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Laufbandtraining bei Fragilem X-assoziiertem Tremor/Ataxie-Syndrom (FXTAS)

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Ein Pilot-Dual-Task-Laufbandtraining zur Verbesserung von Gang und Gleichgewicht bei Fragilem X-assoziiertem Tremor/Ataxie-Syndrom

Ein Pilotversuch zur Bestimmung der Machbarkeit von Laufbandtraining mit dualem Training bei Patienten mit Fragilem X-assoziiertem Tremor/Ataxie-Syndrom (FXTAS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass körperliche Betätigung die motorischen und kognitiven Funktionen bei Personen mit Parkinson-Krankheit, traumatischen Hirnverletzungen oder Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls verbessern kann. Nach Kenntnis des Forschers haben jedoch keine Studien die Wirkung von Laufbandtraining mit oder ohne kognitive Doppelaufgabe auf Gang, Gleichgewicht und Kognition beim Fragile-X-Associated-Tremor/Ataxia-Syndrom (FXTAS), das durch Aktionstremor im Kleinhirn gekennzeichnet ist, untersucht Gangataxie, Parkinsonismus, periphere Neuropathie und kognitive Defizite, die alle das Risiko für Stürze und fortschreitende Behinderungen erhöhen. Derzeit gibt es keine Medikamente oder Behandlungsinterventionen, von denen gezeigt wurde, dass sie die Symptome von FXTAS wirksam behandeln oder das Fortschreiten der Krankheit verzögern, und es ist derzeit nicht klar, ob entweder das ST- oder das Dual-Task-Laufband-Trainingsparadigma bei FXTAS durchführbar oder wirksam wäre.

Insgesamt 10 Personen mit FXTAS werden aus der Rush University Movement Disorders Clinic oder der FXTAS Clinic Database an der Rush University rekrutiert. Die Probanden werden entweder einem 6-wöchigen Training auf dem Laufband mit zwei Aufgaben in Kombination mit einer dreimal wöchentlich stattfindenden kognitiven Aufgabe (Interventionsgruppe) oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die primären Ergebnisparameter sind Durchführbarkeit, Sicherheit und Patientenadhärenz. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6, 1 Monat und 6 Monate nach dem Training durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose möglicher, wahrscheinlicher oder definitiver FXTAS
  • 2 Minuten ohne Unterstützung stehen und gehen können

Ausschlusskriterien:

