- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04429048
Efeito da acupressão na enxaqueca: ensaio clínico simples-cego, randomizado e controlado
Efeito da acupressão no PC6 na cefaléia em pacientes com enxaqueca: ensaio clínico controlado, randomizado e simples cego
Fundo :
A enxaqueca é uma das doenças neurológicas mais complexas, prevalentes e debilitantes do mundo. Na experiência clínica, existem limitações sobre a medicina ocidental para enxaqueca, especialmente alguns efeitos adversos extras. Na medicina tradicional chinesa (MTC), existem algumas revisões e a prática clínica aponta que a acupressão no PC6 pode aliviar náuseas/vômitos e dor durante a enxaqueca. Pesquisas recentes também mencionam o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e a neuroquinina A (NKA) em algum grau correlacionados com o mecanismo da enxaqueca.
Objetivo:
CGRP e NKA desempenham papéis vitais na enxaqueca. Em comparação com medicação oral apenas e acupressão PC6 via medicação oral, se houvesse melhor efeito para o controle da enxaqueca. Além disso, os investigadores avaliam o nível plasmático de CGRP e NKA antes e depois do estudo para descobrir se há algum valor positivo e qualquer correlação com a acupressão.
Método:
Por ensaio clínico controlado, randomizado e simples-cego, um total de 56 pacientes com enxaqueca foram divididos igualmente em grupo de acupressão (terapia padrão de roteamento moderno mais acupressão PC6) e grupo controle (terapia padrão de roteamento moderno). Antes da intervenção, os participantes precisavam concluir a avaliação do questionário Migraine Disability Assessment (MIDAS). Após 6 semanas, os investigadores avaliarão a gravidade, as frequências das dores de cabeça e o consumo de analgésicos como desfecho primário. Além disso, os investigadores investigarão se houve alteração no nível sérico de CGRP/NKA após 6 semanas e as alterações na pontuação do MOS 36-Item Short-Form Health Survey como resultado secundário.
Resultados esperados:
Os pesquisadores preveem que a acupressão PC6 pode não apenas reduzir a gravidade, frequência e duração das dores de cabeça, mas também reduzir a dose de AINEs. Além disso, a acupressão PC6 também pode reduzir os níveis séricos de CGRP e NKA e, ao mesmo tempo, melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A enxaqueca é um dos distúrbios neurológicos mais complexos, prevalentes e debilitantes, sendo a prevalência maior no grupo feminino. Em geral, existem muitos tipos de terapia para enxaqueca hoje em dia, incluindo aborto agudo medicamentos orais como triptano, ergotamina, anti-inflamatórios não esteróides, acetaminofeno e agentes preventivos como bloqueador dos canais de cálcio (flunarizina), drogas antiepilépticas ( ácido valpróico, Topiramato, Pregabalina), beta-bloqueador adrenérgico (Propranolol), Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS), agentes antieméticos (Proclorperazina) e outras terapias de injeção, como a Toxina Onabotulínica A ou antagonista do CGRP (peptídeo relacionado ao gene da calcitonina) etc. O CGRP desempenha um papel importante nas respostas trigemino-vasculares na enxaqueca. Os níveis séricos de CGRP aumentaram durante o ataque de enxaqueca e a enxaqueca crônica, portanto, o CGRP é um potencial biomarcador. Em estudos recentes, o nível plasmático mais alto de CGRP durante a fase interictal da enxaqueca ou enxaqueca crônica é indicado como a melhor resposta para a toxina Onabotulínica A e o nível plasmático reduzido de CGRP pode aliviar o desconforto da enxaqueca. Os níveis de neurocinina A (NKA) no sangue venoso são significativamente mais altos nos respondedores do que nos que não responderam antes do tratamento com rizatriptano, enquanto reduziram os níveis de CGRP e NKA uma hora após o tratamento. A cefaléia está associada a náuseas em cerca de 80% dos episódios, vômitos em cerca de 30% nos pacientes com enxaqueca.
O PC6 pertence ao meridiano do pericárdio e localiza-se no aspecto anterior do antebraço entre os tendões do palmar longo e do flexor radial do carpo, 2 cun proximal às faixas transversais do punho apenas no nervo mediano. O antiemético é menor para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios na combinação de estimulação do ponto de acupuntura PC6 do que nesses pacientes apenas com antiemético. A acupuntura no PC6 é um tratamento alternativo eficaz ao tratamento farmacológico convencional e resultou na cessação quase imediata de náuseas e vômitos intraoperatórios. Portanto, a acupressão no PC6 é um método eficaz e seguro para náuseas e vômitos. Além disso, a estimulação no PC6 pode ativar os neurônios orexinas hipotalâmicos, que liberam orexinas para induzir analgesia. Tomados em conjunto, a estimulação de PC6 pode produzir efeito de analgesia e efeitos antieméticos. O presente estudo supõe que a estimulação em PC6 seja benéfica para o tratamento da enxaqueca.
Portanto, os pesquisadores elaboraram um estudo controlado, randomizado e simples-cego para avaliar o efeito da acupressão no PC6 na dor de cabeça em pacientes com enxaqueca.
Método e desenho do estudo:
(A) Participantes Os pacientes com enxaqueca foram inscritos nos pacientes externos (OPD) do departamento neurológico, filial de Yunlin do hospital da Universidade Nacional de Taiwan. Os dados laboratoriais básicos, incluindo células sanguíneas periféricas, Na/K/Ca/Mg, alanina aminotransferase (ALT), creatinina, ferro/capacidade total de ligação do ferro (TIBC)/ferritina para excluir distúrbios metabólicos extremamente anormais ou disfunção hepática/renal que pode causar cefaléia secundária; e a eletroencefalografia (EEG) e a imagem do cérebro, incluindo tomografia computadorizada (C-T) ou imagem de ressonância magnética (MRI), também foram feitas para descartar qualquer lesão da estrutura intracraniana antes do julgamento.
