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Efeito da acupressão na enxaqueca: ensaio clínico simples-cego, randomizado e controlado

11 de julho de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeito da acupressão no PC6 na cefaléia em pacientes com enxaqueca: ensaio clínico controlado, randomizado e simples cego

Fundo :

A enxaqueca é uma das doenças neurológicas mais complexas, prevalentes e debilitantes do mundo. Na experiência clínica, existem limitações sobre a medicina ocidental para enxaqueca, especialmente alguns efeitos adversos extras. Na medicina tradicional chinesa (MTC), existem algumas revisões e a prática clínica aponta que a acupressão no PC6 pode aliviar náuseas/vômitos e dor durante a enxaqueca. Pesquisas recentes também mencionam o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e a neuroquinina A (NKA) em algum grau correlacionados com o mecanismo da enxaqueca.

Objetivo:

CGRP e NKA desempenham papéis vitais na enxaqueca. Em comparação com medicação oral apenas e acupressão PC6 via medicação oral, se houvesse melhor efeito para o controle da enxaqueca. Além disso, os investigadores avaliam o nível plasmático de CGRP e NKA antes e depois do estudo para descobrir se há algum valor positivo e qualquer correlação com a acupressão.

Método:

Por ensaio clínico controlado, randomizado e simples-cego, um total de 56 pacientes com enxaqueca foram divididos igualmente em grupo de acupressão (terapia padrão de roteamento moderno mais acupressão PC6) e grupo controle (terapia padrão de roteamento moderno). Antes da intervenção, os participantes precisavam concluir a avaliação do questionário Migraine Disability Assessment (MIDAS). Após 6 semanas, os investigadores avaliarão a gravidade, as frequências das dores de cabeça e o consumo de analgésicos como desfecho primário. Além disso, os investigadores investigarão se houve alteração no nível sérico de CGRP/NKA após 6 semanas e as alterações na pontuação do MOS 36-Item Short-Form Health Survey como resultado secundário.

Resultados esperados:

Os pesquisadores preveem que a acupressão PC6 pode não apenas reduzir a gravidade, frequência e duração das dores de cabeça, mas também reduzir a dose de AINEs. Além disso, a acupressão PC6 também pode reduzir os níveis séricos de CGRP e NKA e, ao mesmo tempo, melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

A enxaqueca é um dos distúrbios neurológicos mais complexos, prevalentes e debilitantes, sendo a prevalência maior no grupo feminino. Em geral, existem muitos tipos de terapia para enxaqueca hoje em dia, incluindo aborto agudo medicamentos orais como triptano, ergotamina, anti-inflamatórios não esteróides, acetaminofeno e agentes preventivos como bloqueador dos canais de cálcio (flunarizina), drogas antiepilépticas ( ácido valpróico, Topiramato, Pregabalina), beta-bloqueador adrenérgico (Propranolol), Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS), agentes antieméticos (Proclorperazina) e outras terapias de injeção, como a Toxina Onabotulínica A ou antagonista do CGRP (peptídeo relacionado ao gene da calcitonina) etc. O CGRP desempenha um papel importante nas respostas trigemino-vasculares na enxaqueca. Os níveis séricos de CGRP aumentaram durante o ataque de enxaqueca e a enxaqueca crônica, portanto, o CGRP é um potencial biomarcador. Em estudos recentes, o nível plasmático mais alto de CGRP durante a fase interictal da enxaqueca ou enxaqueca crônica é indicado como a melhor resposta para a toxina Onabotulínica A e o nível plasmático reduzido de CGRP pode aliviar o desconforto da enxaqueca. Os níveis de neurocinina A (NKA) no sangue venoso são significativamente mais altos nos respondedores do que nos que não responderam antes do tratamento com rizatriptano, enquanto reduziram os níveis de CGRP e NKA uma hora após o tratamento. A cefaléia está associada a náuseas em cerca de 80% dos episódios, vômitos em cerca de 30% nos pacientes com enxaqueca.

O PC6 pertence ao meridiano do pericárdio e localiza-se no aspecto anterior do antebraço entre os tendões do palmar longo e do flexor radial do carpo, 2 cun proximal às faixas transversais do punho apenas no nervo mediano. O antiemético é menor para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios na combinação de estimulação do ponto de acupuntura PC6 do que nesses pacientes apenas com antiemético. A acupuntura no PC6 é um tratamento alternativo eficaz ao tratamento farmacológico convencional e resultou na cessação quase imediata de náuseas e vômitos intraoperatórios. Portanto, a acupressão no PC6 é um método eficaz e seguro para náuseas e vômitos. Além disso, a estimulação no PC6 pode ativar os neurônios orexinas hipotalâmicos, que liberam orexinas para induzir analgesia. Tomados em conjunto, a estimulação de PC6 pode produzir efeito de analgesia e efeitos antieméticos. O presente estudo supõe que a estimulação em PC6 seja benéfica para o tratamento da enxaqueca.

Portanto, os pesquisadores elaboraram um estudo controlado, randomizado e simples-cego para avaliar o efeito da acupressão no PC6 na dor de cabeça em pacientes com enxaqueca.

Método e desenho do estudo:

(A) Participantes Os pacientes com enxaqueca foram inscritos nos pacientes externos (OPD) do departamento neurológico, filial de Yunlin do hospital da Universidade Nacional de Taiwan. Os dados laboratoriais básicos, incluindo células sanguíneas periféricas, Na/K/Ca/Mg, alanina aminotransferase (ALT), creatinina, ferro/capacidade total de ligação do ferro (TIBC)/ferritina para excluir distúrbios metabólicos extremamente anormais ou disfunção hepática/renal que pode causar cefaléia secundária; e a eletroencefalografia (EEG) e a imagem do cérebro, incluindo tomografia computadorizada (C-T) ou imagem de ressonância magnética (MRI), também foram feitas para descartar qualquer lesão da estrutura intracraniana antes do julgamento.

