Treinamento em esteira na síndrome de tremor/ataxia associada ao cromossomo X frágil (FXTAS)
20 de outubro de 2021 atualizado por: Rush University Medical Center
Um treinamento piloto em esteira de dupla tarefa para melhorar a marcha e o equilíbrio na síndrome de tremor/ataxia associada ao cromossomo X frágil
Um estudo piloto para determinar a viabilidade do treinamento em esteira com treinamento duplo em pacientes com Síndrome de Tremor/Ataxia Associada ao X Frágil (FXTAS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências substanciais de que o exercício físico pode melhorar a função motora e cognitiva em indivíduos com doença de Parkinson, traumatismo cranioencefálico ou sobreviventes de AVC crônico. No entanto, até onde o investigador sabe, nenhum estudo explorou o efeito do treinamento em esteira com ou sem uma tarefa cognitiva dupla na marcha, equilíbrio e cognição em X Frágil - Síndrome de Tremor/Ataxia Associada (FXTAS), que é caracterizada por tremor de ação, ataxia da marcha, parkinsonismo, neuropatia periférica e déficits cognitivos, todos os quais aumentam o risco de quedas e incapacidade progressiva. Atualmente, não há medicamentos ou intervenções de tratamento que demonstrem controlar com eficácia os sintomas do FXTAS ou retardar a progressão da doença, e atualmente não está claro se os paradigmas de treinamento em esteira ST ou Dual-Task seriam viáveis ou eficazes no FXTAS.
Um total de 10 indivíduos com FXTAS serão recrutados na Rush University Movement Disorders Clinic ou no FXTAS Clinic Database na Rush University. Os indivíduos serão designados para 6 semanas de treinamento em esteira de dupla tarefa combinado com uma tarefa cognitiva (grupo de intervenção) ocorrendo 3 vezes por semana ou grupo de controle. As medidas de resultados primários serão viabilidade, segurança e adesão do paciente. As avaliações ocorrerão na linha de base, semana 3, semana 6, 1 mês e 6 meses após o treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de FXTAS possível, provável ou definitivo
- Capaz de ficar de pé e andar sem apoio por 2 minutos
Critério de exclusão:
- Qualquer problema neurológico ou musculoesquelético
- História de traumatismo cranioencefálico
- Doença cardiopulmonar ou cardiovascular significativa
- Demência ou outro comprometimento cognitivo significativo
- Transtornos psiquiátricos instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício em esteira + treinamento cognitivo (dupla tarefa)
O grupo de dupla tarefa receberá treinamento em esteira com treinamento cognitivo simultâneo adicionado durante o treinamento de exercício em esteira.
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O regime de dupla tarefa incluirá exercícios em esteira de 5 a 10 minutos de aquecimento e resfriamento, 30 minutos de corrida em direção à frequência cardíaca alvo, combinados com demandas de resposta com a adição de tarefas cognitivas.
O nível de duração e intensidade do exercício em esteira aumentará progressivamente ao longo de 6 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle será avaliado como grupo intervenção nos mesmos intervalos de tempo sem a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altos níveis de participação no programa e retenção
Prazo: 6 semanas
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Em cada visita do estudo, os sujeitos que compareceram e revisitaram foram anotados durante todo o período de intervenção em um livro de registro de frequência/retenção.
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6 semanas
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Altos níveis de satisfação
Prazo: 6 semanas
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No final de todo o estudo foi aplicado um questionário de satisfação do cliente e interpretado com base numa percentagem de satisfação, variando de zero a cem por cento, em várias questões satisfatórias.
Zero por cento significa altamente insatisfeito e cem por cento significa altamente satisfeito.
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6 semanas
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Altos níveis de recrutamento
Prazo: 6 meses
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Os sujeitos da pesquisa foram recrutados usando um folheto de recrutamento para o estudo e rastreados pelo número de participantes dispostos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no equilíbrio e na mobilidade medida por Instrumented-SWAY (i-SWAY)
Prazo: 6 semanas
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Um teste (não uma escala) para avaliar o equilíbrio e a oscilação postural.
Os indivíduos serão solicitados a ficar parados com as mãos sobre o peito e os pés posicionados a uma distância definida (escalonada para a altura) com um sensor vestível que registra os movimentos aplicados ao tronco lombar.
Este sensor registrará parâmetros incluindo a área de oscilação total média, comprimento do caminho, solavanco e distância de oscilação nas direções mediolateral e ântero-posterior.
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6 semanas
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Mudança na mobilidade funcional medida por Instrumented-WALK (i-WALK)
Prazo: 6 semanas
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Um teste para examinar a fadiga ao longo do tempo e que também permitirá o cálculo mais preciso dos índices de variabilidade da marcha aumentando o número de passos.
O sujeito caminhará 25 metros, virará e voltará, e repetirá isso até que 2 minutos tenham se passado.
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6 semanas
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Alteração no equilíbrio e na mobilidade medida pela escala de equilíbrio Mini-BEST
Prazo: 6 semanas
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Esta é uma versão abreviada do Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio (BESTest).
Ele visa identificar 6 sistemas diferentes de controle de equilíbrio e tem sido usado como uma medida de equilíbrio baseada no desempenho em muitas intervenções e ensaios clínicos.
1) A pontuação original do nível BESTest 4 (0-3) foi revisada para 3 níveis (0-2) devido à redundância.
2) Pontuação total = 28 pontos por direções de teste.
3) Dois itens têm avaliação à direita e à esquerda em que a pontuação mais baixa é usada dentro da pontuação total (as instruções especificam qual usar).
4) Para pesquisa, muitos estudos especificam o uso de dados da esquerda e da direita, calculando assim os dados com base em 32 (vs 28 pontos).
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6 semanas
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Mudança na confiança relatada pelo paciente no equilíbrio medido pela Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: linha de base, semana 6, pós-treinamento mês 1 e mês 6
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Um questionário de autorrelato de 16 itens no qual os pacientes avaliam sua confiança no equilíbrio para realizar atividades.
Os itens são classificados em uma escala de classificação que varia de 0 a 100.
A pontuação zero representa nenhuma confiança, uma pontuação de 100 representa confiança total.
A pontuação geral é calculada somando as pontuações dos itens e dividindo pelo número total de itens.
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linha de base, semana 6, pós-treinamento mês 1 e mês 6
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Mudança na função cognitiva medida pelo Montreal Cognitive ASsessment (MoCa)
Prazo: 6 meses
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Um instrumento de triagem projetado para ajudar os profissionais de saúde a detectar disfunções cognitivas leves.
Os participantes responderão a perguntas para medir diferentes áreas de cognição, incluindo atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30.
Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
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6 meses
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Alteração na função cognitiva medida pelo Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (SDMT)
Prazo: 6 semanas
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Um teste para avaliar a velocidade de processamento de informações, e o sujeito usa uma chave de referência para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas abstratas em 90 segundos.
As pontuações são o número correto de pares feitos em 90 segundos, com pontuações maiores indicando maiores habilidades cognitivas.
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6 semanas
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Mudança na função cognitiva medida pelo Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: 6 semanas
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Um teste fonêmico para fluência verbal e memória verbal.
O COWAT usa o conjunto de três letras C, F e L para avaliar a fluência fonêmica.
Os sujeitos terão 1 minuto para nomear o maior número possível de palavras começando com uma das letras.
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6 semanas
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Mudança na função cognitiva medida por (STROOP)
Prazo: 6 semanas
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Um teste neuropsicológico para inibição de atenção e resposta avalia a capacidade de inibir a interferência cognitiva durante o processamento de um estímulo específico.
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6 semanas
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Mudança na função cognitiva medida pelo teste de avanço e retrocesso do Digit Span
Prazo: 6 semanas
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Um dos testes mais antigos e amplamente utilizados de memória verbal e de trabalho de curto prazo.
Em cada teste, os sujeitos serão apresentados a uma série de dígitos que aparecem um de cada vez na tela do computador.
Os indivíduos serão testados em 2 variantes; vão para a frente e vão para trás.
No avanço, o sujeito será solicitado a recordar os dígitos na ordem em que apareceram.
No retrocesso, os sujeitos serão solicitados a recordar os dígitos na ordem inversa em que apareceram.
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6 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Neuro Quality of Life Survey
Prazo: 6 meses
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Neuro-QoL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas.
É um autorrelato da qualidade de vida relacionada à saúde em 17 domínios e subdomínios para adultos e 11 para crianças com distúrbios neurológicos.
As pontuações brutas são convertidas com base em métricas consistentes (distribuição T) com dados da população geral dos EUA com uma média de pontuação t de 50 e desvio padrão de 10. Os bancos para adultos incluem de 19 a 45 itens.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos que usa linguagem diferente dependendo da avaliação.
as perguntas variam de menos (1) a mais (5) com base na frequência do comportamento, grau de dificuldade ou grau de concordância.
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6 meses
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Mudança na depressão medida pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 6 semanas
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A CES-D é uma medida breve de autorrelato que avalia os sintomas de depressão na população em geral.
É uma medida de autorrelato de 20 itens projetada para ser usada na população em geral que avalia os sintomas atuais de depressão (ou seja, esta semana).
A pontuação de corte padrão sugerindo depressão >16.
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6 semanas
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Alteração na qualidade do sono medida pelo questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 6 semanas
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O PSQI é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas diferentes no último mês; 19 itens autorrelatados pertencem a uma das sete subcategorias: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cinco perguntas adicionais avaliadas pelo colega de quarto ou parceiro de cama do entrevistado são incluídas para fins clínicos e não são pontuadas.
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6 semanas
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Mudança no esforço percebido na intensidade da atividade física medida pela Escala de Avaliação de Borg (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Percepção de Esforço de Borg mede a intensidade da atividade física sentida pelo participante com base nas sensações físicas que um participante experimenta durante a atividade física, incluindo aumento da frequência cardíaca, aumento da respiração ou frequência respiratória, aumento da sudorese e fadiga muscular. escala de pontos com descritores verbais para padronizar o esforço percebido entre tarefas e indivíduos.
uma pontuação de 0 = nada a 10 = muito difícil.
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6 semanas
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Alteração no nível de atividade física medido contagens de passos monitoradas pelo relógio de pulso Fitbit
Prazo: 6 semanas
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A contagem diária de passos monitorada pela pulseira Fitbit será usada como medida de atividade física
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6 semanas
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Mudança na ansiedade medida pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Prazo: 6 semanas
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O BAI é uma medida de auto-relato de ansiedade que avalia os sintomas de ansiedade e a gravidade dos sintomas.
O BAI pode discriminar ansiedade de depressão.
A resposta da escala Likert de 4 pontos para sintomas de ansiedade é a gravidade em uma semana; a pontuação total é calculada calculando a soma de 21 itens.
Pontuação mínima de 0 e máxima de 63.
Interpretação da pontuação: 0-7 = ansiedade mínima; 8-15 = ansiedade leve; 16-25 = ansiedade moderada; 26-63 = ansiedade severa
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18200205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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