A enxaqueca foi diagnosticada de acordo com a manifestação clínica e os critérios da versão beta da terceira edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3). Além disso, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são usados como forma episódica enquanto o ataque de enxaqueca e o Propranolol (Inderal R) são usados como forma preventiva, não importa quando o ataque de enxaqueca. Além disso, os participantes precisavam concluir a avaliação do questionário Migraine Disability Assessment (MIDAS) de 6 semanas.
(B) Desenho do estudo: Ensaio clínico simples-cego, randomizado e controlado. (C) Tempo de avaliação: antes da acupressão PC6 (V1), duas semanas após a acupressão (V2), quatro semanas após a acupressão (V3) e seis semanas após a acupressão (D) Análise estatística: Os dados categóricos serão exibidos em números e porcentagens, enquanto variáveis contínuas serão dadas como média ± desvio padrão ou mediana (Q1, Q3). Diferenças em variáveis categóricas serão testadas usando o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher e diferenças em variáveis contínuas serão testadas usando o teste t independente de duas amostras ou teste de Mann-Whitney entre os grupos. As equações de estimativa generalizada (GEE) serão usadas para comparar a mudança dos resultados primários ao longo do tempo (os quatro pontos de tempo (V1-V4)) entre dois grupos. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando SPSS Statistics 24 ou R versão 3.4.4.
Resultado :
O estudo do presente estudo prevê que a acupressão PC6 pode reduzir a gravidade das dores de cabeça, a frequência dos ataques de dor de cabeça e a duração da dor de cabeça, além de reduzir a dose de AINE. Além disso, a acupressão PC6 também pode reduzir os níveis séricos de CGRP e NKA e também pode melhorar a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
A. Critérios de inclusão
- Idade variou de 20 a 50 anos (inclusão)
- Feminino ou masculino.
- O exame neurológico estava dentro dos limites da normalidade.
- Nem descarga epileptiforme de EEG nem anormalidade de neuroimagem
B. Critérios de exclusão
- A cefaléia foi resultado dos efeitos adversos dos AINEs e Propranolol.
- Lesão cutânea ativa ou ferida exsudativa sobre pontos de acupuntura PC6.
- Gravidez ou lactação.
- Lesão cerebral traumática recente ou tumor cerebral.
- Cefaléia secundária
- Histórico cirúrgico cerebral.
- Recuse assinar o consentimento informado.
- Distúrbio metabólico extremamente anormal (como anemia por deficiência de ferro, hipo/hipernatremia, hipo/hipercalemia, hipo/hipercalcemia, hipo/hipermagnesemia) e disfunção hepática/renal ALT > 3x os limites superiores normais; creatinina >1,4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de acupressão
Os participantes receberam terapia padrão de roteamento moderno acompanhado com os pinos de plástico redondos da faixa do mar foram colocados apenas na superfície da pele dos acupontos PC6 bilaterais e, em seguida, mantêm o estado compressivo persistente por 3 minutos por vez e três vezes ao dia.
|
A acupressão PC6 foi feita via Sea-Band em estado compressivo persistente por 3 minutos por vez e três vezes ao dia, então pelo menos 5 dias em uma semana por 6 semanas continuamente, exceto terapia padrão de rotina moderna
|
Comparador Falso: grupo de controle
Os participantes receberam terapia padrão de roteamento moderno apenas com faixa elástica geral sem botão nos acupontos PC6.
|
faixa elástica geral foi colocada sobre pontos de acupuntura PC6 bilaterais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da dor de cabeça
Prazo: Após 6 semanas, avaliar quantos episódios de menor duração (<4 horas) dos dois grupos
|
duração (se o ataque for inferior a 4 horas, o que significa melhor resposta)
|
Após 6 semanas, avaliar quantos episódios de menor duração (<4 horas) dos dois grupos
|
Gravidade da dor de cabeça
Prazo: Após 6 semanas, avalie a gravidade da dor de cabeça (pontuação EVA) se houver diminuição
|
Gravidade pela escala analógica visual (0 a 10), se o escore VAS diminuir 2 pontos, o que significa melhores resultados
|
Após 6 semanas, avalie a gravidade da dor de cabeça (pontuação EVA) se houver diminuição
|
Frequência da dor de cabeça
Prazo: avaliar os episódios totais de cefaléia após 6 semanas
|
quantas vezes a dor de cabeça ocorreu (se ataque < 8 vezes, o que significa eficaz)
|
avaliar os episódios totais de cefaléia após 6 semanas
|
dosagem de analgésicos
Prazo: avaliação da quantidade total de consumo de analgésicos após 6 semanas
|
quantas doses de analgésico foram tomadas (se o analgésico tiver tomado menos de 20 comprimidos, o que significa terapia eficaz)
|
avaliação da quantidade total de consumo de analgésicos após 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
Prazo: 1ª vez: 1 dia de assinatura do consentimento informado; 2ª vez: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Verifique o nível sérico de CGRP para avaliar a correlação
|
1ª vez: 1 dia de assinatura do consentimento informado; 2ª vez: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Nível de neuroquinina A (NKA)
Prazo: 1ª vez: 1 dia de assinatura do consentimento informado; 2ª vez: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Verifique o nível de NKA para perceber qualquer discrepância
|
1ª vez: 1 dia de assinatura do consentimento informado; 2ª vez: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
a pontuação da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Preencher formulário para avaliação de qualidade (pontuação: 0~100, pior para melhor)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202002094RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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