A enxaqueca foi diagnosticada de acordo com a manifestação clínica e os critérios da versão beta da terceira edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3). Além disso, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são usados ​​como forma episódica enquanto o ataque de enxaqueca e o Propranolol (Inderal R) são usados ​​como forma preventiva, não importa quando o ataque de enxaqueca. Além disso, os participantes precisavam concluir a avaliação do questionário Migraine Disability Assessment (MIDAS) de 6 semanas.

(B) Desenho do estudo: Ensaio clínico simples-cego, randomizado e controlado. (C) Tempo de avaliação: antes da acupressão PC6 (V1), duas semanas após a acupressão (V2), quatro semanas após a acupressão (V3) e seis semanas após a acupressão (D) Análise estatística: Os dados categóricos serão exibidos em números e porcentagens, enquanto variáveis ​​contínuas serão dadas como média ± desvio padrão ou mediana (Q1, Q3). Diferenças em variáveis ​​categóricas serão testadas usando o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher e diferenças em variáveis ​​contínuas serão testadas usando o teste t independente de duas amostras ou teste de Mann-Whitney entre os grupos. As equações de estimativa generalizada (GEE) serão usadas para comparar a mudança dos resultados primários ao longo do tempo (os quatro pontos de tempo (V1-V4)) entre dois grupos. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando SPSS Statistics 24 ou R versão 3.4.4.

Resultado :

O estudo do presente estudo prevê que a acupressão PC6 pode reduzir a gravidade das dores de cabeça, a frequência dos ataques de dor de cabeça e a duração da dor de cabeça, além de reduzir a dose de AINE. Além disso, a acupressão PC6 também pode reduzir os níveis séricos de CGRP e NKA e também pode melhorar a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

A. Critérios de inclusão

  1. Idade variou de 20 a 50 anos (inclusão)
  2. Feminino ou masculino.
  3. O exame neurológico estava dentro dos limites da normalidade.
  4. Nem descarga epileptiforme de EEG nem anormalidade de neuroimagem

B. Critérios de exclusão

  1. A cefaléia foi resultado dos efeitos adversos dos AINEs e Propranolol.
  2. Lesão cutânea ativa ou ferida exsudativa sobre pontos de acupuntura PC6.
  3. Gravidez ou lactação.
  4. Lesão cerebral traumática recente ou tumor cerebral.
  5. Cefaléia secundária
  6. Histórico cirúrgico cerebral.
  7. Recuse assinar o consentimento informado.
  8. Distúrbio metabólico extremamente anormal (como anemia por deficiência de ferro, hipo/hipernatremia, hipo/hipercalemia, hipo/hipercalcemia, hipo/hipermagnesemia) e disfunção hepática/renal ALT > 3x os limites superiores normais; creatinina >1,4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de acupressão
Os participantes receberam terapia padrão de roteamento moderno acompanhado com os pinos de plástico redondos da faixa do mar foram colocados apenas na superfície da pele dos acupontos PC6 bilaterais e, em seguida, mantêm o estado compressivo persistente por 3 minutos por vez e três vezes ao dia.
A acupressão PC6 foi feita via Sea-Band em estado compressivo persistente por 3 minutos por vez e três vezes ao dia, então pelo menos 5 dias em uma semana por 6 semanas continuamente, exceto terapia padrão de rotina moderna
Comparador Falso: grupo de controle
Os participantes receberam terapia padrão de roteamento moderno apenas com faixa elástica geral sem botão nos acupontos PC6.
faixa elástica geral foi colocada sobre pontos de acupuntura PC6 bilaterais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da dor de cabeça
Prazo: Após 6 semanas, avaliar quantos episódios de menor duração (<4 horas) dos dois grupos
duração (se o ataque for inferior a 4 horas, o que significa melhor resposta)
Após 6 semanas, avaliar quantos episódios de menor duração (<4 horas) dos dois grupos
Gravidade da dor de cabeça
Prazo: Após 6 semanas, avalie a gravidade da dor de cabeça (pontuação EVA) se houver diminuição
Gravidade pela escala analógica visual (0 a 10), se o escore VAS diminuir 2 pontos, o que significa melhores resultados
Após 6 semanas, avalie a gravidade da dor de cabeça (pontuação EVA) se houver diminuição
Frequência da dor de cabeça
Prazo: avaliar os episódios totais de cefaléia após 6 semanas
quantas vezes a dor de cabeça ocorreu (se ataque < 8 vezes, o que significa eficaz)
avaliar os episódios totais de cefaléia após 6 semanas
dosagem de analgésicos
Prazo: avaliação da quantidade total de consumo de analgésicos após 6 semanas
quantas doses de analgésico foram tomadas (se o analgésico tiver tomado menos de 20 comprimidos, o que significa terapia eficaz)
avaliação da quantidade total de consumo de analgésicos após 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
Prazo: 1ª vez: 1 dia de assinatura do consentimento informado; 2ª vez: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Verifique o nível sérico de CGRP para avaliar a correlação
1ª vez: 1 dia de assinatura do consentimento informado; 2ª vez: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Nível de neuroquinina A (NKA)
Prazo: 1ª vez: 1 dia de assinatura do consentimento informado; 2ª vez: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Verifique o nível de NKA para perceber qualquer discrepância
1ª vez: 1 dia de assinatura do consentimento informado; 2ª vez: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
a pontuação da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Preencher formulário para avaliação de qualidade (pontuação: 0~100, pior para melhor)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Faixa elástica de acupressão (Sea-Band)

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