- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04428567
Löpbandsträning i Fragilt X-associerat tremor/ataxisyndrom (FXTAS)
En pilotträning för löpband med dubbla uppgifter för att förbättra gång och balans vid ömtåligt X-associerat tremor/ataxisyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns betydande bevis för att fysisk träning kan förbättra motorisk och kognitiv funktion hos personer med Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada eller överlevande av kronisk stroke. Såvitt utredaren vet har dock inga studier undersökt effekten av löpbandsträning med eller utan kognitiv dubbeluppgift på gång, balans och kognition vid Fragilt X - Associated Tremor/Ataxi Syndrome (FXTAS), som kännetecknas av action tremor, cerebellar gångataxi, parkinsonism, perifer neuropati och kognitiva brister, som alla ökar risken för fall och progressiv funktionsnedsättning. Det finns för närvarande inga mediciner eller behandlingsinterventioner som har visat sig effektivt hantera symptomen på FXTAS eller fördröja sjukdomsprogression, och det är för närvarande inte klart om antingen ST- eller Dual-Task löpbandsträningsparadigmen skulle vara genomförbara eller effektiva i FXTAS.
Totalt 10 personer med FXTAS kommer att rekryteras från Rush University Movement Disorders Clinic eller FXTAS Clinic Database vid Rush University. Försökspersonerna kommer att tilldelas antingen 6 veckors löpbandsträning med två uppgifter kombinerat med en kognitiv uppgift (interventionsgrupp) som sker 3 gånger i veckan, eller kontrollgrupp. De primära resultatmåtten kommer att vara genomförbarhet, säkerhet och patientföljsamhet. Bedömningarna kommer att ske vid baslinjen, vecka 3, vecka 6, 1 månad och 6 månader efter träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av möjlig, trolig eller säker FXTAS
- Kan stå och gå utan stöd i 2 minuter
Exklusions kriterier:
- Eventuella neurologiska eller muskuloskeletala problem
- Historik av traumatisk hjärnskada
- Betydande hjärt- och lungsjukdomar
- Demens eller annan betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Instabila psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Löpbandsträning + kognitiv träning (Dual-Task)
Dual-Task-gruppen kommer att förses med löpbandsträning med extra samtidig kognitiv träning under löpbandsträning.
|
Regimen med dubbla uppgifter kommer att innefatta löpbandsträning med 5-10 min uppvärmning och nedkylning, 30 minuters löpning mot målpuls, kombinerat med svarskrav med tillägg av kognitiva uppgifter.
Nivån på varaktighet och intensitet för löpbandsträningen kommer successivt att öka under varaktigheten av 6 veckor.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bedömas som interventionsgrupp vid samma tidsintervall utan interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hög nivå av programdeltagande och retention
Tidsram: 6 veckor
|
Vid varje studiebesök togs försökspersonerna och återbesöken ner under hela interventionsperioden i en närvaro-/retentionsloggbok.
|
6 veckor
|
Höga nivåer av tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor
|
I slutet av hela studien administrerades och tolkades ett kundnöjdhetsenkät baserat på en procentandel av nöjdhet, från noll till hundra procent, på olika tillfredsställande frågor.
Noll procent betyder mycket missnöjd och hundra procent betyder mycket nöjd.
|
6 veckor
|
Höga rekryteringsnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Forskarpersoner rekryterades med hjälp av ett rekryteringsblad för studien och spårades av antalet villiga deltagare.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i balans och rörlighet mätt med Instrumented-SWAY (i-SWAY)
Tidsram: 6 veckor
|
Ett test (inte en skala) för att bedöma balans och postural svajning.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att stå stilla med händerna över bröstet och fötterna placerade på ett visst avstånd (skalad till sin höjd) med en bärbar sensor som registrerar rörelser som appliceras på ländryggen.
Denna sensor kommer att registrera parametrar inklusive genomsnittlig total svajningsarea, väglängd, ryck och svajningsavstånd i mediolaterala och anteroposteriora riktningar.
|
6 veckor
|
Förändring i funktionell rörlighet mätt med Instrumented-WALK (i-WALK)
Tidsram: 6 veckor
|
Ett test för att undersöka trötthet över tid och som också kommer att möjliggöra mer exakt beräkning av gångvariabilitetsindex genom att öka antalet steg.
Försökspersonen kommer att gå 25 meter, vända och gå tillbaka och upprepa detta tills 2 minuter har gått.
|
6 veckor
|
Förändring i balans och rörlighet mätt med Mini-BEST balansskala
Tidsram: 6 veckor
|
Detta är en förkortad version av Balance Evaluation System Test (BESTest).
Det syftar till att rikta in och identifiera 6 olika balanskontrollsystem och har använts som ett prestationsbaserat balansmått i många interventioner och kliniska prövningar.
1) Den ursprungliga bästa 4 nivån (0-3) poäng reviderades till 3 nivåer (0-2) på grund av redundans.
2) Totalt resultat = 28 poäng per testanvisning.
3) Två poster har höger- och vänsterbedömning där den lägre poängen används inom totalpoängen (riktningar anger vilken som ska användas).
4) För forskning specificerar många studier användning av både vänster och höger data, vilket beräknar data baserat på 32 (mot 28 poäng).
|
6 veckor
|
Förändring i patientrapporterad förtroende för balans mätt med Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: baslinje, vecka 6, efter träning månad 1 & månad 6
|
Ett 16-objekt självrapporteringsfrågeformulär där patienter bedömer sitt balansförtroende för att utföra aktiviteter.
Artiklar är betygsatta på en betygsskala som sträcker sig från 0 till 100.
Poängen noll representerar misstroende, en poäng på 100 representerar fullständigt förtroende.
Totalpoäng beräknas genom att lägga till objektpoäng och sedan dividera med det totala antalet objekt.
|
baslinje, vecka 6, efter träning månad 1 & månad 6
|
Förändring i kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Tidsram: 6 månader
|
Ett screeninginstrument utformat för att hjälpa vårdpersonal att upptäcka mild kognitiv dysfunktion.
Ämnen kommer att svara på frågor för att mäta olika kognitionsområden, inklusive uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuellt konstruktiva färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30.
En poäng på 26 eller mer anses vara normal.
|
6 månader
|
Förändring i kognitiv funktion mätt med Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: 6 veckor
|
Ett test för att utvärdera informationsbehandlingshastighet, och försökspersonen använder en referensnyckel för att para ihop specifika siffror med givna abstrakta geometriska figurer på 90 sekunder.
Poäng är det korrekta antalet par som görs på 90 sekunder, med högre poäng som indikerar större kognitiva förmågor.
|
6 veckor
|
Förändring i kognitiv funktion mätt med Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsram: 6 veckor
|
Ett fonemiskt test för verbalt flyt och verbalt minne.
COWAT använder de tre bokstäverna C, F och L för att bedöma fonemisk flyt.
Ämnen får 1 min på sig att nämna så många ord som möjligt som börjar med en av bokstäverna.
|
6 veckor
|
Förändring i kognitiv funktion mätt med (STROOP)
Tidsram: 6 veckor
|
Ett neuropsykologiskt test för uppmärksamhet och responshämning för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar samtidigt som en specifik stimulans bearbetas.
|
6 veckor
|
Förändring i kognitiv funktion mätt med Digit Span framåt och bakåt test
Tidsram: 6 veckor
|
Ett av de äldsta och mest använda testerna av korttids verbalt och arbetsminne.
För varje försök kommer försökspersonerna att presenteras med en serie siffror som visas en i taget på en datorskärm.
Ämnen kommer att testas i 2 varianter; framåt-span och bakåt-span.
I framåtspannet kommer försökspersonen att bli ombedd att återkalla siffrorna i den ordning de dök upp.
I intervallet bakåt kommer försökspersonerna att bli ombedda att återkalla siffrorna i omvänd ordningsföljd.
|
6 veckor
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med Neuro Quality of Life Survey
Tidsram: 6 månader
|
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) är ett mätsystem som utvärderar och övervakar de fysiska, mentala och sociala effekter som upplevs av vuxna och barn som lever med neurologiska tillstånd.
Det är en självrapportering av hälsorelaterad livskvalitet i 17 domäner och underdomäner för vuxna och 11 för barn med neurologiska störningar.
Råpoäng konverteras baserat på konsekvent mått (T-fördelning) med data från den allmänna befolkningen i USA med ett t-poängmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Vuxenbanker inkluderar 19-45 objekt.
Punkter poängsätts på en 5-gradig skala som använder olika språk beroende på bedömning.
frågorna sträcker sig från minst (1) till mest (5) baserat på beteendefrekvens, svårighetsgrad eller grad av överensstämmelse.
|
6 månader
|
Förändring i depression mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 6 veckor
|
CES-D är en kortfattad självrapporteringsåtgärd som bedömer symtom på depression i den allmänna befolkningen.
Det är ett självrapporteringsmått med 20 punkter utformat för att användas i den allmänna befolkningen som bedömer aktuella symtom på depression (dvs denna vecka).
Standardgränsvärdet tyder på depression >16.
|
6 veckor
|
Förändring i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret
Tidsram: 6 veckor
|
PSQI är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och mönster av sömn hos vuxna.
den skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju olika områden under den senaste månaden; 19 självrapporterade föremål tillhör en av sju underkategorier: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Fem ytterligare frågor bedömda av respondentens rumskamrat eller sängpartner ingår i kliniska syften och poängsätts inte.
|
6 veckor
|
Förändring i upplevd ansträngning på fysisk aktivitetsintensitet mätt med Borg Rating Scale (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Tidsram: 6 veckor
|
Borg Rating of Perceived Exertion Scale mäter den fysiska aktivitetsintensiteten som deltagaren känner utifrån de fysiska förnimmelser som en deltagare upplever under fysisk aktivitet, inklusive ökad hjärtfrekvens, ökad andnings- eller andningsfrekvens, ökad svettning och muskeltrötthet. Det är en 20- poängskala med verbala deskriptorer för att standardisera upplevd ansträngning över uppgifter och individer.
poängen 0 = ingenting alls till 10 = mycket svårt.
|
6 veckor
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå uppmätt stegräkning övervakas av Fitbit-armbandsur
Tidsram: 6 veckor
|
Det dagliga antalet steg som övervakas av Fitbit-armbandet kommer att användas som mått på fysisk aktivitet
|
6 veckor
|
Förändring i ångest mätt med Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsram: 6 veckor
|
BAI är ett självrapporterande mått på ångest som bedömer ångestsymtom och symtomens svårighetsgrad.
BAI kan skilja ångest från depression.
4-punkts Likert-skalans svar för ångestsymtom är svårighetsgraden inom en vecka; totalpoängen beräknas genom att beräkna summan av 21 poster.
Minsta poäng på 0 och en maximal poäng på 63.
Poängtolkning: 0-7 = minimal ångest; 8-15 = lätt ångest; 16-25 = måttlig ångest; 26-63 = svår ångest
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18200205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fragilt X Associated Tremor-ataxi Syndrome
-
University of California, DavisAvslutadFragilt X Associated Tremor/Ataxi Syndrome (Fxtas) (Diagnos)Förenta staterna
-
Sheba Medical CenterElMindA LtdRekryteringFragilt X Associated Tremor-ataxi Syndrome | FXTASIsrael
-
Rush University Medical CenterAvslutadFragilt X Tremor/AtaxisyndromFörenta staterna
-
Randi J. Hagerman, MDAvslutadFragilt X-associerat tremor/ataxisyndromFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); Forest LaboratoriesAvslutadFragilt X-associerat tremor/ataxisyndrom | Fragile X Premutation CarriersFörenta staterna
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
-
UK Kidney AssociationRekryteringVaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkorStorbritannien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersRekryteringMedfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkorBelgien
Kliniska prövningar på Dual-Task löpbandsövning + kognitiv träning
-
Chang Gung Memorial HospitalOkänd
-
Federal University of ParaíbaRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitionsstörning | EEG med onormalt långsamma frekvenserBrasilien
-
Riphah International UniversityAvslutad