Juoksumattoharjoittelu hauraassa X:ään liittyvässä vapina/ataksia-oireyhtymässä (FXTAS)
keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Rush University Medical Center
Pilotti-kaksitehtävä juoksumattoharjoitus kävelyn ja tasapainon parantamiseksi hauraassa X:ään liittyvässä vapina/ataksia-oireyhtymässä
Pilottikoe, jolla määritetään juoksumattoharjoittelun toteutettavuus kaksoisharjoittelulla potilailla, joilla on hauras X-assosioituva vapina/ataksia-oireyhtymä (FXTAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa merkittäviä todisteita siitä, että fyysinen harjoittelu voi parantaa motorisia ja kognitiivisia toimintoja henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti, traumaattinen aivovamma tai krooninen aivohalvaus. Tutkijan tietojen mukaan mikään tutkimuksissa ei kuitenkaan ole tutkinut juoksumattoharjoittelun vaikutusta kognitiiviseen kaksoistehtävään tai ilman sitä kävelyyn, tasapainoon ja kognitioon Fragile X - Associated Tremor/Ataxia Syndrome (FXTAS), jolle on ominaista toimintavapina, pikkuaivotauti. kävelyataksia, parkinsonismi, perifeerinen neuropatia ja kognitiiviset puutteet, jotka kaikki lisäävät kaatumisriskiä ja etenevän vamman. Tällä hetkellä ei ole olemassa lääkkeitä tai hoitotoimenpiteitä, joiden on osoitettu hallitsevan tehokkaasti FXTAS:n oireita tai hidastavan taudin etenemistä, ja tällä hetkellä ei ole selvää, olisivatko ST- tai Dual-Task-juoksumaton harjoitusparadigmat toteuttamiskelpoisia tai tehokkaita FXTAS:ssa.
Yhteensä 10 henkilöä, joilla on FXTAS, rekrytoidaan Rush University Movement Disorders Clinicistä tai Rushin yliopiston FXTAS Clinic Database -tietokannasta. Koehenkilöille määrätään joko 6 viikon kahden tehtävän juoksumattoharjoittelu yhdistettynä kognitiiviseen tehtävään (interventioryhmä), joka tapahtuu 3 kertaa viikossa, tai kontrolliryhmään. Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat toteutettavuus, turvallisuus ja potilaan hoitoon sitoutuminen. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 3, viikolla 6, 1 kuukausi ja 6 kuukautta koulutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisen, todennäköisen tai lopullisen FXTAS:n diagnoosi
- Pystyy seisomaan ja kävelemään ilman tukea 2 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten ongelmat
- Traumaattisen aivovaurion historia
- Merkittävä kardiopulmonaalinen tai sydän- ja verisuonisairaus
- Dementia tai muu merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
- Epästabiilit psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juoksumattoharjoitus + kognitiivinen harjoitus (kaksitehtävä)
Dual-Task -ryhmälle tarjotaan juoksumattoharjoituksia, joihin lisätään samanaikainen kognitiivinen harjoittelu juoksumattoharjoituksen aikana.
|
Kaksoistehtäväohjelma sisältää 5-10 minuutin lämmittelyn ja jäähdytyksen juoksumattoharjoituksen, 30 minuutin juoksun kohti tavoitesykettä yhdistettynä vaatimuksiin vastaamiseen kognitiivisten tehtävien lisäksi.
Juoksumattoharjoituksen kesto ja intensiteetti lisääntyvät asteittain 6 viikon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä arvioidaan interventioryhmäksi samoilla aikaväleillä ilman interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmaan osallistumisen ja säilyttämisen korkea taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä osallistujat ja uusintakäynnit kirjattiin koko interventiojakson ajan läsnäolo-/säilytyspäiväkirjaan.
|
6 viikkoa
|
|
Korkea tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koko tutkimuksen lopussa suoritettiin asiakastyytyväisyyskysely, joka perustui tyytyväisyysprosenttiin, joka vaihteli nollasta sataan prosenttiin useissa tyydyttävissä kysymyksissä.
Nolla prosenttia tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja sata prosenttia erittäin tyytyväistä.
|
6 viikkoa
|
|
Korkea rekrytointitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimushenkilöt rekrytoitiin tutkimukseen rekrytointilehtisen avulla ja niitä seurattiin halukkaiden osallistujien lukumäärän mukaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tasapainossa ja liikkuvuudessa mitattuna Instrumented-SWAY:llä (i-SWAY)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Testi (ei asteikko) tasapainon ja asennon heilahtelun arvioimiseksi.
Koehenkilöitä pyydetään seisomaan paikallaan kädet rinnassa ja jalat asetettuna tietylle etäisyydelle toisistaan (skaalattuna heidän pituuteensa) puettavan anturin avulla, joka tallentaa lannerangan liikkeet.
Tämä anturi tallentaa parametreja, mukaan lukien keskimääräisen heilahdusalueen, polun pituuden, nykäyksen ja heilahdusetäisyyden mediolateraaliseen ja anteroposterioriseen suuntaan.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa mitattuna Instrumented-WALK:lla (i-WALK)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Testi, jolla tutkitaan väsymystä ajan mittaan ja joka mahdollistaa myös kävelyn vaihteluindeksien tarkemman laskennan lisäämällä askelmäärää.
Kohde kävelee 25 metriä, kääntyy ja kävelee takaisin ja toistaa tätä, kunnes 2 minuuttia on kulunut.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos tasapainossa ja liikkuvuudessa mitattuna Mini-BEST-tasapainoasteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on lyhennetty versio Balance Evaluation Systems Test -testistä (BESTest).
Sen tavoitteena on kohdistaa ja tunnistaa 6 erilaista tasapainonhallintajärjestelmää, ja sitä on käytetty suorituskykyyn perustuvana tasapainomittarina monissa interventioissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
1) Alkuperäinen BESTest 4 -tason (0-3) pisteytys muutettiin 3 tasolle (0-2) redundanssin vuoksi.
2) Kokonaispisteet = 28 pistettä per testisuunta.
3) Kahdessa kohdassa on oikea ja vasen arvio, jossa kokonaispistemäärän sisällä käytetään alempaa pistemäärää (ohjeet määrittelevät kumpaa käyttää).
4) Tutkimuksessa monissa tutkimuksissa määritellään sekä vasemman että oikeanpuoleisen datan käyttö, jolloin data lasketaan 32:n perusteella (vs 28 pistettä).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos potilaan raportoimassa luottamusta tasapainoon mitattuna toimintokohtaisella tasapainoluottamusasteikolla (ABC)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, harjoituksen jälkeinen kuukausi 1 ja kuukausi 6
|
16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa potilaat arvioivat tasapainoluottamustaan toimintojen suorittamiseen.
Kohteet on arvioitu luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100.
Nolla tarkoittaa epäluottamusta ja 100 täydellistä luottamusta.
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä tuotepisteet ja jakamalla sitten kohteiden kokonaismäärällä.
|
lähtötaso, viikko 6, harjoituksen jälkeinen kuukausi 1 ja kuukausi 6
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCa) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seulontalaite, joka on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia havaitsemaan lieviä kognitiivisia toimintahäiriöitä.
Aiheet vastaavat kysymyksiin, joilla mitataan kognition eri osa-alueita, mukaan lukien huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakentamistaidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntautuminen.
MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos, joka mitataan Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tietojen käsittelyn nopeuden arvioimiseen tarkoitettu testi, jossa tutkittava yhdistää tietyt numerot tiettyihin abstrakteihin geometrisiin kuvioihin 90 sekunnissa referenssiavaimen avulla.
Pisteet ovat oikea määrä pareja, jotka on tehty 90 sekunnissa, ja suuremmat pisteet osoittavat parempia kognitiivisia kykyjä.
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos kontrolloidulla suullisen sanaassosiaatiotestillä (COWAT) mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Foneeminen testi verbaalista sujuvuutta ja sanallista muistia varten.
COWAT käyttää kolmen kirjaimen joukkoa C, F ja L arvioidakseen foneemista sujuvuutta.
Koehenkilöille annetaan 1 minuutti aikaa nimetä mahdollisimman monta sanaa, joka alkaa yhdellä kirjaimesta.
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna (STROOP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Neuropsykologinen testi huomion ja vasteen estämiseksi arvioi kykyä estää kognitiivisia häiriöitä käsiteltäessä tiettyä ärsykettä.
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna Digit Span -testillä eteenpäin ja taaksepäin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yksi vanhimmista ja laajimmin käytetyistä lyhytaikaisen verbaalisen ja työmuistin testeistä.
Jokaisessa kokeessa koehenkilöille esitetään sarja numeroita, jotka ilmestyvät yksi kerrallaan tietokoneen näytölle.
Koehenkilöt testataan kahdessa versiossa; jänneväli eteenpäin ja taaksepäin.
Eteenpäin siirtymisessä kohdetta pyydetään muistamaan numerot siinä järjestyksessä, jossa ne ilmestyivät.
Taaksepäin siirtymisessä koehenkilöitä pyydetään muistamaan numerot käänteisessä järjestyksessä kuin ne ilmestyivät.
|
6 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos Neuro Quality of Life Survey -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
Se on itseraportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 17 alalla ja ala-alueella aikuisille ja 11 lapsille, joilla on neurologisia häiriöitä.
Raakapisteet muunnetaan johdonmukaisen metriikan (T-jakauman) perusteella Yhdysvaltojen väestön tietojen kanssa, joiden t-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Aikuisten pankit sisältävät 19–45 kohdetta.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka käyttää eri kieltä arvioinnista riippuen.
kysymykset vaihtelevat vähimmäisestä (1) useimpiin (5) käyttäytymistiheyden, vaikeusasteen tai yksimielisyyden asteen perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa mitattuna Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla (CES-D)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CES-D on lyhyt itseraportointimittari, joka arvioi yleisväestön masennuksen oireita.
Se on 20 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu käytettäväksi yleisellä väestöllä, joka arvioi nykyisiä masennuksen oireita (eli tällä viikolla).
Normaali rajapiste, joka viittaa masennukseen >16.
|
6 viikkoa
|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PSQI on tehokas väline, jolla mitataan aikuisten unen laatua ja unen malleja.
se erottaa "huonon" unen "hyvästä" unenlaadusta mittaamalla seitsemän eri aluetta viimeisen kuukauden aikana; 19 itse ilmoittamaa kohdetta kuuluu johonkin seitsemästä alakategoriasta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan.
Viisi lisäkysymystä, jotka vastaajan kämppäkaveri tai sänkykumppani on arvioinut, sisältyvät kliinisiin tarkoituksiin, eikä niitä arvosteta.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos havaitussa rasituksessa fyysisen toiminnan intensiteetissä mitattuna Borg Rating Scale -asteikolla (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Borg Rating of Perceived Exertion Scale -asteikko mittaa osallistujan fyysisen toiminnan intensiteettiä osallistujan fyysisen toiminnan aikana kokemien fyysisten aistimusten perusteella, mukaan lukien lisääntynyt syke, lisääntynyt hengitys- tai hengitystiheys, lisääntynyt hikoilu ja lihasten väsymys. Se on 20- pisteasteikko sanallisilla kuvauksilla standardoimaan havaittua rasitusta tehtävien ja yksilöiden välillä.
pisteet 0 = ei mitään 10 = erittäin kova.
|
6 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos mitattiin Fitbit-rannekellolla mitattuissa askelmäärissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden mittana käytetään Fitbit-rannekkeen päivittäisiä askellukuja
|
6 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa mitattuna Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BAI on itseraportoiva ahdistuneisuuden mitta, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita ja oireiden vakavuutta.
BAI voi erottaa ahdistuksen masennuksesta.
4-pisteen Likert-asteikon vaste ahdistuneisuusoireille ovat vakavuus viikon sisällä; kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla 21 kohteen summa.
Minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 63.
Pisteiden tulkinta: 0-7 = minimaalinen ahdistus; 8-15 = lievä ahdistuneisuus; 16-25 = kohtalainen ahdistuneisuus; 26-63 = vakava ahdistus
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joan A O'Keefe, PhD, PT, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18200205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dual-Task Juoksumattoharjoitus + Kognitiivinen koulutus
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
Federal University of ParaíbaRekrytointiParkinsonin tauti | Kognitiohäiriö | EEG epätavallisen hitailla taajuuksillaBrasilia