Entraînement sur tapis roulant dans le syndrome de tremblement/ataxie associé à l'X fragile (FXTAS)
20 octobre 2021 mis à jour par: Rush University Medical Center
Un entraînement pilote sur tapis roulant à double tâche pour améliorer la démarche et l'équilibre dans le syndrome de tremblement/ataxie associé à l'X fragile
Un essai pilote pour déterminer la faisabilité de l'entraînement sur tapis roulant avec entraînement double chez les patients atteints du syndrome de tremblement/ataxie associé à l'X fragile (FXTAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves substantielles que l'exercice physique peut améliorer les fonctions motrices et cognitives chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, de lésions cérébrales traumatiques ou de survivants d'un AVC chronique. Cependant, à la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a exploré l'effet de l'entraînement sur tapis roulant avec ou sans une double tâche cognitive sur la marche, l'équilibre et la cognition dans le X fragile - Syndrome associé de tremblement/ataxie (FXTAS), qui se caractérise par un tremblement d'action, un tremblement cérébelleux l'ataxie de la marche, le parkinsonisme, la neuropathie périphérique et les déficits cognitifs, qui augmentent tous le risque de chutes et d'invalidité progressive. Il n'existe actuellement aucun médicament ou intervention de traitement qui ait démontré sa capacité à gérer efficacement les symptômes de FXTAS ou à retarder la progression de la maladie, et il n'est actuellement pas clair si les paradigmes d'entraînement sur tapis roulant ST ou Dual-Task seraient réalisables ou efficaces dans FXTAS.
Un total de 10 personnes atteintes de FXTAS seront recrutées à la clinique des troubles du mouvement de l'Université Rush ou dans la base de données de la clinique FXTAS de l'Université Rush. Les sujets seront affectés soit à 6 semaines d'entraînement sur tapis roulant à double tâche combiné à une tâche cognitive (groupe d'intervention) se produisant 3 fois par semaine, soit à un groupe témoin. Les principaux critères de jugement seront la faisabilité, la sécurité et l'adhésion du patient. Les évaluations auront lieu au départ, semaine 3, semaine 6, 1 mois et 6 mois après la formation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de FXTAS possible, probable ou certain
- Capable de se tenir debout et de marcher sans soutien pendant 2 minutes
Critère d'exclusion:
- Tout problème neurologique ou musculo-squelettique
- Antécédents de traumatisme crânien
- Maladie cardiopulmonaire ou cardiovasculaire importante
- Démence ou autre trouble cognitif important
- Troubles psychiatriques instables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice sur tapis roulant + entraînement cognitif (double tâche)
Le groupe à double tâche recevra un entraînement sur tapis roulant avec un entraînement cognitif simultané supplémentaire pendant l'entraînement sur tapis roulant.
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Le régime à double tâche comprendra un exercice sur tapis roulant de 5 à 10 minutes d'échauffement et de récupération, 30 minutes de course vers la fréquence cardiaque cible, combinés à des demandes de réponse avec l'ajout de tâches cognitives.
Le niveau de durée et d'intensité de l'exercice sur tapis roulant augmentera progressivement sur la durée de 6 semaines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera évalué en tant que groupe d'intervention aux mêmes intervalles de temps sans l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux élevés de participation au programme et de rétention
Délai: 6 semaines
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À chaque visite d'étude, les sujets présents et revisités ont été consignés tout au long de la période d'intervention dans un registre de présence/rétention.
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6 semaines
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Niveaux de satisfaction élevés
Délai: 6 semaines
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À la fin de toute l'étude, un questionnaire de satisfaction des clients a été administré et interprété en fonction d'un pourcentage de satisfaction, allant de zéro à cent pour cent, sur diverses questions satisfaisantes.
Zéro pour cent signifie très insatisfait et cent pour cent signifie très satisfait.
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6 semaines
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Hauts niveaux de recrutement
Délai: 6 mois
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Les sujets de recherche ont été recrutés à l'aide d'un dépliant de recrutement pour l'étude et suivis en fonction du nombre de participants volontaires.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'équilibre et de mobilité mesuré par Instrumented-SWAY (i-SWAY)
Délai: 6 semaines
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Un test (pas une échelle) pour évaluer l'équilibre et le balancement postural.
Les sujets seront invités à rester immobiles avec leurs mains sur leur poitrine et leurs pieds positionnés à une distance définie (à l'échelle de leur taille) avec un capteur portable qui enregistre les mouvements appliqués au tronc lombaire.
Ce capteur enregistrera des paramètres tels que la zone de balancement totale moyenne, la longueur du trajet, la secousse et la distance de balancement dans les directions médiolatérale et antéropostérieure.
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6 semaines
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Modification de la mobilité fonctionnelle mesurée par Instrumented-WALK (i-WALK)
Délai: 6 semaines
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Un test pour examiner la fatigue dans le temps et qui permettra également un calcul plus précis des indices de variabilité de la marche en augmentant le nombre de pas.
Le sujet marchera 25 mètres, se retournera et reviendra, et répétera ceci jusqu'à ce que 2 minutes se soient écoulées.
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6 semaines
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Modification de l'équilibre et de la mobilité mesurée par la balance d'équilibre Mini-BEST
Délai: 6 semaines
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Il s'agit d'une version abrégée du test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (BESTest).
Il vise à cibler et à identifier 6 systèmes de contrôle de l'équilibre différents et a été utilisé comme mesure d'équilibre basée sur la performance dans de nombreuses interventions et essais cliniques.
1) La notation originale du niveau 4 (0-3) du BESTest a été révisée à 3 niveaux (0-2) en raison de la redondance.
2) Score total = 28 points par directions de test.
3) Deux éléments ont une évaluation droite et gauche dans laquelle le score le plus bas est utilisé dans le score total (les instructions précisent lequel utiliser).
4) Pour la recherche, de nombreuses études spécifient l'utilisation des données gauche et droite, calculant ainsi les données sur la base de 32 (contre 28 points).
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6 semaines
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Changement dans la confiance rapportée par le patient dans l'équilibre mesuré par l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: ligne de base, semaine 6, mois post-formation 1 et mois 6
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points dans lequel les patients évaluent leur confiance en leur équilibre pour effectuer des activités.
Les éléments sont notés sur une échelle de notation allant de 0 à 100.
Un score de zéro représente une absence de confiance, un score de 100 représente une confiance totale.
Le score global est calculé en additionnant les scores des items, puis en divisant par le nombre total d'items.
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ligne de base, semaine 6, mois post-formation 1 et mois 6
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Modification de la fonction cognitive mesurée par le Montréal Cognitive ASsessment (MoCa)
Délai: 6 mois
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Un instrument de dépistage conçu pour aider les professionnels de la santé à détecter un léger dysfonctionnement cognitif.
Les sujets répondront à des questions pour mesurer différents domaines de la cognition, notamment l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuo-constructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation.
Les scores MoCA varient entre 0 et 30.
Un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
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6 mois
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Modification de la fonction cognitive mesurée par le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT)
Délai: 6 semaines
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Un test pour évaluer la vitesse de traitement de l'information, et le sujet utilise une clé de référence pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques abstraites données en 90 secondes.
Les scores correspondent au nombre correct de paires formées en 90 secondes, les scores les plus élevés indiquant de plus grandes capacités cognitives.
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6 semaines
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Modification de la fonction cognitive mesurée par le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: 6 semaines
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Un test phonémique pour la fluidité verbale et la mémoire verbale.
Le COWAT utilise l'ensemble de trois lettres C, F et L pour évaluer la fluidité phonémique.
Les sujets auront 1 minute pour nommer autant de mots que possible commençant par l'une des lettres.
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6 semaines
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Modification de la fonction cognitive mesurée par (STROOP)
Délai: 6 semaines
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Un test neuropsychologique d'inhibition de l'attention et de la réponse évalue la capacité à inhiber les interférences cognitives lors du traitement d'un stimulus spécifique.
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6 semaines
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Modification de la fonction cognitive mesurée par le test avant et arrière Digit Span
Délai: 6 semaines
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L'un des tests de mémoire verbale et de travail à court terme les plus anciens et les plus largement utilisés.
À chaque essai, les sujets se verront présenter une série de chiffres apparaissant un à la fois sur un écran d'ordinateur.
Les sujets seront testés dans 2 variantes ; portée avant et portée arrière.
Dans la travée avant, le sujet sera invité à rappeler les chiffres dans l'ordre dans lequel ils sont apparus.
Dans le back-span, les sujets seront invités à rappeler les chiffres dans l'ordre inverse de leur apparition.
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6 semaines
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé mesuré par le Neuro Quality of Life Survey
Délai: 6 mois
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Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des troubles neurologiques.
Il s'agit d'une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans 17 domaines et sous-domaines pour les adultes et 11 pour les enfants atteints de troubles neurologiques.
Les scores bruts sont convertis sur la base d'une métrique cohérente (distribution T) avec des données de la population générale des États-Unis avec une moyenne du score t de 50 et un écart type de 10. Les banques d'adultes comprennent 19 à 45 éléments.
Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points qui utilise un langage différent selon l'évaluation.
les questions vont du moins (1) au plus (5) en fonction de la fréquence du comportement, de la difficulté ou du degré d'accord.
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6 mois
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Modification de la dépression mesurée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 6 semaines
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Le CES-D est une brève mesure d'auto-évaluation qui évalue les symptômes de la dépression dans la population générale.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 20 items conçue pour être utilisée dans la population générale et qui évalue les symptômes actuels de la dépression (c'est-à-dire cette semaine).
Le score seuil standard suggérant une dépression> 16.
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6 semaines
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Changement de la qualité du sommeil mesuré par le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: 6 semaines
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Le PSQI est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes.
il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité de sommeil en mesurant sept domaines différents au cours du dernier mois ; 19 éléments autodéclarés appartiennent à l'une des sept sous-catégories : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Cinq questions supplémentaires notées par le colocataire ou le partenaire de lit du répondant sont incluses à des fins cliniques et ne sont pas notées.
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6 semaines
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Modification de l'effort perçu sur l'intensité de l'activité physique mesurée par l'échelle d'évaluation de Borg (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg mesure l'intensité de l'activité physique ressentie par le participant en fonction des sensations physiques qu'un participant éprouve pendant l'activité physique, y compris l'augmentation de la fréquence cardiaque, l'augmentation de la respiration ou du rythme respiratoire, l'augmentation de la transpiration et la fatigue musculaire. échelle de points avec des descripteurs verbaux pour normaliser l'effort perçu entre les tâches et les individus.
une note de 0 = rien du tout à 10 = très difficile.
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6 semaines
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Changement du niveau d'activité physique mesuré en nombre de pas surveillé par la montre-bracelet Fitbit
Délai: 6 semaines
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Le nombre de pas quotidiens surveillé par le bracelet Fitbit sera utilisé comme mesure de l'activité physique
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6 semaines
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Changement d'anxiété mesuré par le Beck Anxiety Inventory (BAI).
Délai: 6 semaines
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Le BAI est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété qui évalue les symptômes d'anxiété et la gravité des symptômes.
Le BAI peut distinguer l'anxiété de la dépression.
La réponse sur l'échelle de Likert à 4 points pour les symptômes d'anxiété est la gravité en une semaine ; le score total est calculé en calculant la somme de 21 items.
Note minimale de 0 et note maximale de 63.
Interprétation du score : 0-7 = anxiété minimale ; 8-15 = anxiété légère ; 16-25 = anxiété modérée ; 26-63 = anxiété sévère
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18200205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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