Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredemølletrening i Fragilt X-assosiert tremor/ataksisyndrom (FXTAS)

20. oktober 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center

En pilot-tredemølletrening med to oppgaver for å forbedre gange og balanse ved skjøre X-assosiert tremor/ataksisyndrom

En pilotforsøk for å bestemme gjennomførbarheten av tredemølletrening med dobbel trening hos pasienter med Fragilt X-Associated Tremor/Ataxia Syndrome (FXTAS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er betydelig bevis på at fysisk trening kan forbedre motorisk og kognitiv funksjon hos personer med Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade eller overlevende av kronisk slag. Men, så vidt etterforskeren kjenner til, har ingen studier undersøkt effekten av tredemølletrening med eller uten kognitiv dual Task på gang, balanse og kognisjon ved Fragile X - Associated Tremor/Ataxia Syndrome (FXTAS), som er preget av action tremor, cerebellar. gangataksi, parkinsonisme, perifer nevropati og kognitive defekter, som alle øker risikoen for fall og progressiv funksjonshemming. Det er for tiden ingen medisiner eller behandlingsintervensjoner som har vist seg å effektivt håndtere symptomene på FXTAS eller forsinke sykdomsprogresjon, og det er foreløpig ikke klart om enten ST eller Dual-Task tredemølletreningsparadigmene vil være gjennomførbare eller effektive i FXTAS.

Totalt 10 personer med FXTAS vil rekrutteres fra Rush University Movement Disorders Clinic eller FXTAS Clinic Database ved Rush University. Forsøkspersonene vil bli tildelt enten 6 uker med tredemølletrening med to oppgaver kombinert med en kognitiv oppgave (intervensjonsgruppe) som skjer 3 ganger ukentlig, eller kontrollgruppe. De primære utfallsmålene vil være gjennomførbarhet, sikkerhet og pasientoverholdelse. Vurderingene vil skje ved baseline, uke 3, uke 6, 1 måned og 6 måneder etter trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av mulig, sannsynlig eller sikker FXTAS
  • Kan stå og gå uten støtte i 2 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle nevrologiske eller muskel- og skjelettproblemer
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Betydelig hjerte-lunge- eller kardiovaskulær sykdom
  • Demens eller annen betydelig kognitiv svikt
  • Ustabile psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tredemølletrening + kognitiv trening (dobbeltoppgave)
Dual-Task-gruppen vil bli utstyrt med tredemølletrening med ekstra samtidig kognitiv trening under tredemølletrening.
Atferdsmessig: Dual-Task tredemølletrening + kognitiv trening
Dual-task-regimet vil inkludere tredemølletrening med 5-10 minutter oppvarming og nedkjøling, 30 minutter med løping mot målpuls, kombinert med responskrav med tillegg av kognitive oppgaver. Nivået på varighet og intensitet av tredemølletrening vil øke gradvis i løpet av 6 uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli vurdert som intervensjonsgruppe med samme tidsintervaller uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyt nivå av programoppmøte og oppbevaring
Tidsramme: 6 uker
Ved hvert studiebesøk ble forsøkspersonene tilstede og gjenbesøk tatt ned gjennom hele intervensjonsperioden i en oppmøte-/oppbevaringsloggbok.
6 uker
Høye nivåer av tilfredshet
Tidsramme: 6 uker
På slutten av hele studien ble et spørreskjema for kundetilfredshet administrert og tolket basert på en prosentandel av tilfredshet, fra null til hundre prosent, på ulike tilfredsstillende spørsmål. Null prosent betyr svært utilfreds og hundre prosent betyr svært fornøyd.
6 uker
Høy rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Forskere ble rekruttert ved hjelp av en rekrutteringsflyer for studien og sporet etter antall villige deltakere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i balanse og mobilitet målt med Instrumented-SWAY (i-SWAY)
Tidsramme: 6 uker
En test (ikke en skala) for å vurdere balanse og postural svai. Forsøkspersonene vil bli bedt om å stå stille med hendene over brystet og føttene plassert en bestemt avstand fra hverandre (skalert til høyden) med en bærbar sensor som registrerer bevegelser på korsryggen. Denne sensoren vil registrere parametere inkludert gjennomsnittlig totalt svaiområde, banelengde, rykk og svaiavstand i mediolateral og anteroposterior retning.
6 uker
Endring i funksjonell mobilitet målt med Instrumented-WALK (i-WALK)
Tidsramme: 6 uker
En test for å undersøke tretthet over tid, og som også vil tillate mer nøyaktig beregning av gangvariasjonsindekser ved å øke antall skritt. Personen vil gå 25 meter, snu og gå tilbake, og gjenta dette til 2 minutter har gått.
6 uker
Endring i balanse og mobilitet målt med Mini-BEST balanseskala
Tidsramme: 6 uker
Dette er en forkortet versjon av Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Den har som mål å målrette og identifisere 6 forskjellige balansekontrollsystemer og har blitt brukt som et prestasjonsbasert balansemål i mange intervensjoner og kliniske studier. 1) Den opprinnelige BESTest 4 nivå (0-3) poengsummen ble revidert til 3 nivåer (0-2) på grunn av redundans. 2) Total score = 28 poeng per testveiledning. 3) To elementer har høyre og venstre vurdering der den laveste poengsummen brukes innenfor den totale poengsummen (veibeskrivelse spesifiserer hvilken som skal brukes). 4) For forskning spesifiserer mange studier bruk av både venstre og høyre data, og beregner dermed data basert på 32 (mot 28 poeng).
6 uker
Endring i pasientrapportert tillit til balanse målt ved Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: baseline, uke 6, etter trening måned 1 og måned 6
Et 16-elements selvrapporteringsskjema der pasienter vurderer balansesikkerheten deres for å utføre aktiviteter. Varer er vurdert på en vurderingsskala som varierer fra 0 til 100. Score på null representerer mistillit, en poengsum på 100 representerer fullstendig tillit. Samlet poengsum beregnes ved å legge til varepoeng og deretter dele på det totale antallet elementer.
baseline, uke 6, etter trening måned 1 og måned 6
Endring i kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Tidsramme: 6 måneder
Et screeningsinstrument utviklet for å hjelpe helsepersonell med å oppdage mild kognitiv dysfunksjon. Fagene vil svare på spørsmål for å måle ulike kognisjonsområder, inkludert oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelt-konstruksjonsmessige ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. MoCA-score varierer mellom 0 og 30. En poengsum på 26 eller over anses å være normal.
6 måneder
Endring i kognitiv funksjon målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 6 uker
En test for å evaluere informasjonsbehandlingshastighet, og forsøkspersonen bruker en referansenøkkel for å pare spesifikke tall med gitte abstrakte geometriske figurer på 90 sekunder. Poeng er det riktige antallet par laget på 90 sekunder, med høyere poengsum som indikerer større kognitive evner.
6 uker
Endring i kognitiv funksjon målt med Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: 6 uker
En fonemisk test for verbal flyt og verbal hukommelse. COWAT bruker trebokstavsettet C, F og L for å vurdere fonemisk flyt. Emner vil få 1 min til å nevne så mange ord som mulig som begynner med en av bokstavene.
6 uker
Endring i kognitiv funksjon målt ved (STROOP)
Tidsramme: 6 uker
En nevropsykologisk test for oppmerksomhets- og responshemming som vurderer evnen til å hemme kognitiv interferens mens du behandler en spesifikk stimulus.
6 uker
Endring i kognitiv funksjon målt med Digit Span forover og bakover test
Tidsramme: 6 uker
En av de eldste og mest brukte testene av korttids verbalt og arbeidsminne. På hver prøve vil forsøkspersonene bli presentert med en serie sifre som vises ett om gangen på en dataskjerm. Emner vil bli testet i 2 varianter; foroverspenn og bakoverspenn. I foroverspennet vil personen bli bedt om å huske sifrene i den rekkefølgen de dukket opp. I spennet bakover vil forsøkspersonene bli bedt om å huske sifrene i motsatt rekkefølge de dukket opp.
6 uker
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved Neuro Quality of Life Survey
Tidsramme: 6 måneder
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander. Det er en egenrapport av helserelatert livskvalitet i 17 domener og underdomener for voksne og 11 for barn med nevrologiske lidelser. Råskårer konverteres basert på konsistent metrikk (T-fordeling) med data fra den generelle befolkningen i USA med en t-score gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Voksenbanker inkluderer 19-45 elementer. Elementer skåres på en 5-punkts skala som bruker ulikt språk avhengig av vurdering. spørsmålene spenner fra minst (1) til mest (5) basert på atferdsfrekvens, vanskelighetsgrad eller grad av enighet.
6 måneder
Endring i depresjon målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 uker
CES-D er et kort selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på depresjon i befolkningen generelt. Det er et 20-elements selvrapporteringstiltak designet for å brukes i den generelle befolkningen som vurderer aktuelle symptomer på depresjon (dvs. denne uken). Standard cut-off-score som antyder depresjon >16.
6 uker
Endring i søvnkvalitet målt ved spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: 6 uker
PSQI er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv forskjellige områder i løpet av den siste måneden; 19 selvrapporterte elementer tilhører en av syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Fem tilleggsspørsmål vurdert av respondentens romkamerat eller sengepartner er inkludert for kliniske formål og blir ikke skåret.
6 uker
Endring i opplevd anstrengelse på fysisk aktivitetsintensitet målt ved Borg Rating Scale (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Tidsramme: 6 uker
Borg Rating of Perceived Exertion Scale måler fysisk aktivitetsintensitet følt av deltakeren basert på de fysiske følelsene en deltaker opplever under fysisk aktivitet, inkludert økt hjertefrekvens, økt respirasjon eller pustefrekvens, økt svetting og muskeltretthet. punktskala med verbale deskriptorer for å standardisere opplevd anstrengelse på tvers av oppgaver og individer. en poengsum på 0 = ingenting i det hele tatt til 10 = veldig vanskelig.
6 uker
Endring i fysisk aktivitetsnivå målt trinntelling overvåket av Fitbit armbåndsur
Tidsramme: 6 uker
De daglige skritttellingene overvåket av Fitbit-armbåndet vil bli brukt som mål på fysisk aktivitet
6 uker
Endring i angst målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: 6 uker
BAI er et selvrapporterende mål på angst som vurderer angstsymptomer og symptomalvorlighet. BAI kan skille angst fra depresjon. 4-punkts Likert-skalarespons for angstsymptomer er alvorlighetsgrad innen en uke; totalpoengsummen beregnes ved å beregne summen av 21 elementer. Minste poengsum på 0 og maksimal poengsum på 63. Poengtolkning: 0-7 = minimal angst; 8-15 = mild angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = alvorlig angst
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18200205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fragilt X Associated Tremor-ataxia Syndrome

Kliniske studier på Dual-Task tredemølletrening + kognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere