Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento su tapis roulant nella sindrome da tremore/atassia associata all'X fragile (FXTAS)

20 ottobre 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center

Un addestramento pilota su tapis roulant a doppia attività per migliorare l'andatura e l'equilibrio nella sindrome da tremore/atassia associata all'X fragile

Uno studio pilota per determinare la fattibilità dell'allenamento su tapis roulant con doppio allenamento in pazienti con sindrome da tremore/atassia associata all'X fragile (FXTAS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono prove sostanziali che l'esercizio fisico può migliorare la funzione motoria e cognitiva nei soggetti con malattia di Parkinson, lesioni cerebrali traumatiche o sopravvissuti a ictus cronico. Tuttavia, a conoscenza del ricercatore, nessuno studio ha esplorato l'effetto dell'allenamento su tapis roulant con o senza un doppio compito cognitivo sull'andatura, l'equilibrio e la cognizione nell'X Fragile - Sindrome da tremore/atassia associata (FXTAS), che è caratterizzata da tremore d'azione, cerebellare atassia dell'andatura, parkinsonismo, neuropatia periferica e deficit cognitivi, che aumentano il rischio di cadute e disabilità progressiva. Al momento non ci sono farmaci o interventi terapeutici che hanno dimostrato di gestire efficacemente i sintomi di FXTAS o ritardare la progressione della malattia, e al momento non è chiaro se i paradigmi di allenamento su tapis roulant ST o Dual-Task sarebbero fattibili o efficaci in FXTAS.

Un totale di 10 persone con FXTAS saranno reclutate dalla Clinica per i disturbi del movimento della Rush University o dal database della clinica FXTAS presso la Rush University. I soggetti verranno assegnati a 6 settimane di allenamento su tapis roulant a doppia attività combinato con un compito cognitivo (gruppo di intervento) che si verifica 3 volte alla settimana o gruppo di controllo. Le misure di esito primarie saranno la fattibilità, la sicurezza e l'adesione del paziente. Le valutazioni avverranno al basale, settimana 3, settimana 6, 1 mese e 6 mesi dopo l'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di FXTAS possibile, probabile o definito
  • In grado di stare in piedi e camminare senza supporto per 2 minuti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema neurologico o muscoloscheletrico
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Malattia cardiopolmonare o cardiovascolare significativa
  • Demenza o altro deterioramento cognitivo significativo
  • Disturbi psichiatrici instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio su tapis roulant + allenamento cognitivo (doppio compito)
Al gruppo Dual-Task verrà fornito un allenamento su tapis roulant con l'aggiunta di un allenamento cognitivo simultaneo durante l'allenamento con esercizi su tapis roulant.
Comportamentale: Esercizio su tapis roulant a doppia attività + allenamento cognitivo
Il regime a doppia attività includerà esercizi su tapis roulant di 5-10 minuti di riscaldamento e defaticamento, 30 minuti di corsa verso la frequenza cardiaca target, combinati con richieste di risposta con l'aggiunta di compiti cognitivi. Il livello di durata e intensità dell'esercizio su tapis roulant aumenterà progressivamente nell'arco di 6 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà valutato come gruppo di intervento agli stessi intervalli di tempo senza l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevati livelli di partecipazione al programma e fidelizzazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Ad ogni visita di studio i soggetti frequentano e rivisitano sono stati annotati durante l'intero periodo di intervento in un registro delle presenze/mantenimento.
6 settimane
Alti livelli di soddisfazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Alla fine dell'intero studio è stato somministrato un questionario sulla soddisfazione del cliente e interpretato sulla base di una percentuale di soddisfazione, che va da zero a cento per cento, su varie domande soddisfacenti. Zero percento significa molto insoddisfatto e cento percento significa molto soddisfatto.
6 settimane
Elevati livelli di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti della ricerca sono stati reclutati utilizzando un volantino di reclutamento per lo studio e monitorati in base al numero di partecipanti disponibili.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di equilibrio e mobilità misurato da Instrumented-SWAY (i-SWAY)
Lasso di tempo: 6 settimane
Un test (non una scala) per valutare l'equilibrio e l'oscillazione posturale. Ai soggetti verrà chiesto di stare fermi con le mani sul petto e i piedi posizionati a una distanza prestabilita (ridimensionata alla loro altezza) con un sensore indossabile che registra i movimenti applicati al tronco lombare. Questo sensore registrerà i parametri tra cui l'area di oscillazione totale media, la lunghezza del percorso, il jerk e la distanza di oscillazione nelle direzioni mediolaterale e anteroposteriore.
6 settimane
Variazione della mobilità funzionale misurata da Instrumented-WALK (i-WALK)
Lasso di tempo: 6 settimane
Un test per esaminare la fatica nel tempo e che consentirà anche un calcolo più accurato degli indici di variabilità dell'andatura aumentando il numero di passi. Il soggetto camminerà per 25 metri, si girerà e tornerà indietro e lo ripeterà finché non saranno trascorsi 2 minuti.
6 settimane
Variazione dell'equilibrio e della mobilità misurata dalla bilancia Mini-BEST
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa è una versione abbreviata del test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest). Mira a individuare e identificare 6 diversi sistemi di controllo dell'equilibrio ed è stato utilizzato come misura dell'equilibrio basata sulle prestazioni in molti interventi e studi clinici. 1) Il punteggio originale del livello BESTest 4 (0-3) è stato rivisto a 3 livelli (0-2) a causa della ridondanza. 2) Punteggio totale = 28 punti per direzione del test. 3) Due item hanno valutazione destra e sinistra in cui il punteggio più basso viene utilizzato all'interno del punteggio totale (le istruzioni specificano quale utilizzare). 4) Per la ricerca, molti studi specificano l'uso di dati sia di sinistra che di destra, calcolando così i dati sulla base di 32 (vs 28 punti).
6 settimane
Variazione della fiducia riferita dal paziente nell'equilibrio misurata dalla scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, post-allenamento mese 1 e mese 6
Un questionario di autovalutazione di 16 voci in cui i pazienti valutano la loro fiducia nell'equilibrio per l'esecuzione di attività. Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione che va da 0 a 100. Il punteggio pari a zero rappresenta la sfiducia, un punteggio di 100 rappresenta la completa fiducia. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi degli elementi e quindi dividendo per il numero totale di elementi.
basale, settimana 6, post-allenamento mese 1 e mese 6
Variazione della funzione cognitiva misurata dal Montreal Cognitive ASsessment (MoCa)
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno strumento di screening progettato per aiutare gli operatori sanitari a rilevare una lieve disfunzione cognitiva. I soggetti risponderanno a domande per misurare diverse aree di cognizione tra cui attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuo-costruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
6 mesi
Variazione della funzione cognitiva misurata dal Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Un test per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni e il soggetto utilizza una chiave di riferimento per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche astratte in 90 secondi. I punteggi sono il numero corretto di coppie realizzate in 90 secondi, con punteggi maggiori che indicano maggiori capacità cognitive.
6 settimane
Variazione della funzione cognitiva misurata dal Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Un test fonemico per la fluidità verbale e la memoria verbale. Il COWAT utilizza il set di tre lettere di C, F e L per valutare la fluidità fonemica. Ai soggetti verrà concesso 1 minuto per nominare quante più parole possibile che iniziano con una delle lettere.
6 settimane
Variazione della funzione cognitiva misurata da (STROOP)
Lasso di tempo: 6 settimane
Un test neuro-psicologico per l'inibizione dell'attenzione e della risposta valuta la capacità di inibire l'interferenza cognitiva durante l'elaborazione di uno stimolo specifico.
6 settimane
Variazione della funzione cognitiva misurata dal test Digit Span avanti e indietro
Lasso di tempo: 6 settimane
Uno dei test più antichi e utilizzati della memoria verbale e di lavoro a breve termine. In ogni prova ai soggetti verrà presentata una serie di cifre che appaiono una alla volta sullo schermo di un computer. I soggetti saranno testati in 2 varianti; in avanti e all'indietro. Nel forward-span, al soggetto verrà chiesto di richiamare le cifre nell'ordine in cui sono apparse. Nell'arco all'indietro, ai soggetti verrà chiesto di ricordare le cifre nell'ordine inverso in cui sono apparse.
6 settimane
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dal Neuro Quality of Life Survey
Lasso di tempo: 6 mesi
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali vissuti da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche. Si tratta di un'autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute in 17 domini e sottodomini per adulti e 11 per bambini con disturbi neurologici. I punteggi grezzi vengono convertiti in base a una metrica coerente (distribuzione T) con i dati della popolazione generale degli Stati Uniti con una media del punteggio t di 50 e una deviazione standard di 10. Le banche per adulti includono 19-45 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che utilizza un linguaggio diverso a seconda della valutazione. le domande vanno dal minimo (1) al massimo (5) in base alla frequenza del comportamento, alla quantità di difficoltà o al grado di accordo.
6 mesi
Variazione della depressione misurata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il CES-D è una breve misura self-report che valuta i sintomi della depressione nella popolazione generale. È una misura di autovalutazione di 20 elementi progettata per essere utilizzata nella popolazione generale che valuta i sintomi attuali della depressione (cioè questa settimana). Il punteggio cut-off standard suggerisce depressione >16.
6 settimane
Variazione della qualità del sonno misurata dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: 6 settimane
Il PSQI è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. differenzia la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette diverse aree nell'ultimo mese; 19 item auto-riportati appartengono a una delle sette sottocategorie: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Cinque ulteriori domande valutate dal compagno di stanza o dal compagno di letto dell'intervistato sono incluse per scopi clinici e non vengono valutate.
6 settimane
Variazione dello sforzo percepito sull'intensità dell'attività fisica misurata dalla Borg Rating Scale (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Lasso di tempo: 6 settimane
La Borg Rating of Perceived Exertion Scale misura l'intensità dell'attività fisica percepita dal partecipante in base alle sensazioni fisiche che un partecipante sperimenta durante l'attività fisica, tra cui aumento della frequenza cardiaca, aumento della respirazione o frequenza respiratoria, aumento della sudorazione e affaticamento muscolare. È un 20- scala di punti con descrittori verbali per standardizzare lo sforzo percepito tra compiti e individui. un punteggio da 0 = niente a 10 = molto difficile.
6 settimane
Variazione del livello di attività fisica conteggi dei passi misurati monitorati dall'orologio da polso Fitbit
Lasso di tempo: 6 settimane
I conteggi giornalieri dei passi monitorati dal braccialetto Fitbit verranno utilizzati come misura dell'attività fisica
6 settimane
Variazione dell'ansia misurata dal Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: 6 settimane
Il BAI è una misura di ansia self-report che valuta i sintomi di ansia e la gravità dei sintomi. Il BAI può discriminare l'ansia dalla depressione. La risposta della scala Likert a 4 punti per i sintomi di ansia è la gravità entro una settimana; il punteggio totale è calcolato calcolando la somma di 21 item. Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 63. Interpretazione del punteggio: 0-7 = ansia minima; 8-15 = lieve ansia; 16-25 = ansia moderata; 26-63 = ansia grave
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18200205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio su tapis roulant a doppia attività + allenamento cognitivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi