Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink na běžeckém pásu u syndromu třesu/ataxie spojeného s křehkým X (FXTAS)

20. října 2021 aktualizováno: Rush University Medical Center

Pilotní dvouúlohový trénink na běžeckém pásu ke zlepšení chůze a rovnováhy u syndromu křehkého třesu/ataxie spojeného s X

Pilotní studie ke stanovení proveditelnosti tréninku na běžeckém pásu s duálním tréninkem u pacientů se syndromem křehkého X-Associated Tremor/Ataxia Syndrome (FXTAS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují podstatné důkazy, že fyzické cvičení může zlepšit motorické a kognitivní funkce u jedinců s Parkinsonovou chorobou, traumatickým poraněním mozku nebo chronickou mozkovou příhodou. Nicméně, pokud je výzkumníkovi známo, žádné studie neprozkoumaly účinek tréninku na běžeckém pásu s nebo bez kognitivního dvojího úkolu na chůzi, rovnováhu a kognici u Fragile X - Associated Tremor/Ataxia Syndrome (FXTAS), který je charakterizován akčním třesem, cerebelárním ataxie chůze, parkinsonismus, periferní neuropatie a kognitivní deficity, které všechny zvyšují riziko pádů a progresivní invalidity. V současné době neexistují žádné léky nebo léčebné intervence, u kterých by bylo prokázáno, že účinně zvládají symptomy FXTAS nebo zpomalují progresi onemocnění, a v současné době není jasné, zda by tréninkové paradigmata ST nebo dvouúkolový běžecký pás byly u FXTAS proveditelné nebo účinné.

Celkem 10 jedinců s FXTAS bude rekrutováno z Rush University Movement Disorders Clinic nebo FXTAS Clinic Database na Rush University. Subjekty budou přiděleny buď na 6 týdnů dvouúkolového cvičení na běžeckém pásu kombinovaného s kognitivním úkolem (intervenční skupina) vyskytující se 3krát týdně, nebo do kontrolní skupiny. Primárními výslednými opatřeními budou proveditelnost, bezpečnost a dodržování pacientské péče. Hodnocení bude probíhat na začátku, 3. týden, 6. týden, 1 měsíc a 6 měsíců po tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza možného, ​​pravděpodobného nebo definitivního FXTAS
  • Schopný stát a chodit bez opory 2 minuty

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neurologické nebo muskuloskeletální problémy
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Významné kardiopulmonální nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Demence nebo jiné významné kognitivní poruchy
  • Nestabilní psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení na běžeckém pásu + kognitivní trénink (dvojí úkol)
Skupině Dual-Task bude poskytnut trénink na běžeckém pásu s přidaným simultánním kognitivním tréninkem během tréninku na běžeckém pásu.
Behaviorální: Cvičení na dvouúkolovém pásu + kognitivní trénink
Režim dvou úkolů bude zahrnovat cvičení na běžeckém pásu 5–10 minut zahřátí a ochlazení, 30 minut běhu směrem k cílové tepové frekvenci v kombinaci s požadavky na odezvu a přidáním kognitivních úkolů. Úroveň trvání a intenzita cvičení na běžeckém pásu se bude během 6 týdnů progresivně zvyšovat.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude hodnocena jako intervenční ve stejných časových intervalech bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká úroveň návštěvnosti programu a udržení
Časové okno: 6 týdnů
Při každé studijní návštěvě se subjekty, které navštěvují, a opakované návštěvy zaznamenávaly během celého období intervence do deníku docházky/udržení.
6 týdnů
Vysoká míra spokojenosti
Časové okno: 6 týdnů
Na konci celé studie byl administrován dotazník spokojenosti klientů a interpretován na základě procenta spokojenosti v rozmezí od nuly do sta procent na různé uspokojivé otázky. Nula procent znamená vysoce nespokojen a sto procent znamená velmi spokojen.
6 týdnů
Vysoká úroveň náboru
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumné subjekty byly rekrutovány pomocí náborového letáku pro studii a sledovány podle počtu ochotných účastníků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rovnováhy a pohyblivosti měřená pomocí Instrumented-SWAY (i-SWAY)
Časové okno: 6 týdnů
Test (nikoli stupnice) k posouzení rovnováhy a posturálního houpání. Subjekty budou požádány, aby nehybně stály s rukama přes hrudník a nohama umístěnými v určité vzdálenosti od sebe (s ohledem na jejich výšku) pomocí nositelného senzoru, který zaznamenává pohyby aplikované na bederní trup. Tento snímač zaznamená parametry včetně střední celkové plochy kývání, délky dráhy, trhnutí a vzdálenosti kývání v mediolaterálním a předozadním směru.
6 týdnů
Změna funkční mobility měřená pomocí Instrumented-WALK (i-WALK)
Časové okno: 6 týdnů
Test pro prozkoumání únavy v průběhu času, který také umožní přesnější výpočet indexů variability chůze zvýšením počtu kroků. Subjekt ujde 25 metrů, otočí se a půjde zpět a toto opakuje, dokud neuplynou 2 minuty.
6 týdnů
Změna rovnováhy a pohyblivosti měřená balanční váhou Mini-BEST
Časové okno: 6 týdnů
Toto je zkrácená verze systému Balance Evaluation System Test (BESTest). Jeho cílem je zaměřit se a identifikovat 6 různých systémů kontroly rovnováhy a byl použit jako měření rovnováhy založené na výkonu v mnoha intervencích a klinických studiích. 1) Původní hodnocení úrovně BESTest 4 (0-3) bylo z důvodu redundance revidováno na 3 úrovně (0-2). 2) Celkové skóre = 28 bodů za test. 3) Dvě položky mají hodnocení vpravo a vlevo, ve kterých je v rámci celkového skóre použito nižší skóre (v návodu je uvedeno, které se má použít). 4) Pro výzkum mnoho studií specifikuje použití levých i pravých dat, a tak vypočítává data na základě 32 (vs. 28 bodů).
6 týdnů
Změna pacientem hlášené důvěry v rovnováhu měřená pomocí škály důvěry rovnováhy mezi aktivitami (ABC)
Časové okno: výchozí stav, 6. týden, 1. měsíc po tréninku a 6. měsíc
16položkový dotazník, ve kterém pacienti hodnotí svou sebedůvěru při provádění činností. Položky jsou hodnoceny na stupnici hodnocení od 0 do 100. Skóre nula představuje nedůvěru, skóre 100 představuje úplnou důvěru. Celkové skóre se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek a následným dělením celkovým počtem položek.
výchozí stav, 6. týden, 1. měsíc po tréninku a 6. měsíc
Změna kognitivní funkce měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCa)
Časové okno: 6 měsíců
Screeningový nástroj navržený tak, aby pomohl zdravotníkům odhalit mírnou kognitivní dysfunkci. Subjekty budou odpovídat na otázky k měření různých oblastí poznání, včetně pozornosti a koncentrace, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vizuálně-konstruktivních dovedností, konceptuálního myšlení, výpočtů a orientace. Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30. Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
6 měsíců
Změna kognitivní funkce měřená testem symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 6 týdnů
Test pro vyhodnocení rychlosti zpracování informací a subjekt používá referenční klíč ke spárování konkrétních čísel s danými abstraktními geometrickými obrazci za 90 sekund. Skóre je správný počet párů vytvořených za 90 sekund, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní schopnosti.
6 týdnů
Změna kognitivní funkce měřená testem Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Časové okno: 6 týdnů
Fonematický test pro verbální plynulost a verbální paměť. COWAT používá třípísmennou sadu C, F a L k posouzení plynulosti fonematiky. Subjekty dostanou 1 minutu na to, aby vyjmenovaly co nejvíce slov začínajících jedním z písmen.
6 týdnů
Změna kognitivní funkce měřená (STROOP)
Časové okno: 6 týdnů
Neuropsychologický test na inhibici pozornosti a reakce hodnotí schopnost inhibovat kognitivní interferenci při zpracování specifického podnětu.
6 týdnů
Změna kognitivní funkce měřená testem Digit Span vpřed a vzad
Časové okno: 6 týdnů
Jeden z nejstarších a nejpoužívanějších testů krátkodobé verbální a pracovní paměti. V každém pokusu bude subjektům prezentována řada číslic, která se jedna po druhé objeví na obrazovce počítače. Předměty budou testovány ve 2 variantách; rozpětí vpřed a vzad. V dopředném rozsahu bude subjekt požádán, aby si vybavil číslice v pořadí, v jakém se objevily. Ve zpětném rozpětí budou subjekty požádány, aby si vybavily číslice v opačném pořadí, v jakém se objevily.
6 týdnů
Změna kvality života související se zdravím měřená Neuro Quality of Life Survey
Časové okno: 6 měsíců
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými onemocněními. Jedná se o vlastní zprávu o kvalitě života související se zdravím v 17 doménách a subdoménách pro dospělé a 11 pro děti s neurologickými poruchami. Nezpracované skóre se převádí na základě konzistentní metriky (T-distribuce) s údaji z obecné populace USA s průměrem t-skóre 50 a standardní odchylkou 10. Banky pro dospělé zahrnují 19–45 položek. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, která používá jiný jazyk v závislosti na hodnocení. otázky se pohybují od nejméně (1) do nejvíce (5) na základě četnosti chování, množství obtíží nebo stupně shody.
6 měsíců
Změna deprese měřená Centrem pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D)
Časové okno: 6 týdnů
CES-D je krátké self-report opatření, které hodnotí příznaky deprese v běžné populaci. Jedná se o 20-položkové, self-report opatření navržené pro použití v běžné populaci, které hodnotí aktuální příznaky deprese (tj. tento týden). Standardní cut-off skóre naznačující depresi >16.
6 týdnů
Změna kvality spánku měřená dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: 6 týdnů
PSQI je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých. rozlišuje „špatnou“ a „dobrou“ kvalitu spánku měřením sedmi různých oblastí za poslední měsíc; 19 self-reported položek patří do jedné ze sedmi podkategorií: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Pět dalších otázek hodnocených spolubydlícím nebo partnerem v posteli respondenta je zahrnuto pro klinické účely a není bodováno.
6 týdnů
Změna vnímané námahy na intenzitu fyzické aktivity měřená Borgovou ratingovou škálou (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Časové okno: 6 týdnů
Stupnice Borgova hodnocení vnímané námahy měří intenzitu fyzické aktivity pociťovanou účastníkem na základě fyzických pocitů, které účastník během fyzické aktivity zažívá, včetně zrychlené srdeční frekvence, zrychleného dýchání nebo dýchání, zvýšeného pocení a svalové únavy. Je to 20- bodová stupnice s verbálními deskriptory pro standardizaci vnímané námahy napříč úkoly a jednotlivci. skóre 0 = vůbec nic až 10 = velmi těžké.
6 týdnů
Změna úrovně fyzické aktivity naměřených počtů kroků monitorovaných náramkovými hodinkami Fitbit
Časové okno: 6 týdnů
Denní počty kroků monitorované náramkem Fitbit budou použity jako míra fyzické aktivity
6 týdnů
Změna úzkosti měřená Beckovým inventářem úzkosti (BAI).
Časové okno: 6 týdnů
BAI je self-report míra úzkosti, která hodnotí symptomy úzkosti a závažnost symptomů. BAI dokáže odlišit úzkost od deprese. 4bodová Likertova škála reakce na symptomy úzkosti je závažnost do týdne; celkové skóre se vypočítá součtem 21 položek. Minimální skóre 0 a maximální skóre 63. Interpretace skóre: 0-7 = minimální úzkost; 8-15 = mírná úzkost; 16-25 = střední úzkost; 26-63 = těžká úzkost
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18200205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom třesové ataxie křehkého X

Klinické studie na Cvičení na dvouúkolovém pásu + kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit