Тренировка на беговой дорожке при синдроме тремора/атаксии, связанного с ломкой Х-хромосомой (FXTAS)
20 октября 2021 г. обновлено: Rush University Medical Center
Пилотная тренировка на беговой дорожке с двумя задачами для улучшения походки и равновесия при ломком X-ассоциированном треморе/синдроме атаксии
Пилотное исследование для определения возможности тренировки на беговой дорожке с двойной тренировкой у пациентов с синдромом тремора/атаксия, ассоциированного с ломкой Х-хромосомой (FXTAS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются убедительные доказательства того, что физические упражнения могут улучшить моторные и когнитивные функции у людей с болезнью Паркинсона, черепно-мозговой травмой или перенесших хронический инсульт. Однако, насколько известно исследователю, ни в одном исследовании не изучалось влияние тренировок на беговой дорожке с когнитивным двойным заданием или без него на походку, равновесие и когнитивные функции при синдроме ломкой Х-ассоциированной тремор/атаксия (FXTAS), который характеризуется тремором действия, мозжечковым атаксия походки, паркинсонизм, периферическая невропатия и когнитивный дефицит, все из которых увеличивают риск падений и прогрессирующей инвалидности. В настоящее время нет лекарств или лечебных вмешательств, которые, как было бы показано, эффективно справляются с симптомами FXTAS или замедляют прогрессирование заболевания, и в настоящее время неясно, будут ли парадигмы тренировок на беговой дорожке ST или Dual-Task осуществимы или эффективны в FXTAS.
В общей сложности 10 человек с FXTAS будут набраны из клиники двигательных расстройств Университета Раш или из базы данных клиники FXTAS Университета Раш. Субъектам будут назначены либо 6-недельные тренировки на беговой дорожке с двумя задачами в сочетании с когнитивными задачами (группа вмешательства), выполняемые 3 раза в неделю, либо контрольная группа. Основными показателями исхода будут осуществимость, безопасность и соблюдение пациентом режима лечения. Оценки будут проводиться на исходном уровне, на неделе 3, неделе 6, через 1 месяц и через 6 месяцев после обучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз возможного, вероятного или достоверного FXTAS
- Способен стоять и ходить без поддержки в течение 2 минут
Критерий исключения:
- Любые неврологические или опорно-двигательные проблемы
- В анамнезе черепно-мозговая травма
- Значительное сердечно-легочное или сердечно-сосудистое заболевание
- Деменция или другие значительные когнитивные нарушения
- Нестабильные психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения на беговой дорожке + когнитивная тренировка (двойное задание)
Группе Dual-Task будет предоставлена тренировка на беговой дорожке с добавлением одновременной когнитивной тренировки во время тренировки на беговой дорожке.
|
Двухзадачный режим будет включать в себя упражнения на беговой дорожке с 5-10-минутной разминкой и заминкой, 30-минутный бег до целевого сердечного ритма в сочетании с реагированием на запросы с добавлением когнитивных задач.
Уровень продолжительности и интенсивности упражнений на беговой дорожке будет постепенно увеличиваться в течение 6 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет оцениваться как группа вмешательства в те же временные интервалы без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокий уровень посещаемости программы и удержания
Временное ограничение: 6 недель
|
При каждом посещении исследования испытуемые посещали и повторно посещали в течение всего периода вмешательства в журнал посещаемости/удержания.
|
6 недель
|
|
Высокий уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 6 недель
|
В конце всего исследования анкета удовлетворенности клиентов была введена и интерпретирована на основе процента удовлетворенности от нуля до ста процентов по различным удовлетворительным вопросам.
Ноль процентов означает крайнее неудовлетворение и сто процентов означает крайнее удовлетворение.
|
6 недель
|
|
Высокий уровень найма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъекты исследования были набраны с помощью листовки для исследования и отслежены по количеству желающих участников.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баланса и подвижности, измеренное прибором Instrumented-SWAY (i-SWAY)
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест (не весы) для оценки баланса и постурального влияния.
Субъектов попросят замереть, скрестив руки на груди, а ноги расположить на определенном расстоянии друг от друга (в соответствии с их ростом) с помощью носимого датчика, который записывает движения поясничного отдела туловища.
Этот датчик записывает параметры, включая среднюю общую площадь раскачивания, длину пути, рывок и расстояние раскачивания в медиолатеральном и переднезаднем направлениях.
|
6 недель
|
|
Изменение функциональной подвижности, измеренное с помощью Instrumented-WALK (i-WALK)
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест для изучения усталости с течением времени, который также позволит более точно рассчитать индексы вариабельности походки за счет увеличения количества шагов.
Субъект пройдет 25 метров, повернется и пойдет назад, и повторять это, пока не истечет 2 минуты.
|
6 недель
|
|
Изменение баланса и подвижности измеряется весами баланса Mini-BEST.
Временное ограничение: 6 недель
|
Это сокращенная версия теста систем оценки баланса (BESTest).
Он направлен на выявление и идентификацию 6 различных систем контроля баланса и использовался в качестве меры баланса, основанной на производительности, во многих вмешательствах и клинических испытаниях.
1) Первоначальная оценка уровня BESTest 4 (0-3) была изменена на 3 уровня (0-2) из-за избыточности.
2) Общий балл = 28 баллов за направления теста.
3) Два предмета имеют правую и левую оценку, в которой используется меньший балл в общем балле (в указаниях указано, какой использовать).
4) Для исследований во многих исследованиях указывается использование как левых, так и правых данных, таким образом, данные рассчитываются на основе 32 (против 28 баллов).
|
6 недель
|
|
Изменение сообщаемой пациентом уверенности в равновесии, измеренной по шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 1-й и 6-й месяц после тренировки
|
Анкета для самоотчетов из 16 пунктов, в которой пациенты оценивают свою уверенность в балансе при выполнении действий.
Предметы оцениваются по рейтинговой шкале от 0 до 100.
Ноль баллов означает отсутствие уверенности, 100 баллов — полную уверенность.
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов за элементы и последующего деления на общее количество элементов.
|
исходный уровень, 6-я неделя, 1-й и 6-й месяц после тренировки
|
|
Изменение когнитивной функции, измеренное с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCa)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструмент скрининга, предназначенный для помощи медицинским работникам в выявлении легкой когнитивной дисфункции.
Субъекты будут отвечать на вопросы для измерения различных областей познания, включая внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
Оценки MoCA варьируются от 0 до 30.
26 баллов и выше считаются нормой.
|
6 месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции, измеренное с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT).
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест для оценки скорости обработки информации, и испытуемый использует эталонный ключ для сопоставления конкретных чисел с заданными абстрактными геометрическими фигурами за 90 секунд.
Баллы — это правильное количество пар, составленных за 90 секунд, причем более высокие баллы указывают на более высокие когнитивные способности.
|
6 недель
|
|
Изменение когнитивной функции, измеренное с помощью контролируемого ассоциативного теста устных слов (COWAT)
Временное ограничение: 6 недель
|
Фонематический тест на беглость речи и словесную память.
COWAT использует набор из трех букв C, F и L для оценки фонематической беглости.
Испытуемым дается 1 минута, чтобы назвать как можно больше слов, начинающихся с одной из букв.
|
6 недель
|
|
Изменение когнитивной функции, измеренное с помощью (STROOP)
Временное ограничение: 6 недель
|
Нейропсихологический тест на торможение внимания и реакции оценивает способность подавлять когнитивные помехи при обработке определенного стимула.
|
6 недель
|
|
Изменение когнитивной функции, измеренное с помощью теста Digit Span вперед и назад
Временное ограничение: 6 недель
|
Один из старейших и наиболее широко используемых тестов кратковременной вербальной и рабочей памяти.
В каждом испытании испытуемым будет представлена серия цифр, по одной появляющихся на экране компьютера.
Испытуемые будут тестироваться в 2-х вариантах; размах вперед и размах назад.
В прямом диапазоне испытуемому будет предложено вспомнить цифры в том порядке, в котором они появились.
В обратном порядке испытуемых попросят вспомнить цифры в обратном порядке, в котором они появились.
|
6 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью исследования нейрокачества жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) — это система измерения, которая оценивает и отслеживает физические, психические и социальные эффекты, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями.
Это самоотчет о качестве жизни, связанном со здоровьем, в 17 областях и подобластях для взрослых и 11 для детей с неврологическими расстройствами.
Необработанные баллы преобразуются на основе согласованной метрики (T-распределение) с данными по общей популяции США со средним значением t-балла 50 и стандартным отклонением 10. Банки для взрослых включают 19-45 элементов.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале, которая использует разные формулировки в зависимости от оценки.
вопросы варьируются от наименее (1) до наиболее (5) в зависимости от частоты поведения, степени сложности или степени согласия.
|
6 месяцев
|
|
Изменение депрессии, измеренное по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 6 недель
|
CES-D — это краткий самоотчет, который оценивает симптомы депрессии у населения в целом.
Это мера самоотчета из 20 пунктов, предназначенная для использования среди населения в целом для оценки текущих симптомов депрессии (т.е. на этой неделе).
Стандартный пороговый балл, указывающий на депрессию >16.
|
6 недель
|
|
Изменение качества сна, измеренное с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: 6 недель
|
PSQI — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых.
он отличает «плохое» качество сна от «хорошего», измеряя семь разных областей за последний месяц; 19 пунктов, о которых сообщают сами участники, относятся к одной из семи подкатегорий: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Пять дополнительных вопросов, оцененных соседом респондента по комнате или партнером по постели, включены для клинических целей и не оцениваются.
|
6 недель
|
|
Изменение воспринимаемой нагрузки в зависимости от интенсивности физической активности, измеренной с помощью рейтинговой шкалы Борга (оценочная шкала воспринимаемой нагрузки Борга)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки воспринимаемой нагрузки Борга измеряет интенсивность физической активности, ощущаемую участником, на основе физических ощущений, которые участник испытывает во время физической активности, включая учащенное сердцебиение, учащенное дыхание или частоту дыхания, повышенное потоотделение и мышечную усталость. балльная шкала со словесными дескрипторами для стандартизации воспринимаемой нагрузки в зависимости от задач и отдельных лиц.
оценка от 0 = совсем ничего до 10 = очень сложно.
|
6 недель
|
|
Изменение уровня физической активности измеряется количеством шагов, отслеживаемых наручными часами Fitbit.
Временное ограничение: 6 недель
|
Ежедневное количество шагов, отслеживаемое браслетом Fitbit, будет использоваться в качестве меры физической активности.
|
6 недель
|
|
Изменение тревожности, измеренное с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI).
Временное ограничение: 6 недель
|
BAI — это самостоятельная мера тревоги, которая оценивает симптомы тревоги и их тяжесть.
BAI может отличить тревогу от депрессии.
Реакция по 4-балльной шкале Лайкерта на выраженность симптомов тревоги в течение недели; общий балл рассчитывается путем подсчета суммы 21 пункта.
Минимальный балл 0 и максимальный балл 63.
Интерпретация баллов: 0-7 = минимальное беспокойство; 8-15 = легкое беспокойство; 16-25 = умеренная тревожность; 26-63 = сильное беспокойство
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18200205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .