- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04429048
편두통에 대한 지압의 효과: 단일 맹검, 무작위, 대조 임상 시험
편두통 환자의 두통에 대한 PC6 지압의 효과: 단일 맹검, 무작위 대조 임상 시험
배경 :
편두통은 세계에서 가장 복잡하고 만연하며 쇠약하게 만드는 신경 장애 중 하나입니다. 임상 경험에서 편두통에 대한 서양 의학에 대한 제한, 특히 일부 추가 부작용이 있습니다. 중국 전통 의학(TCM)에서는 PC6의 지압이 편두통 동안 메스꺼움/구토 및 통증을 완화할 수 있다는 일부 리뷰 및 임상 실습이 지적합니다. 최근 연구에서는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)와 뉴로키닌 A(NKA)가 어느 정도 편두통의 메커니즘과 관련이 있다고 언급합니다.
목적:
CGRP와 NKA는 편두통의 중요한 역할을 합니다. 경구투약 단독과 경구투약을 통한 PC6 지압과 비교했을 때 편두통 조절에 더 좋은 효과가 있었다면. 또한 조사관은 연구 전후에 혈장 CGRP 및 NKA 수준을 평가하여 지압과의 상관관계 및 긍정적인 값이 있는지 알아냅니다.
방법:
단일 맹검, 무작위, 대조 임상 시험에서 총 56명의 편두통 환자를 지압 그룹(현대 라우팅 표준 요법 + PC6 지압)과 대조군(현대 라우팅 표준 요법)으로 균등하게 나누었습니다. 개입 전에 참가자는 편두통 장애 평가(MIDAS) 설문지 평가를 완료해야 했습니다. 6주 후 조사관은 중증도, 두통의 빈도 및 진통제 소비를 주요 결과로 평가합니다. 또한 조사관은 6주 후 혈청 CGRP/NKA 수준의 변화가 있는지, MOS 36-Item Short-Form Health Survey의 점수 변화가 2차 결과로 있는지 조사할 것입니다.
예상 결과:
연구자들은 PC6 지압이 두통의 심각도, 빈도 및 기간을 감소시킬 뿐만 아니라 NSAID의 용량도 감소시킬 수 있다고 예측합니다. 또한 PC6 지압은 혈청 CGRP 및 NKA 수치를 낮추고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
편두통은 가장 복잡하고 만연하며 쇠약하게 만드는 신경학적 장애 중 하나이며 여성 그룹에서 유병률이 더 높습니다. 일반적으로 트립탄, 에르고타민, 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜과 같은 급성 낙태 경구 약물과 칼슘 채널 차단제(Flunarizine), 항간질제와 같은 예방제를 포함하여 오늘날 편두통에 대한 많은 종류의 치료법이 있습니다. Valproic acid, Topiramate, Pregabalin), 베타 아드레날린 차단제(Propranolol), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 항구토제(Prochlorperazine) 및 Onabotulinum Toxin A 또는 CGRP(Calcitonin gene-related peptide) 길항제와 같은 기타 주사 요법 등. CGRP는 편두통에서 삼차신경혈관 반응의 중요한 역할을 합니다. 편두통 발작 및 만성 편두통 동안 상승된 혈청 CGRP 수준, 따라서 CGRP는 잠재적인 바이오마커입니다. 최근 연구에서 편두통 또는 만성 편두통의 발작 간기 동안 높은 혈장 CGRP 수치는 Onabotulinum Toxin A에 대한 더 나은 반응을 나타내고 감소된 혈장 CGRP 수치는 편두통의 불편함을 완화할 수 있습니다. 정맥혈의 뉴로키닌 A(NKA) 수치는 리자트립탄 치료 전 무반응자보다 반응자에서 유의하게 더 높은 반면, 치료 1시간 후 CGRP와 NKA 수치는 모두 감소했습니다. 두통은 에피소드의 약 80%에서 메스꺼움과 관련이 있으며 편두통 환자의 약 30%에서 구토와 관련이 있습니다.
PC6은 장장근건과 요측수근굴근 사이에 전완의 앞쪽에 위치하는 심낭자오선에 속하며, 정중신경 바로 위의 손목 가로줄에서 근위 2촌이다. 항구토제는 항구토제만 있는 환자보다 PC6 경혈 자극 조합에서 수술 후 오심 및 구토 예방에 더 낮습니다. PC6에서의 침술은 기존의 약물 치료에 대한 효과적인 대체 치료법이며 수술 중 메스꺼움과 구토가 거의 즉시 중단되었습니다. 따라서 PC6의 지압은 메스꺼움과 구토에 효과적이고 안전한 방법입니다. 또한 PC6에서의 자극은 시상하부 오렉신 뉴런을 활성화할 수 있으며 오렉신을 방출하여 진통을 유도합니다. 종합하면, PC6 자극은 진통 효과와 항구토 효과 모두를 생성할 수 있습니다. 현재 연구는 PC6의 자극이 편두통 치료에 유익하다고 가정합니다.
따라서 연구자들은 편두통 환자의 두통에 대한 PC6 지압의 효과를 평가하기 위해 단일 맹검 무작위 통제 시험을 설계했습니다.
방법 및 연구 설계:
(A) 참가자 편두통 환자는 국립 타이완 대학 병원 윈린 분원 신경과의 야외 환자(OPD)에서 등록되었습니다. 말초 혈액 세포, Na/K/Ca/Mg, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 크레아티닌, 철/총 철 결합 능력(TIBC)/페리틴을 포함한 기본 실험실 데이터는 2차 두통을 유발할 수 있습니다. 각성 뇌파 검사(EEG)와 컴퓨터 단층 촬영(C-T) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 포함한 뇌 영상도 시험 전에 두개내 구조 병변을 배제하기 위해 수행되었습니다.
편두통은 국제두통장애분류(ICHD-3) 제3판 베타판의 임상양상 및 기준에 따라 진단하였다. 또한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 편두통 발작을 일시적으로 사용하는 반면 프로프라놀롤(Inderal R)은 편두통 발작 시기에 관계없이 예방적 방법으로 사용됩니다. 또한 참가자들은 6주간의 편두통 장애 평가(MIDAS) 설문 평가를 완료해야 했습니다.
(B) 연구 설계: 단일 맹검, 무작위, 대조 임상 시험. (다) 평가 시기 : PC6 지압 전(V1), 지압 2주 후(V2), 지압 4주 후(V3), 지압 후 6주 연속 변수는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값(Q1, Q3)으로 제공됩니다. 범주형 변수의 차이는 카이제곱 검정 또는 피셔 정확 검정을 사용하여 검정하고 연속 변수의 차이는 두 표본 독립 t 검정 또는 그룹 간 Mann-Whitney 검정을 사용하여 검정합니다. 일반화된 추정 방정식(GEE)은 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 주요 결과의 변화(네 가지 시점(V1-V4))를 비교하는 데 사용됩니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS Statistics 24 또는 R 버전 3.4.4를 사용하여 수행됩니다.
결과 :
본 연구의 연구는 PC6 지압이 두통의 중증도, 두통 발작의 빈도 및 두통의 지속 시간을 감소시키고 NSAID의 용량도 감소시킬 수 있다고 예측합니다. 또한 PC6 지압은 혈청 CGRP 및 NKA 수치를 감소시키고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, 대만, 64041
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
A. 포함 기준
- 연령은 20세부터 50세까지(포함)
- 여성 또는 남성.
- 신경학적 검사는 정상 범위 내에 있었다.
- EEG에서 간질성 분비물도 없고 신경영상의 이상도 없다.
나. 제외기준
- 두통은 NSAID와 프로프라놀롤의 부작용으로 인한 결과였습니다.
- 활성 피부 병변 또는 PC6 경혈 위의 삼출성 상처.
- 임신 또는 수유.
- 최근의 외상성 뇌 손상 또는 뇌종양.
- 이차성 두통
- 뇌 수술 이력.
- 서명 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
- 극도로 비정상적인 대사 장애(예: 철 결핍성 빈혈, 저/고나트륨혈증, 저/고칼륨혈증, 저/고칼슘혈증, 저/고마그네슘혈증) 및 간/신장 기능 장애 ALT > 정상 상한치의 3배; 크레아티닌 >1.4)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지압 그룹
참여자들은 양쪽 PC6 경혈의 피부 표면에 씨밴드의 둥근 플라스틱 스터드를 동반한 현대적인 라우팅 표준 요법을 받은 후 1회 3분, 하루 3회 지속적 압박 상태를 유지했습니다.
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PC6 지압은 1회 3분, 1일 3회 지속압박 상태에서 Sea-Band를 통해 시행하였으며, 현대의 일상적인 표준치료를 제외하고는 6주 동안 1주일에 최소 5일을 지속적으로 시행하였다.
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가짜 비교기: 대조군
참가자들은 PC6 경혈을 통해 봉오리가 없는 일반 탄성 밴드만으로 현대적 라우팅 표준 치료를 받았습니다.
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일반 탄성 밴드는 양측 PC6 경혈 위에 놓였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 기간
기간: 6주 후, 두 그룹 중 더 짧은 기간(<4시간)의 에피소드가 몇 번인지 평가합니다.
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지속 시간(공격이 4시간 미만인 경우 더 나은 응답을 의미)
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6주 후, 두 그룹 중 더 짧은 기간(<4시간)의 에피소드가 몇 번인지 평가합니다.
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두통의 중증도
기간: 6주 후 두통 중증도(VAS 점수)가 감소한 경우 평가
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Visual analog scale(0~10)에 의한 Severity, VAS 점수가 2점 감소하면 좋은 결과를 의미
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6주 후 두통 중증도(VAS 점수)가 감소한 경우 평가
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두통 빈도
기간: 6주 후 총 두통 에피소드 평가
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두통이 발생한 횟수(발작 < 8회인 경우 효과적인 의미)
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6주 후 총 두통 에피소드 평가
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진통제의 복용량
기간: 6주 후 진통제 총 사용량 평가
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얼마나 많은 진통제를 복용했는지(진통제가 효과적인 치료를 의미하는 20알 미만으로 복용한 경우)
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6주 후 진통제 총 사용량 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수준
기간: 1차: 사전 동의 서명 1일; 2차 : 학습완료까지, 평균 6주
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상관 관계를 평가하기 위해 혈청 CGRP 수치 확인
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1차: 사전 동의 서명 1일; 2차 : 학습완료까지, 평균 6주
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뉴로키닌 A(NKA) 수준
기간: 1차: 사전 동의 서명 1일; 2차 : 학습완료까지, 평균 6주
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불일치를 인식하기 위해 NKA 수준을 확인하십시오.
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1차: 사전 동의 서명 1일; 2차 : 학습완료까지, 평균 6주
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 점수
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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품질 평가를 위한 완전한 양식(점수: 0~100, 더 나쁨)
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연구 완료까지, 평균 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202002094RIND
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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