia de balanceo en las direcciones mediolateral y anteroposterior.
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6 semanas
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Cambio en la movilidad funcional medido por Instrumented-WALK (i-WALK)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Un test para examinar la fatiga a lo largo del tiempo y que además permitirá calcular con mayor precisión los índices de variabilidad de la marcha al aumentar el número de pasos.
El sujeto caminará 25 metros, girará y caminará hacia atrás, y repetirá esto hasta que hayan transcurrido 2 minutos.
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6 semanas
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Cambio en el equilibrio y la movilidad medidos por la balanza Mini-BEST
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta es una versión abreviada de la Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio (BESTest).
Su objetivo es apuntar e identificar 6 sistemas de control de equilibrio diferentes y se ha utilizado como una medida de equilibrio basada en el rendimiento en muchas intervenciones y ensayos clínicos.
1) La puntuación original BESTest de 4 niveles (0-3) se revisó a 3 niveles (0-2) debido a la redundancia.
2) Puntuación total = 28 puntos por instrucciones de prueba.
3) Dos elementos tienen evaluación derecha e izquierda en la que se utiliza la puntuación más baja dentro de la puntuación total (las instrucciones especifican cuál usar).
4) Para la investigación, muchos estudios especifican el uso de datos tanto de la izquierda como de la derecha, calculando así los datos en base a 32 (frente a 28 puntos).
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6 semanas
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Cambio en la confianza informada por el paciente en el equilibrio medido por Actividades-Escala de Confianza en el Equilibrio Específico (ABC)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, post-entrenamiento mes 1 y mes 6
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Un cuestionario de autoinforme de 16 ítems en el que los pacientes califican su confianza en el equilibrio para realizar actividades.
Los elementos se califican en una escala de calificación que va de 0 a 100.
La puntuación de cero representa falta de confianza, una puntuación de 100 representa total confianza.
El puntaje general se calcula sumando los puntajes de los elementos y luego dividiéndolos por el número total de elementos.
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línea de base, semana 6, post-entrenamiento mes 1 y mes 6
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Cambio en la función cognitiva medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un instrumento de detección diseñado para ayudar a los profesionales de la salud a detectar una disfunción cognitiva leve.
Los sujetos responderán preguntas para medir diferentes áreas de la cognición, incluidas la atención y la concentración, las funciones ejecutivas, la memoria, el lenguaje, las habilidades de construcción visual, el pensamiento conceptual, los cálculos y la orientación.
Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30.
Una puntuación de 26 o más se considera normal.
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6 meses
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Cambio en la función cognitiva medido por la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una prueba para evaluar la velocidad de procesamiento de la información, y el sujeto utiliza una clave de referencia para emparejar números específicos con figuras geométricas abstractas dadas en 90 segundos.
Los puntajes son el número correcto de pares hechos en 90 segundos, con puntajes mayores que indican mayores habilidades cognitivas.
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6 semanas
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Cambio en la función cognitiva medido por la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una prueba fonémica para la fluidez verbal y la memoria verbal.
El COWAT utiliza el conjunto de tres letras de C, F y L para evaluar la fluidez fonológica.
Los sujetos tendrán 1 min para nombrar tantas palabras como sea posible comenzando con una de las letras.
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6 semanas
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Cambio en la función cognitiva medida por (STROOP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una prueba neuropsicológica para la inhibición de la atención y la respuesta que evalúa la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva mientras se procesa un estímulo específico.
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6 semanas
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Cambio en la función cognitiva medido por Digit Span adelante y atrás prueba
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una de las pruebas más antiguas y más utilizadas de memoria verbal y de trabajo a corto plazo.
En cada prueba, a los sujetos se les presentará una serie de dígitos que aparecerán uno a la vez en la pantalla de una computadora.
Los sujetos serán evaluados en 2 variantes; hacia delante y hacia atrás.
En el lapso de avance, se le pedirá al sujeto que recuerde los dígitos en el orden en que aparecieron.
En el lapso hacia atrás, se les pedirá a los sujetos que recuerden los dígitos en el orden inverso en que aparecieron.
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6 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la Neuro Quality of Life Survey
Periodo de tiempo: 6 meses
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Neuro-QoL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas.
Es un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud en 17 dominios y subdominios para adultos y 11 para niños con trastornos neurológicos.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en función de una métrica coherente (distribución T) con datos de la población general de EE. UU. con una media de puntuación t de 50 y una desviación estándar de 10. Los bancos para adultos incluyen entre 19 y 45 elementos.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos que utiliza un lenguaje diferente según la evaluación.
las preguntas varían de menos (1) a más (5) según la frecuencia del comportamiento, la cantidad de dificultad o el grado de acuerdo.
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6 meses
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Cambio en la depresión medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El CES-D es una medida breve de autoinforme que evalúa los síntomas de depresión en la población general.
Es una medida de autoinforme de 20 ítems diseñada para usarse en la población general que evalúa los síntomas actuales de depresión (es decir, esta semana).
La puntuación de corte estándar que sugiere depresión >16.
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6 semanas
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Cambio en la calidad del sueño medido por el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El PSQI es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos.
diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena" midiendo siete áreas diferentes durante el último mes; 19 elementos autoinformados pertenecen a una de las siete subcategorías: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Se incluyen cinco preguntas adicionales calificadas por el compañero de habitación o cama del encuestado con fines clínicos y no se califican.
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6 semanas
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Cambio en el esfuerzo percibido en la intensidad de la actividad física medida por la escala de calificación de Borg (Escala de calificación de esfuerzo percibido de Borg)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de esfuerzo percibido de Borg mide la intensidad de la actividad física que siente el participante en función de las sensaciones físicas que experimenta un participante durante la actividad física, incluido el aumento de la frecuencia cardíaca, el aumento de la respiración o la frecuencia respiratoria, el aumento de la sudoración y la fatiga muscular. Es un 20- escala de puntos con descriptores verbales para estandarizar el esfuerzo percibido entre tareas e individuos.
una puntuación de 0 = nada en absoluto a 10 = muy difícil.
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6 semanas
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Cambio en el nivel de actividad física medido en el conteo de pasos monitoreado por el reloj de pulsera Fitbit
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los conteos de pasos diarios monitoreados por la pulsera Fitbit se usarán como la medida de la actividad física
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6 semanas
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Cambio en la ansiedad medida por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El BAI es una medida de autoinforme de la ansiedad que evalúa los síntomas de ansiedad y la gravedad de los síntomas.
El BAI puede discriminar la ansiedad de la depresión.
La respuesta de la escala de Likert de 4 puntos para los síntomas de ansiedad es la gravedad dentro de una semana; la puntuación total se calcula calculando la suma de 21 ítems.
Puntuación mínima de 0 y máxima de 63.
Interpretación de la puntuación: 0-7 = ansiedad mínima; 8-15 = ansiedad leve; 16-25 = ansiedad moderada; 26-63 = ansiedad severa
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18200205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .