Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Löpbandsträning i Fragilt X-associerat tremor/ataxisyndrom (FXTAS)

20 oktober 2021 uppdaterad av: Rush University Medical Center

En pilotträning för löpband med dubbla uppgifter för att förbättra gång och balans vid ömtåligt X-associerat tremor/ataxisyndrom

Ett pilotförsök för att fastställa genomförbarheten av löpbandsträning med dubbel träning hos patienter med Fragilt X-Associated Tremor/Ataxi Syndrome (FXTAS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns betydande bevis för att fysisk träning kan förbättra motorisk och kognitiv funktion hos personer med Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada eller överlevande av kronisk stroke. Såvitt utredaren vet har dock inga studier undersökt effekten av löpbandsträning med eller utan kognitiv dubbeluppgift på gång, balans och kognition vid Fragilt X - Associated Tremor/Ataxi Syndrome (FXTAS), som kännetecknas av action tremor, cerebellar gångataxi, parkinsonism, perifer neuropati och kognitiva brister, som alla ökar risken för fall och progressiv funktionsnedsättning. Det finns för närvarande inga mediciner eller behandlingsinterventioner som har visat sig effektivt hantera symptomen på FXTAS eller fördröja sjukdomsprogression, och det är för närvarande inte klart om antingen ST- eller Dual-Task löpbandsträningsparadigmen skulle vara genomförbara eller effektiva i FXTAS.

Totalt 10 personer med FXTAS kommer att rekryteras från Rush University Movement Disorders Clinic eller FXTAS Clinic Database vid Rush University. Försökspersonerna kommer att tilldelas antingen 6 veckors löpbandsträning med två uppgifter kombinerat med en kognitiv uppgift (interventionsgrupp) som sker 3 gånger i veckan, eller kontrollgrupp. De primära resultatmåtten kommer att vara genomförbarhet, säkerhet och patientföljsamhet. Bedömningarna kommer att ske vid baslinjen, vecka 3, vecka 6, 1 månad och 6 månader efter träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av möjlig, trolig eller säker FXTAS
  • Kan stå och gå utan stöd i 2 minuter

Exklusions kriterier:

  • Eventuella neurologiska eller muskuloskeletala problem
  • Historik av traumatisk hjärnskada
  • Betydande hjärt- och lungsjukdomar
  • Demens eller annan betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Instabila psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Löpbandsträning + kognitiv träning (Dual-Task)
Dual-Task-gruppen kommer att förses med löpbandsträning med extra samtidig kognitiv träning under löpbandsträning.
Regimen med dubbla uppgifter kommer att innefatta löpbandsträning med 5-10 min uppvärmning och nedkylning, 30 minuters löpning mot målpuls, kombinerat med svarskrav med tillägg av kognitiva uppgifter. Nivån på varaktighet och intensitet för löpbandsträningen kommer successivt att öka under varaktigheten av 6 veckor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bedömas som interventionsgrupp vid samma tidsintervall utan interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hög nivå av programdeltagande och retention
Tidsram: 6 veckor
Vid varje studiebesök togs försökspersonerna och återbesöken ner under hela interventionsperioden i en närvaro-/retentionsloggbok.
6 veckor
Höga nivåer av tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor
I slutet av hela studien administrerades och tolkades ett kundnöjdhetsenkät baserat på en procentandel av nöjdhet, från noll till hundra procent, på olika tillfredsställande frågor. Noll procent betyder mycket missnöjd och hundra procent betyder mycket nöjd.
6 veckor
Höga rekryteringsnivåer
Tidsram: 6 månader
Forskarpersoner rekryterades med hjälp av ett rekryteringsblad för studien och spårades av antalet villiga deltagare.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i balans och rörlighet mätt med Instrumented-SWAY (i-SWAY)
Tidsram: 6 veckor
Ett test (inte en skala) för att bedöma balans och postural svajning. Försökspersonerna kommer att uppmanas att stå stilla med händerna över bröstet och fötterna placerade på ett visst avstånd (skalad till sin höjd) med en bärbar sensor som registrerar rörelser som appliceras på ländryggen. Denna sensor kommer att registrera parametrar inklusive genomsnittlig total svajningsarea, väglängd, ryck och svajningsavstånd i mediolaterala och anteroposteriora riktningar.
6 veckor
Förändring i funktionell rörlighet mätt med Instrumented-WALK (i-WALK)
Tidsram: 6 veckor
Ett test för att undersöka trötthet över tid och som också kommer att möjliggöra mer exakt beräkning av gångvariabilitetsindex genom att öka antalet steg. Försökspersonen kommer att gå 25 meter, vända och gå tillbaka och upprepa detta tills 2 minuter har gått.
6 veckor
Förändring i balans och rörlighet mätt med Mini-BEST balansskala
Tidsram: 6 veckor
Detta är en förkortad version av Balance Evaluation System Test (BESTest). Det syftar till att rikta in och identifiera 6 olika balanskontrollsystem och har använts som ett prestationsbaserat balansmått i många interventioner och kliniska prövningar. 1) Den ursprungliga bästa 4 nivån (0-3) poäng reviderades till 3 nivåer (0-2) på grund av redundans. 2) Totalt resultat = 28 poäng per testanvisning. 3) Två poster har höger- och vänsterbedömning där den lägre poängen används inom totalpoängen (riktningar anger vilken som ska användas). 4) För forskning specificerar många studier användning av både vänster och höger data, vilket beräknar data baserat på 32 (mot 28 poäng).
6 veckor
Förändring i patientrapporterad förtroende för balans mätt med Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: baslinje, vecka 6, efter träning månad 1 & månad 6
Ett 16-objekt självrapporteringsfrågeformulär där patienter bedömer sitt balansförtroende för att utföra aktiviteter. Artiklar är betygsatta på en betygsskala som sträcker sig från 0 till 100. Poängen noll representerar misstroende, en poäng på 100 representerar fullständigt förtroende. Totalpoäng beräknas genom att lägga till objektpoäng och sedan dividera med det totala antalet objekt.
baslinje, vecka 6, efter träning månad 1 & månad 6
Förändring i kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Tidsram: 6 månader
Ett screeninginstrument utformat för att hjälpa vårdpersonal att upptäcka mild kognitiv dysfunktion. Ämnen kommer att svara på frågor för att mäta olika kognitionsområden, inklusive uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuellt konstruktiva färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30. En poäng på 26 eller mer anses vara normal.
6 månader
Förändring i kognitiv funktion mätt med Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: 6 veckor
Ett test för att utvärdera informationsbehandlingshastighet, och försökspersonen använder en referensnyckel för att para ihop specifika siffror med givna abstrakta geometriska figurer på 90 sekunder. Poäng är det korrekta antalet par som görs på 90 sekunder, med högre poäng som indikerar större kognitiva förmågor.
6 veckor
Förändring i kognitiv funktion mätt med Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsram: 6 veckor
Ett fonemiskt test för verbalt flyt och verbalt minne. COWAT använder de tre bokstäverna C, F och L för att bedöma fonemisk flyt. Ämnen får 1 min på sig att nämna så många ord som möjligt som börjar med en av bokstäverna.
6 veckor
Förändring i kognitiv funktion mätt med (STROOP)