  • Alle neurologischen oder muskuloskelettalen Probleme
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Signifikante kardiopulmonale oder kardiovaskuläre Erkrankung
  • Demenz oder andere signifikante kognitive Beeinträchtigung
  • Instabile psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laufbandübung + kognitives Training (Dual-Task)
Die Dual-Task-Gruppe erhält ein Laufbandtraining mit zusätzlichem gleichzeitigem kognitivem Training während des Laufbandübungstrainings.
Verhalten: Dual-Task-Laufbandübung + kognitives Training
Das Dual-Task-Programm umfasst Laufbandübungen mit 5-10 Minuten Aufwärmen und Abkühlen, 30 Minuten Laufen in Richtung der Zielherzfrequenz, kombiniert mit der Reaktion auf Anforderungen mit zusätzlichen kognitiven Aufgaben. Dauer und Intensität des Laufbandtrainings werden über einen Zeitraum von 6 Wochen schrittweise gesteigert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird in gleichen Zeitabständen ohne Intervention wie die Interventionsgruppe bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Programmteilnahme und -bindung
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei jedem Studienbesuch wurden die besuchten und wiederholten Studienteilnehmer während des gesamten Interventionszeitraums in einem Anwesenheits-/Aufbewahrungs-Logbuch festgehalten.
6 Wochen
Hohe Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Am Ende der gesamten Studie wurde ein Fragebogen zur Kundenzufriedenheit erstellt und basierend auf einem Prozentsatz der Zufriedenheit, der von null bis hundert Prozent reichte, bei verschiedenen zufriedenstellenden Fragen interpretiert. Null Prozent bedeutet sehr unzufrieden und hundert Prozent sehr zufrieden.
6 Wochen
Hohe Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die Versuchspersonen wurden mithilfe eines Rekrutierungsflyers für die Studie rekrutiert und anhand der Anzahl der bereiten Teilnehmer verfolgt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gleichgewichts und der Mobilität, gemessen mit Instrumented-SWAY (i-SWAY)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Test (keine Skala) zur Beurteilung von Gleichgewicht und Haltungsschwankungen. Die Probanden werden gebeten, mit ihren Händen vor der Brust still zu stehen und ihre Füße in einem festgelegten Abstand (skaliert auf ihre Größe) mit einem tragbaren Sensor zu positionieren, der Bewegungen aufzeichnet, die auf den Lendenwirbelkörper ausgeübt werden. Dieser Sensor zeichnet Parameter auf, darunter die mittlere gesamte Schwankungsfläche, die Weglänge, den Ruck und die Schwankungsdistanz in mediolateraler und anteroposteriorer Richtung.
6 Wochen
Veränderung der funktionellen Mobilität gemessen mit Instrumented-WALK (i-WALK)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Test zur Untersuchung der Ermüdung im Laufe der Zeit, der auch eine genauere Berechnung der Gangvariabilitätsindizes ermöglicht, indem die Anzahl der Schritte erhöht wird. Die Testperson wird 25 Meter gehen, sich umdrehen und zurückgehen und dies wiederholen, bis 2 Minuten vergangen sind.
6 Wochen
Veränderung des Gleichgewichts und der Beweglichkeit, gemessen mit der Waage Mini-BEST
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist eine verkürzte Version des Balance Evaluation Systems Tests (BESTest). Es zielt darauf ab, 6 verschiedene Gleichgewichtskontrollsysteme anzusprechen und zu identifizieren, und wurde als leistungsbasiertes Gleichgewichtsmaß in vielen Interventionen und klinischen Studien verwendet. 1) Die ursprüngliche Bewertung der BESTest 4 Stufen (0-3) wurde aufgrund von Redundanz auf 3 Stufen (0-2) revidiert. 2) Gesamtpunktzahl = 28 Punkte pro Testrichtung. 3) Zwei Items haben eine rechte und eine linke Bewertung, bei der die niedrigere Punktzahl innerhalb der Gesamtpunktzahl verwendet wird (Anweisungen geben an, welche zu verwenden ist). 4) Für die Forschung spezifizieren viele Studien die Verwendung sowohl linker als auch rechter Daten, wodurch Daten auf der Grundlage von 32 (gegenüber 28 Punkten) berechnet werden.
6 Wochen
Änderung des vom Patienten berichteten Vertrauens in das Gleichgewicht, gemessen anhand der Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Monat 1 nach dem Training und Monat 6
Ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, in dem Patienten ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten bewerten. Die Artikel werden auf einer Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht. Ein Wert von null steht für kein Vertrauen, ein Wert von 100 für volles Vertrauen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Elementpunktzahlen addiert und dann durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert werden.
Baseline, Woche 6, Monat 1 nach dem Training und Monat 6
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit dem Montreal Cognitive ASsessment (MoCa)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Screening-Instrument, das Gesundheitsexperten dabei helfen soll, leichte kognitive Dysfunktionen zu erkennen. Die Probanden beantworten Fragen, um verschiedene Bereiche der Kognition zu messen, darunter Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Test zur Bewertung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, bei dem der Proband innerhalb von 90 Sekunden einen Referenzschlüssel verwendet, um bestimmte Zahlen mit vorgegebenen abstrakten geometrischen Figuren zu verknüpfen. Die Ergebnisse sind die korrekte Anzahl von Paaren, die in 90 Sekunden hergestellt wurden, wobei höhere Ergebnisse größere kognitive Fähigkeiten anzeigen.