Tidsram: 6 veckor
Ett neuropsykologiskt test för uppmärksamhet och responshämning för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar samtidigt som en specifik stimulans bearbetas.
6 veckor
Förändring i kognitiv funktion mätt med Digit Span framåt och bakåt test
Tidsram: 6 veckor
Ett av de äldsta och mest använda testerna av korttids verbalt och arbetsminne. För varje försök kommer försökspersonerna att presenteras med en serie siffror som visas en i taget på en datorskärm. Ämnen kommer att testas i 2 varianter; framåt-span och bakåt-span. I framåtspannet kommer försökspersonen att bli ombedd att återkalla siffrorna i den ordning de dök upp. I intervallet bakåt kommer försökspersonerna att bli ombedda att återkalla siffrorna i omvänd ordningsföljd.
6 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med Neuro Quality of Life Survey
Tidsram: 6 månader
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) är ett mätsystem som utvärderar och övervakar de fysiska, mentala och sociala effekter som upplevs av vuxna och barn som lever med neurologiska tillstånd. Det är en självrapportering av hälsorelaterad livskvalitet i 17 domäner och underdomäner för vuxna och 11 för barn med neurologiska störningar. Råpoäng konverteras baserat på konsekvent mått (T-fördelning) med data från den allmänna befolkningen i USA med ett t-poängmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Vuxenbanker inkluderar 19-45 objekt. Punkter poängsätts på en 5-gradig skala som använder olika språk beroende på bedömning. frågorna sträcker sig från minst (1) till mest (5) baserat på beteendefrekvens, svårighetsgrad eller grad av överensstämmelse.
6 månader
Förändring i depression mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 6 veckor
CES-D är en kortfattad självrapporteringsåtgärd som bedömer symtom på depression i den allmänna befolkningen. Det är ett självrapporteringsmått med 20 punkter utformat för att användas i den allmänna befolkningen som bedömer aktuella symtom på depression (dvs denna vecka). Standardgränsvärdet tyder på depression >16.
6 veckor
Förändring i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret
Tidsram: 6 veckor
PSQI är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och mönster av sömn hos vuxna. den skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju olika områden under den senaste månaden; 19 självrapporterade föremål tillhör en av sju underkategorier: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Fem ytterligare frågor bedömda av respondentens rumskamrat eller sängpartner ingår i kliniska syften och poängsätts inte.
6 veckor
Förändring i upplevd ansträngning på fysisk aktivitetsintensitet mätt med Borg Rating Scale (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Tidsram: 6 veckor
Borg Rating of Perceived Exertion Scale mäter den fysiska aktivitetsintensiteten som deltagaren känner utifrån de fysiska förnimmelser som en deltagare upplever under fysisk aktivitet, inklusive ökad hjärtfrekvens, ökad andnings- eller andningsfrekvens, ökad svettning och muskeltrötthet. Det är en 20- poängskala med verbala deskriptorer för att standardisera upplevd ansträngning över uppgifter och individer. poängen 0 = ingenting alls till 10 = mycket svårt.
6 veckor
Förändring i fysisk aktivitetsnivå uppmätt stegräkning övervakas av Fitbit-armbandsur
Tidsram: 6 veckor
Det dagliga antalet steg som övervakas av Fitbit-armbandet kommer att användas som mått på fysisk aktivitet
6 veckor
Förändring i ångest mätt med Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsram: 6 veckor
BAI är ett självrapporterande mått på ångest som bedömer ångestsymtom och symtomens svårighetsgrad. BAI kan skilja ångest från depression. 4-punkts Likert-skalans svar för ångestsymtom är svårighetsgraden inom en vecka; totalpoängen beräknas genom att beräkna summan av 21 poster. Minsta poäng på 0 och en maximal poäng på 63. Poängtolkning: 0-7 = minimal ångest; 8-15 = lätt ångest; 16-25 = måttlig ångest; 26-63 = svår ångest
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fragilt X Associated Tremor-ataxi Syndrome

  • University of California, Davis
    Avslutad
    Fragilt X Associated Tremor/Ataxi Syndrome (Fxtas) (Diagnos)
    Förenta staterna
  • Sheba Medical Center
    ElMindA Ltd
    Rekrytering
    Fragilt X Associated Tremor-ataxi Syndrome | FXTAS
    Israel
  • Rush University Medical Center
    Avslutad
    Fragilt X Tremor/Ataxisyndrom
    Förenta staterna
  • Randi J. Hagerman, MD
    Avslutad
    Fragilt X-associerat tremor/ataxisyndrom
    Förenta staterna
  • University of California, Davis
    National Institute on Aging (NIA); Forest Laboratories
    Avslutad
    Fragilt X-associerat tremor/ataxisyndrom | Fragile X Premutation Carriers
    Förenta staterna
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien
  • UK Kidney Association
    Rekrytering
    Vaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkor
    Storbritannien
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartners
    Anmälan via inbjudan
    Primär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Medfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkor
    Belgien

Kliniska prövningar på Dual-Task löpbandsövning + kognitiv träning

3
Prenumerera