6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit dem Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein phonemischer Test für Wortflüssigkeit und verbales Gedächtnis. Der COWAT verwendet den Drei-Buchstaben-Satz von C, F und L, um die phonemische Geläufigkeit zu beurteilen. Die Probanden haben 1 Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu nennen, beginnend mit einem der Buchstaben.
6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion gemessen durch (STROOP)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein neuropsychologischer Test zur Aufmerksamkeits- und Reaktionshemmung misst die Fähigkeit, kognitive Störungen während der Verarbeitung eines bestimmten Reizes zu hemmen.
6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen durch Digit Span Vorwärts- und Rückwärtstest
Zeitfenster: 6 Wochen
Einer der ältesten und am weitesten verbreiteten Tests des verbalen Kurzzeitgedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses. Bei jedem Versuch wird den Probanden eine Reihe von Ziffern präsentiert, die nacheinander auf einem Computerbildschirm erscheinen. Probanden werden in 2 Varianten getestet; Vorwärtsspanne und Rückwärtsspanne. In der Vorwärtsspanne wird der Proband gebeten, sich an die Ziffern in der Reihenfolge zu erinnern, in der sie erschienen sind. In der Rückwärtsspanne werden die Probanden gebeten, sich an die Ziffern in der umgekehrten Reihenfolge zu erinnern, in der sie erschienen sind.
6 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch den Neuro Quality of Life Survey
Zeitfenster: 6 Monate
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) ist ein Messsystem, das die körperlichen, geistigen und sozialen Auswirkungen von Erwachsenen und Kindern mit neurologischen Erkrankungen bewertet und überwacht. Es ist ein Selbstbericht der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 17 Bereichen und Unterbereichen für Erwachsene und 11 für Kinder mit neurologischen Störungen. Die Rohwerte werden basierend auf einer konsistenten Metrik (T-Verteilung) mit Daten aus der US-Allgemeinbevölkerung mit einem T-Wert-Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 konvertiert. Erwachsenenbanken umfassen 19–45 Elemente. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die je nach Bewertung eine andere Sprache verwendet. Die Fragen reichen von den wenigsten (1) bis zu den meisten (5), basierend auf der Häufigkeit des Verhaltens, dem Schwierigkeitsgrad oder dem Grad der Zustimmung.
6 Monate
Veränderung der Depression, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der CES-D ist ein kurzer Selbstbericht, der die Symptome einer Depression in der Allgemeinbevölkerung bewertet. Es handelt sich um eine 20-Punkte-Selbstberichtsmessung, die für die Verwendung in der Allgemeinbevölkerung entwickelt wurde, um die aktuellen Depressionssymptome (d. h. diese Woche) zu bewerten. Der Standard-Cut-off-Score, der auf eine Depression >16 hindeutet.
6 Wochen
Veränderung der Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der PSQI ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und der Schlafmuster bei Erwachsenen. es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben verschiedene Bereiche im letzten Monat misst; 19 selbstberichtete Items gehören zu einer von sieben Unterkategorien: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Fünf zusätzliche Fragen, die vom Mitbewohner oder Bettpartner des Befragten bewertet wurden, sind für klinische Zwecke enthalten und werden nicht bewertet.
6 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Anstrengung auf die Intensität der körperlichen Aktivität, gemessen mit der Borg Rating Scale (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala misst die vom Teilnehmer empfundene körperliche Aktivitätsintensität basierend auf den körperlichen Empfindungen, die ein Teilnehmer während der körperlichen Aktivität erfährt, einschließlich erhöhter Herzfrequenz, erhöhter Atmung oder Atemfrequenz, vermehrtem Schwitzen und Muskelermüdung. Es ist ein 20- Punkteskala mit verbalen Deskriptoren, um die wahrgenommene Anstrengung über Aufgaben und Personen hinweg zu standardisieren. eine Punktzahl von 0 = gar nichts bis 10 = sehr schwer.
6 Wochen
Änderung der gemessenen Schrittzahl der körperlichen Aktivität, die von der Fitbit-Armbanduhr überwacht wird
Zeitfenster: 6 Wochen
Die vom Fitbit-Armband überwachte tägliche Schrittzahl wird als Maß für die körperliche Aktivität verwendet
6 Wochen
Veränderung der Angst gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI).
Zeitfenster: 6 Wochen
Der BAI ist ein Selbstberichtsmaß für Angst, das Angstsymptome und die Schwere der Symptome bewertet. Der BAI kann Angst von Depression unterscheiden. 4-Punkte-Likert-Skala-Antwort für Angstsymptome sind Schweregrad innerhalb einer Woche; Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe von 21 Items. Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 63. Bewertungsinterpretation: 0-7 = minimale Angst; 8-15 = leichte Angst; 16-25 = mäßige Angst; 26-63 = starke Angst
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18200205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragiles X-assoziiertes Tremor-Ataxie-Syndrom

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